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曲妥珠单抗（Enhertu）
一项 III 期、多中心、开放标签、随机对照试验 (DESTINY-Breast03；N = 524) 的证据表明，对于之前接受过紫杉烷化疗加曲妥珠单抗治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者，曲妥珠单抗德鲁替康治疗可带来额外的临床益处。DESTINY-Breast03 试验表明，与曲妥珠单抗美坦新相比，曲妥珠单抗德鲁替康治疗可显著改善无进展生存期 (PFS)，且具有统计学和临床意义（分层风险比 [HR] = 0.2840；95% 置信区间 [CI]，0.2165 至 0.3727；P 值 < 0.0001）。由于 OS 数据不成熟，且在提交的中期分析的预定边界上 OS 没有统计学上显著差异，pERC 无法就曲妥珠单抗 deruxtecan 与曲妥珠单抗 emtansine 对总体生存率 (OS) 的相对影响得出明确结论。
曲妥珠单抗（Enhertu）
简介 乳腺癌 (BC) 是加拿大女性最常见的癌症。2022 年，加拿大女性预计有 28,600 例新发病例和 5,500 例因 BC 导致的癌症相关死亡。生物检测是确定标准治疗和疾病分期的标准方法。根据免疫组织化学 (IHC) 或原位杂交 (ISH) 或荧光原位杂交是否存在 HER2 扩增和/或过表达和/或扩增，历史上将 BC 分类为 HER2 阳性或 HER2 阴性。HER2 阴性 BC 定义为 IHC 0、1+ 或 2+，且 ISH 结果为阴性。1,2现在，IHC 评分为 1+ 或 2+，且 ISH 结果为阴性，定义为 HER2-low BC。在加拿大，HER2-low BC 的患病率估计显示，激素受体 (HR) 阳性疾病占主导地位 (89%)，而 HR 阴性疾病占主导地位 (11%)。对于历史上被归类为 HER2 阴性和 HR 阳性的患者，建议在病情进展时接受一线内分泌治疗 (ET) 联合细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂；如果对 ET 有抵抗力，建议使用单药化疗。对于历史上被归类为 HER2 阴性和 HR 阴性的患者，标准治疗是连续单药化疗，并根据程序性死亡配体 1 状态添加派姆单抗。
Enhertu, INN-曲妥珠单抗
此药品需要接受额外监控。这将允许快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Enhertu 100 mg 浓缩粉末，用于输液溶液 2. 定性和定量组成 一瓶浓缩粉末，用于输液溶液，含有 100 mg trastuzumab deruxtecan。配制后，一瓶 5 mL 溶液含有 20 mg/mL trastuzumab deruxtecan（请参阅第 6.6 节）。曲妥珠单抗 deruxtecan 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，含有人源化抗 HER2 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其氨基酸序列与曲妥珠单抗相同，由哺乳动物 (中国仓鼠卵巢) 细胞产生，通过基于四肽的可裂解接头与 DXd (一种依沙替康衍生物和一种拓扑异构酶 I 抑制剂) 共价连接。每个抗体分子上附着约 8 个 deruxtecan 分子。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3. 药物形式用于输液溶液的浓缩粉末。白色至黄白色冻干粉末。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 乳腺癌 HER2 阳性乳腺癌 Enhertu 单药疗法适用于治疗已接受过一种或多种抗 HER2 方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。 HER2 低乳腺癌 Enhertu 单药疗法适用于治疗已接受过转移性化疗或在完成辅助化疗期间或后 6 个月内出现疾病复发的不可切除或转移性 HER2 低乳腺癌成年患者（见第 4.2 节）。 非小细胞肺癌 (NSCLC) Enhertu 单药疗法适用于治疗肿瘤具有激活 HER2 (ERBB2) 突变且需要在铂类化疗（联合或不联合免疫疗法）后进行全身治疗的晚期 NSCLC 成年患者。
曲妥珠单抗deruxtecan（Enhertu）
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曲妥珠单抗deruxtecan（Enhertu）
您在治疗期间仍然可以做爱。尚不清楚曲妥珠单抗Deruxtecan是否可以进入阴道液体或精液中，但不能完全排除，因为化学疗法药物可以流入血液和其他一些体液。大多数医院专家将在治疗期间和治疗后几天使用避孕药的障碍方法（例如避孕药）建议。
与曲妥珠单抗相关的过敏性紫癜报告
他从 2021 年 9 月开始继续使用曲妥珠单抗单药治疗 5 个周期，直到 2021 年 11 月，当时他提到复发性胸腰椎疼痛，脊柱磁共振成像 (MRI) 描述 T11 椎体前部有一个 9×9 毫米的局灶性溶骨性病变；然而，全身骨扫描并没有描述这个水平或其他骨骼的受累。鉴于诊断的不确定性，要求进行氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET-CT)，结果检测到 T11 体有一个广泛的孤立性溶骨性病变；经皮活检的免疫组织化学报告 CKA1/AE3 和 Gata3 呈阳性，Mamaglobin 呈低阳性，LCA 和 CD138 呈阴性；结果符合寡转移性乳腺癌。神经外科认为由于没有不稳定骨折或脊髓压迫，不适合手术治疗，因此决定在此位置开始姑息放射治疗，随后患者症状得到缓解。此外，决定于 2021 年 12 月将治疗改为 T-DM1，患者对此具有足够的耐受性。
曲妥珠单抗用于治疗 HER2
最终评估文件 – Trastuzumab deruxtecan 用于治疗 2 次或多次抗 HER2 疗法治疗后的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌 第 10 页，共 18 页