XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System治疗法
DEN230090.pdf -AccessData.fda.gov
测试检测与外行用户执行的与梅毒相关的抗体的检测。测试检测与外行用户执行的与梅毒相关的抗体的检测是一种体外诊断装置，用于检测用于家庭设置或类似环境的临床样本中的抗体。该设备旨在帮助诊断梅毒，旨在用于处方或非处方使用。2012年7月9日，《食品和药物管理局安全与创新法》第607条（FDASIA）修改了《食品，药物和化妆品法》第513（f）（2）条。本法律提供了两个从头分类的选项。首先，对于响应510（k）的“基本上不相同”（NSE）的任何人，该设备先前尚未根据该法案进行分类的设备，都可以要求FDA根据该法案的第513（a）（1）条对该设备进行基于风险的分类。2016年12月13日，《 21世纪治疗法》删除了一项要求，要求在收到NSE确定后的30天内提交新的请求。另外，任何确定没有合法销售的设备来基于确定实质性等效性的任何人都可以要求FDA根据该法案第513（a）（1）条对该设备进行基于风险的分类，而不会先提交510（k）。FDA应在收到此请求后的120天内对设备进行分类。此分类应为设备的初始分类。2023年12月27日，FDA收到了您的从头开始，要求对梅毒测试的第一个分类。在发布该设备的订单后的30天内，FDA必须在宣布分类的联邦注册簿中发布通知。该请求是根据《 FD＆C法案》第513（f）（2）条提交的。为了将第一个了解梅毒测试的人分类为I类或II类，拟议类有足够的监管控制，以合理地保证该设备的安全性和有效性以供其预期使用。在审查了从头请求中提交的信息后，FDA确定，对于先前指定的使用指示，第一个知道梅毒测试的疾病可以在II类中归类为II类特殊控件。FDA认为，II类（特殊）控件可以合理保证设备类型的安全性和有效性。下表总结了与设备类型相关的确定风险和缓解措施：
医学和医疗保健中的生成AI | ama
This report provides information on the fundamentals of generative AI in medicine and health care: terminologies and components of artificial intelligence (AI) and augmented intelligence, definitions, prominent models (Open AI ChatGPT, Google Bard and Med-PaLM, and Microsoft Bing), promises, challenges, and pitfalls, AMA partnerships and resources, and potential ethical and regulatory frameworks.该报告以CLRPD成员对趋势的见解结束。生成的AI模型是商业自然语言处理工具，称为大语言模型（LLMS）。在其核心中，所有AI创新都利用复杂的统计技术来使用越来越强大的计算技术来辨别广泛数据集中的模式。三个组成部分 - BIG数据，高级统计方法和计算资源 - 不仅可以最近销售，而且在以前的技术创新中以前所未有的速度使民主化和访问。While LLMs show promise to make a significant contribution to health care in the future, physicians currently considering using generative AI models in a clinical setting or direct patient care should exercise caution and be aware of the real challenges that remain to ensure reliability: confident responses that are not justified by the model's training data, the “black box” nature of AI, biased and discriminatory tendencies in outputs, lack of knowledge-based reasoning, lack of current ethical and regulatory框架，患者隐私和安全问题以及潜在的责任。生成的AI系统不是有意识的，他们只是使用大量文本来预测一个单词，它们的输出可能会将真相与显然的错误陈述混合在一起。因此，医生将需要学习如何将这些工具整合到临床实践中，从而定义完整，监督和禁止自治之间的明确界限。医生应清楚地了解任何新技术固有的风险，尤其是具有生存含义的技术，同时对改善医疗保健系统效率的未来，更好的患者结果和减少倦怠的未来谨慎乐观。现存的AI辅助程序和快速开发的系统非常复杂，并且由于医生已经开始在社交媒体上展示，因此他们很快就可以可靠地执行测试结果通知，工作信，事先授权等（不仅累积的有价值的时间，而且是实质性的，而且都是物理学的贡献者。将进一步投射到AI增强的未来，想象一下，医生可以要求生成的AI系统来创建患者治疗课程的概要，而不是编写后续护理指示。随着时间的流逝，医生可以远离计算机，面对患者，并解释最突出的随访项目，其中包括与健康素养中最佳实践相兼容的材料。同样，这些计划可能有助于实现《 21世纪治疗法》中《赋予患者（但无法访问）的术语中的术语电子病历》中的令人钦佩的意图。有机会提供有关这些系统开发和部署的临床见解，生成的AI可能会为医生提供减轻行政负担的技术工具，并使他们能够回到为什么他们决定首先从事医学的原因，以改善患者的生活，以改善医生的福祉，改善医生的健康。