由日本医疗研究发展机构 (AMED) 资助的药品和医疗器械监管科学研究“审查有关国内主方案临床试验实施的监管、统计和实际问题并制定其正确使用的指南”(由东京医科齿科大学医学和齿科研究生院临床生物统计学系教授 Akihiro HIRAKAWA 博士领导)已汇编成附录,题为“在药物开发中使用主方案试验的考虑因素”。
塞多纳会议感谢起草小组组长 Tessa K. Jacob 和 Eric Schwarz 的努力,他们对推动该项目的进展发挥了不可估量的作用。我们还要感谢起草小组成员 John Baker、Bryan Bleichner、Anthony Diana、Arthur Fahlbusch、Katelyn Flynn、Nathaniel Giddings、Ross Gotler、Beth Leland、Glenn Melcher、Sandra Metallo-Barragan、Joshua Schoonauer、Ronnie Spiegel、Kelly Warner、Deric Yoakley 以及尊敬的 David Horan,感谢他们为该项目付出的努力和投入的时间和精力。最后,我们感谢 Andrea D'Ambra、Peter Pepiton 和尊敬的 Andrew J. Peck(已退休),感谢他们作为 WG1 指导委员会联络员对起草小组的指导和投入。Jacob 女士和 Peck 法官担任主编,指导本评论的发表。
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2. Price Unless otherwise agreed upon in this PO or other written agreements by both Parties, price under this PO (“Price”) shall include all tax, shipping cost and other production and sale cost. Unit Price under this PO shall be the most current one as agreed upon by both Parties before payment. Seller hereby warrants that the Price does not exceed those offered to other customers purchasing the same or similar products under the same or similar transaction conditions in the same quarter. If, at Buyer's discretion, the price for the same or similar products is lower, Buyer may thus proportionally deduct the payment for the Products and/or offset against any of Buyer's accounts payable to Seller (including but not limited to the payment for the Products.). 2. 价格 针对本订单,双方当事人除非另有书面协议外,本订单项下的价格(以下简称为“价格”)应包含所有税费、运费和 其它生产及销售费用。本订单项下的单价应该是支付前双方当事人同意的最新价格。卖方在此保证,该价格不超过 同一季度在相同或类似交易条件下购买相同或类似产品的其他客户所获得的价格。假如相同或类似产品的价格较低, 则买方可以自行决定,买方可能据此按比例地扣减货款,和/或抵销买方对卖方的任何应付账款(包括但不仅限于该 产品的货款)。 3. Payment Unless otherwise stipulated herein, payment shall be made within 90 days from 1) Buyer's receipt of the appropriate invoice
(2) 合同条款是否经过谈判;(3) 寻求救济的双方当事人是否合理可行的通过谈判变更或删除合同条款;(4) 合同条款是否附加不合理条件;(5) 合同一方当事人是否因为年龄、身心障碍而能够维护自己的利益;(6) 双方当事人的相对经济状况、教育背景和文化水平;(7) 合同的形式和可理解性;(8) 寻求救济的一方当事人是否获得了独立建议;(9) 向寻求救济的一方当事人解释合同的程度,以及寻求救济的一方当事人对合同的理解程度;(10) 寻求救济的一方当事人是否受到不当影响、不公平压力或不公平策略;(11) 双方当事人在类似交易中的行为;以及 (12) 合同的商业背景。6
33. 本程序指示的任何内容均不会改变当事人向法院和其他当事人做出的以迅速方式进行诉讼的默示承诺(第 5(3) 条)。本程序指示亦不会改变当事人或法律代表避免程序不公平并确保法院的公正性和完整性不会因与法院的不当沟通而受到损害的义务。
3. 首席民事地区法院审理的所有无争议事项均可由律师和/或当事人选择通过 Zoom 或亲自审理。 4. 简易判决动议提交案卷:当所有当事人同意时,他们可以提交简易判决动议,无需听证即可提交解决。 若要在提交案卷中提出简易判决动议,律师和自我代理的诉讼当事人必须提交联合通知,安排听证会并预计阅读简易判决文件所需的时间。 首席法官将在听证会当天下午 1:30 的首席民事地区法院提交案卷期间将案件分配给一位可用的法官。 5. 监察法庭将通过 Zoom 传唤,但当事人可以选择亲自出庭,具体程序如下所述。
当事人可就任何非特权事项获得证据开示,只要该事项与未决诉讼所涉及的主题相关,不论该事项是与寻求证据开示的当事人的索赔或辩护有关,还是与任何其他当事人的索赔或辩护有关,包括任何账簿、文件或其他有形物品的存在、描述、性质、保管、状况和位置,以及知晓任何可开示事项的人员的身份和位置。如果所寻求的信息似乎合理地有助于发现可采信的证据,则不得以所寻求的信息在审判中不可采信为由提出异议。路易斯安那州民事诉讼法第 1422 条。第 1422 条提到与任何“非特权”事项有关的可开示材料,将任何受律师-客户特权或工作成果原则保护的材料排除在开示范围之外。路易斯安那州对工作成果的保护规定在路易斯安那州民事诉讼法第 1422 条中。 1424 规定:“法院不得命令出示或检查对方当事人、其律师、担保人、赔偿人或代理人在诉讼前或审判前获得或准备的任何书面或电子存储信息,除非法院确信拒绝出示或检查将对寻求出示或检查的当事人在准备索赔或辩护时造成不公平的损害,或将导致其遭受过度困难或不公正。”路易斯安那州民事诉讼法第 1424(A) 条(着重强调)。因此,当事人及其某些代表(例如,其律师、担保人、赔偿人)在诉讼前准备的材料在证据开示中是禁止的,除非寻求信息的当事人能够证明不出示这些材料会造成不公平的损害、过度困难或不公正。值得注意的是,路易斯安那州民事诉讼法第 1424 条之前将专家一词列为根据该条款受到工作成果保护的其他当事人代表。然而,2003 年,路易斯安那州民事诉讼法第 1424 条进行了修订,删除了“专家”一词,目的是“取消 [路易斯安那州民事诉讼法第 1424 条] 先前规定的对所有专家证人著作的发现保护”。路易斯安那州民事诉讼法第 1424 条,2003 年修订评论。适用于专家的工作成果保护受下文讨论的路易斯安那州民事诉讼法第 1425 条管辖。路易斯安那州法律为“律师工作成果”提供近乎绝对的保护 - 即反映“律师的心理印象、结论、意见或理论”的材料,规定“法院不得下令制作或检查”任何此类材料。路易斯安那州