前几天,我们参加了NHK的《魔怪会之夜》,参加了电动按摩器25米直线加速赛和鳄鱼水枪生日蜡烛吹奏比赛。《魔怪会之夜》是将儿童玩具和家用电器在一个半月内改造成凶猛怪兽进行比赛的技术开发/娱乐节目。铃木的机器是在不分部门和年龄的志愿者成员的热烈讨论下开发的,是一款体现铃木“小、少、轻、短、美”行为哲学的漂亮机器。其他团队使用两台或六台按摩器,而铃木的机器很简单,只使用一台按摩器,使其更小、零件更少、更轻、更短,并在需要性能和耐用性的地方融入了技术。虽然这台机器没有完成第二轮比赛,但它冲向队友,与铃木队分享胜利。吹蜡烛挑战让我们重新认识到原则的重要性和应对干扰的难度,这是一场超越公司界限、参赛团队团结一致的鼓舞人心的挑战。
理论: - 电压表是一种用于测量电路中两个点之间电势差的仪器。它是并行连接的。它通常具有高电阻,因此从电路中需要可忽略不计的电流。模拟电压按摩器按照测量的电压成比例地将指针移动,并且可以通过电流计和串联电阻器构建。使用放大器的米可以测量微伏或更少的小电压。数字电压表可以通过使用模拟对数字转换器来显示电压的数值显示。
商品/器械名称:Ceragem 自动热按摩器(CGM-MB-1902) 法规编号:21 CFR 890.5880 法规名称:多功能物理治疗台 监管类别:II 类 产品代码:JFB 日期:2024 年 10 月 28 日 收到日期:2024 年 10 月 29 日 亲爱的 Joyce Kwon: 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述器械,并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》(该法案)的规定重新分类的器械基本等同,且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此,您可以营销该器械,但须遵守该法案的一般控制条款。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库(网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息,请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》