清洁和消毒评估是任何制药行业中CGMP的重要组成部分。为了验证消毒程序中使用的消毒剂的疗效,以减少表面污染,我们测试了商业消毒剂的作用。在筛选测试中进行了程序的资格,以衡量测试消毒剂的有效性。干净的表面变得更容易消毒,因此清洁和消毒程序相互补充。消毒疗效和验证研究是根据美国药物<1072>消毒剂和防腐剂方案进行的。使用的测试生物包括USP <1072>中提到的标准菌株。在消毒之前和之后遵循标准使用稀释测试方案,并评估了微生物载荷以计算log 10还原指数。随后,我们开发并验证了使用大约10 6 - 10 7的消毒程序,每个测试总菌落形成单位。我们的结果表明,美国Pharmacopeia <1072>的接受标准<1072>>杀菌,杀真菌和孢子效应。正确实施我们的清洁和消毒程序,尊重规定的浓度和接触时间,导致所有使用的微生物减少了4 log 10。在筛选测试中进行了程序的资格,以衡量消毒剂的有效性,根据其作用原则选择。
长时间使用任何清洁剂/消毒剂都可能缩短产品的使用寿命。用户每次使用时都必须进行目视检查,以确保设备无损坏。如果发现任何明显的损坏(开裂、龟裂、撕裂等),应丢弃并更换该组件。硅胶组件可能会出现轻微变色,这是可以接受的。
对于一种更清洁和消毒剂的产品,可以使用一步产品清洁和消毒表面。如果它是两步产品,则需要先擦除表面才能清洁,然后再次擦拭以消毒。如果产品不是清洁和消毒剂,则需要单独的清洁剂才能在消毒之前清洁表面。每种消毒剂都包含一种活跃成分,该成分会使微生物失活并实现消毒。
将调节空气从负载中移除,并将负载中的物品加热到所需的灭菌温度。调节很重要,因为如果负载中有任何空气,可能会阻止灭菌剂与负载物品接触,从而导致灭菌失败。在暴露期间,将负载保持在特定温度下一段时间,以提供有效的灭菌。暴露后,将蒸汽从腔室中移除,并将负载干燥,以防止通过湿包裹将微生物吸入而再次污染仪器。
《健康与社会护理法》(2012年);预防和控制医疗保健相关感染的实践守则要求NHS组织拥有适当的系统,以最大程度地减少医疗保健相关感染的风险。在治疗,诊断和护理患者或与患者接触的任何设备中使用的任何设备及其体液都可能被微生物污染,因此会带来交叉感染的风险。医疗设备的有效净化对于降低跨感染的风险至关重要。要确保以负责任和有效的方式行使此责任,必须在购买和获取医疗保健设备之前考虑整个净化过程;去污,运输,存储,处置。这需要有效的管理系统涵盖整个信托的一系列学科和位置。必须在最早的获取阶段建立净化方法。请参阅“医疗设备政策的选择和采购”(Corp/Proc 3)和“医疗设备管理政策”(Corp/Proc 4),以获取指导,然后在购买医疗设备并遵守制造业净化指南之前。2目的
为了控制军团菌细菌,这套准则为冷却塔所有者的清洁和消毒冷却塔提供了指导。定期维护冷却塔应保持在良好的工作状态。良好的工作条件将意味着操作中没有缺陷,并且冷却塔应该没有物理损害或恶化,这可能是由于Rusty Pipes等缺陷而产生的。应为每个冷却塔进行清洁,消毒和水处理,以防止军团菌细菌繁殖并允许水处理化学物质更有效地工作。定期维护冷却系统应由有能力的人进行,熟悉工作引起的任何危害。可以纳入使用铜 - 丝质离子化,过滤,紫外线(UV)光或臭氧的物理设备以补充维护,但不得替换适当的定期维护程序。清洁和消毒也应在冷却塔中进行:
1. 准直光束测试——准直光束装置可产生波长为 254 nm 的精确、均匀的紫外线输出,用于确定挑战性微生物的紫外线剂量反应曲线。在实验室测试中,对含有挑战性微生物的水样进行照射,并在暴露于不同剂量的紫外线之前和之后测量活微生物的浓度。剂量反应曲线是通过绘制挑战性微生物的对数失活与所施加剂量的关系来绘制的。所施加的剂量是根据测量的紫外线强度、水的紫外线吸光度、水的深度和挑战性微生物在准直光束下的暴露时间来计算的。紫外线剂量反应曲线是挑战性微生物对紫外线敏感度的测量值,并且是微生物所独有的。请注意,准直光束装置使用低压 (LP) 灯,必须使用校正因子来调整剂量反应曲线,以便与中压 (MP) 灯一起使用(见第 6.3 节)。2. 全尺寸反应器测试 – 使用与准直光束测试相同的挑战微生物,在特定操作条件下(即流速、UVT 和 UV 强度)从全尺寸反应器测试中收集对数灭活数据。3. 减量当量剂量 – 减量当量 (RED) 是通过将全尺寸反应器测试的对数灭活结果插入到 UV 剂量反应曲线上来估算的