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2024 年 12 月 6 日 Abbott Molecular Stacy Ferguson 主任......
来自引起 SARS-Cov-2 呼吸道感染的微生物剂和在多目标测试中的其他微生物剂监管类别：II 类产品代码：QQX 日期：2024 年 5 月 31 日收到：2024 年 6 月 3 日亲爱的 Stacy Ferguson：我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知意在销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
EOM 临床数据元素指南 V2.2
修订号 修订日期 变更描述 1.0 2023 年 6 月 1 日 初始版本 1.1 2023 年 7 月 20 日 第 4.2 节 将节标题从“EOM-PGP-ID”更新为“EOM-ID”。 第 4.3.4 节 将节标题和数据元素名称从“受益人出生日期”更新为“出生日期”。 第 4.3.5 节 将节标题从“受益人性别”更新为“受益人性别”，并将数据元素标签名称从“受益人性别”重命名为“出生时分配的性别”。 第 4.8.3 节 转移 (M)：更新了数据元素描述中注明的示例。 第 4.8.4 节 雌激素受体 (ER) 测试结果：删除了回答选项“未执行（未测试）”。第 4.8.5 节 孕酮受体 (PR) 测试结果：删除了响应选项“未执行（未测试）。”第 4.8.6 节 HER2 测试结果：删除了响应选项“未执行（未测试）”。 2.0 2024 年 1 月 8 日简介：更新内容以与 EOM 付款方法措辞和 EOM 指南保持一致。第 1 节 EOM CDE 概述 - 发作和绩效期：更新措辞以包括在当前报告周期中 2025 年春季的 PP2 报告。第 2.2 节 识别 EOM 归因受益人：更新了章节名称；更新了新的 EOM 启动疗法列表的位置。第 3 节：将 Excel 模板重命名为 CDE 数据提交模板。表 2：更新了当前或转移性疾病病史并添加了新的 CDE，即转移性癌症病史。第 3.3 节 EOM 健康数据报告 (HDR) 应用程序：更新了 EOM HDR 应用程序的描述。
关于联邦特殊用途公用事业许可证的常见问题
11.我的许可证上注明的人员是谁？他们被授权做什么？即主要官员、主要联系人和分许可证持有人？ (a) 主要官员。对于颁发给组织的许可证，许可证上会注明主要官员。主要官员是组织的负责人，对申请、任何许可活动和年度报告要求负有法律责任。 (b) 主要联系人。主要联系人是组织中可以回答有关申请或许可活动的问题的人员。他们通常组织和填写文件以供主要官员签字并保存记录。此人可能与主要官员相同或不同。主要联系人无权开展许可活动，除非该个人也被列为分许可证持有人。 (c) 分许可证持有人。分许可证持有人是被授权在没有许可证持有人出席的情况下开展部分或全部许可活动的个人。您必须在申请中注明所有分许可证持有人。您的分包许可证持有人必须持有您的许可证副本（表明他们是分包许可证持有人），或者持有您的许可证副本和许可证持有人（主要官员）的信函，信函中列明他们有权开展的活动（包括地点和持续时间）。作为许可证持有人，您有法律责任确保您的分包许可证持有人、工作人员和志愿者接受过适当的培训并遵守许可证条款。如果分包许可证持有人在场外饲养鸟类或进行记录，则必须在您的许可证上列出他们的实际位置。分包许可证持有人必须年满 18 岁。未满 18 岁的个人和未被确定为分包许可证持有人的员工/志愿者在开展活动时必须有许可证持有人或分包许可证持有人在场。
库存用户（电源）指南 - CDPH
· 批号：输入与疫苗瓶/注射器上显示的批号完全相同的批号。注意：不要在批号中添加其他文本（例如，在末尾添加资金来源），因为这是不允许的（有关更多信息，请参阅“关于 CAIR”页面上的“针对所有 CAIR2 用户的 CAIR2 政策更新”部分）。在 CAIR2 中输入新批次时，如果两批疫苗的批号完全相同，请使用“资金来源”字段区分 VFC、317、州普通基金和私人疫苗来源（请参阅下面的“资金来源”项目符号）。· 剂量：选择给予患者的此疫苗的标准剂量（例如，0.25 mL、0.5 mL 等）。这将取决于患者的年龄，因为某些疫苗针对儿童和成人患者的配方不同（例如，甲型肝炎和乙型肝炎）。· 到期日期：输入 MM/DD/YYYY 格式。如果注射器/药瓶上只列出月份和年份，则输入该月的最后一天。· 资金来源：选择装箱单上注明的资金来源（例如 VFC、317、州普通基金、私人）。注意：选择正确的资金来源非常重要，因为一旦保存了疫苗批次，“资金来源”字段就无法更改。· 批次有效：下拉菜单中将默认为“是”。注意：如果批次显示为“是”，则当工作人员记录新疫苗接种时，它将在“添加免疫接种”屏幕的下拉菜单中可供选择。但是，您可以添加批次并将此字段设置为“否”，因此它不会在下拉菜单中可用（例如，某些站点选择这样做以便先使用较旧的疫苗批次）。当您准备好让工作人员使用此批次时，请记住将其更改为“是”。· 库存数量：输入收到的剂量数（而不是药瓶数）。注意：如果您收到了多剂量药瓶（例如 IPOL），则需要将药瓶中的剂量数乘以收到的药瓶总数（例如，如果您收到了 2 个多剂量药瓶，每个药瓶有 10 剂，则需要在此字段中输入 20 剂）。
2020 年 11 月 20 日 Neuronetics, Inc. Gary Johnson 总监...
贸易/设备名称：NeuroStar 高级疗法 法规编号：21 CFR 882.5805 法规名称：重复经颅磁刺激系统 监管类别：II 类 产品代码：OBP 日期：2020 年 10 月 22 日 收到日期：2020 年 10 月 23 日 亲爱的 Gary Johnson： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
K211951 - 罗杰·格雷 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：GI Genius 法规编号：21 CFR 876.1520 法规名称：胃肠道病变软件检测系统 监管类别：II 类 产品代码：QNP 日期：2021 年 6 月 18 日 收到日期：2021 年 6 月 23 日 亲爱的 Roger Gray： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
征兵空缺公告 - 德克萨斯州军事部
***请参阅背面的最低职位资格概述*** 如何申请：申请必须在职位公告截止日期的 2359 中部时间之前到达以下电子邮件地址的 149 FW/军事收件箱：（usaf.tx.149-fw.mbx.military-announcements@mail.mil）。申请必须在首次提交时以单个 PDF 包的形式完成，不得超过 6 MB，并采用正确的姓氏-公告编号命名约定（即姓氏：149-17-XX）。分批提交的申请将不被接受，并自动取消资格。除非从签名和加密的 .mil 帐户（首选）发送，否则所有包裹都必须删除个人身份信息 (PII)。不完整的包裹、不符合强制性标准的包裹或在职位公告中注明的截止日期之后收到的包裹将不予考虑。按以下顺序提交：1.E-8/E-9 指挥官或指定人确认备忘录 备忘录必须包括：a.任何不利行动（纪律：LOC、LOA、LOR 等）在过去一年内 b.政府旅行卡上有关未偿债务的声明 2.已完成的 AF 表格 1288，预备役申请 3.个人军事记录 (RIP)（vMPF 可接受）不超过 60 天 4.军事传记 – 限制为 2 页（IAW AFH 33-337，The Tongue and Quill） 5.概述职业目标和目的的意向书，不超过 1 页 6.目标简历（IAW AFH 33-337，The Tongue and Quill） 7.ANG 体能测试，当前和通过 8.AF 表格 422，盖章时间在 1 年内 9.ANG 服务承诺协议 10.最新的 EPR，不超过两个 11.推荐信（可选）；不超过三封 12.如果未分配到 149 FW，则需要您的单位指挥官的推荐信 13.如果记录审查 Rip 不包括 CCAF 学位，则政策备忘录的例外情况；从 149 FW/FSS FSMPM 获取格式。
ACC II 总体评论和回复
- 每条评论都有一个唯一代码，如 FSOR 的表 1-7 所示。每个代码都表示评论期或提交的背景，后面跟着在该评论期或背景下提交的每条评论的唯一编号。例如，评论“OP-1”表示在原始（45 天）评论期内收到的评论（“OP”代表“原始期”），1 是标识特定评论的唯一编号。某些冗长或复杂的评论已被赋予额外的代码信息，以标识评论的各个部分。例如，评论 OP-155-1 表示在原始（45 天）评论期内收到的评论、唯一评论标识符 155 和评论的第一个实质性部分。这些额外的子评论代码显示在规则制定文件中包含的评论副本中。- 评论按章节和子节按主题分组。重复的评论列在相同的评论编号下，并整体回复。每条单独的评论摘录前面都标有“评论：”，后面是其评论标识码，方便读者区分归入同一评论编号的重复的单独评论摘录。- 除非另有说明，否则评论均按原样摘录。在某些情况下，评论摘录前面会标有“评论者说”的语句，评论摘录放在引号中。在其他情况下，原样摘录没有任何前言或引号。已总结而非引用的评论会以前言表示，例如“评论者说……”，后面不加引号。- 在原样评论摘录中，CARB 未纠正或指出原文中的错误（例如，添加“[sic]”）。评论摘录的格式可能与原始评论的格式不同。- 评论中的脚注通常已被省略，但脚注编号可能保留在评论摘录的文本中。 - 总体而言，CARB 已注明针对评论做出的变更。未注明的变更即表示未针对评论做出任何变更。
ECS 线性招标模板 - 版本 6.01 - 多伦多市
1. 定义 在整个招标过程中，除非与主题或上下文不一致，“附录”或“附录”是指市政府在截止日期前发布的包含补充信息或对招标的变更的文件，或两者兼而有之；“关联方”是指《商业公司法》（RSO 1990，c. B.16 修订版）中定义的关联法人团体；“关联方”是指与投标人相关的所有人，包括但不限于员工、代理人、代表、组织、法人团体、协会、公司、企业、合伙企业、个人协会、母公司和子公司（无论是部分拥有还是全资拥有），以及个人和董事，如果：（A）一方直接或间接控制另一方或有权控制另一方，或（B）第三方有权控制双方。 “投标”是指投标人响应招标而提交的报价，其中包括满足招标提交要求所需的所有文件，“投标”应具有相应的含义；“投标人”是指响应正式招标而提交投标的法人实体，即个人、合伙企业或公司，“投标人”应具有相应的含义；“买方”是指市政府负责与招标流程有关的所有事宜的主要联系人，如招标封面所示；“首席采购官”是指担任采购和物料管理首席采购官的人员，其职责是代表市政府监督和开展采购职能，包括其指定人员；“市政府”是指多伦多市； “城市政策和法律”是指《多伦多市政法规》第 195 章“采购”部分以及多伦多市网站上列出的相关采购政策和程序：https://www.toronto.ca/business-economy/doing-business-with- the-city/understand-the-procurement-process/purchasing-policies-legislation；“截止日期”是指招标书封面和任何后续附录中注明的向市政府提交投标的指定截止日期；“利益冲突”包括但不限于以下任何情况或情况：a) 在招标过程中，投标人拥有不公平优势或直接或间接从事可能为其带来不公平优势的行为，包括但不限于 (i) 在准备投标时获取市政府机密而其他投标人无法获得的信息；(ii)
弗吉尼亚州样本更换提案
[供应商/机构名称] 在 [卫生区] 经营诊所，为符合 VFC 资格的儿童（占其儿科人口的 [符合 VFC 资格的人口百分比]）提供医疗服务。这些诊所包括 [全部为现场、场外或现场和场外] 设施。要开始更换流程，[供应商/机构名称] 为所有私下购买疫苗的儿童购买初始疫苗库存，并向 VVFC 计划提交申请，以更换用于符合 VFC 资格的儿童的疫苗剂量。[供应商/机构名称] [是否] 接收第 317 条疫苗。[供应商/机构名称] 有能力为所有人群（公立和私立）购买疫苗库存，向其所有患者群体提供所有 ACIP 推荐的疫苗，并使用电子系统记录剂量水平的患者资格。校内设施的流程：采购的疫苗将运送至 VVFC 注册上注明的 [供应商/设施/药房名称] 设施，并遵守 CDC 的储存和处理协议。疫苗收到后，经过培训的人员会立即检查疫苗并将其存放在具有持续温度监测功能的药品级冰箱中，以确保维持冷链。每天从每个 VFC 注册的校内诊所的自动配药柜生成补货请求，药房人员将疫苗运送到指定位置并存放在诊所内经批准的冷藏设备中。校内冰箱是药品级的，使用具有持续温度监测功能的数字数据记录器。现场维护具有持续温度监测功能的疫苗运输硬边箱。校外设施的流程（如适用）：VFC 提供的疫苗直接从 CDC 批准的分销商（McKesson）运送到为符合 VFC 资格的患者提供服务的指定校外诊所。收到疫苗后，指定的经过培训的诊所人员会立即检查疫苗并将其存放在具有持续温度监控功能的医药级冰箱中，以确保维持冷链。[供应商/机构名称] 满足以下所有要求，才有资格作为 VVFC 替代计划运营：