摘要 验证是实现和保持一批又一批最终产品质量的重要步骤之一。没有设备,我们就无法生产产品。如果设备经过验证,我们可以确保我们的产品具有最佳质量。设备的验证称为鉴定。本综述重点介绍高压灭菌器、热风炉和压片机的鉴定,这些是制药生产中必不可少的设备。我们讨论了鉴定的系统方法,包括安装鉴定 (IQ)、操作鉴定 (OQ) 和性能鉴定 (PQ) 关键词:验证、设备鉴定、高压灭菌器、热风炉和压片机 介绍 在制造工厂中,验证测试程序用于验证可能影响产品质量的设备和工艺。验证测试按照批准的书面鉴定程序使用。鉴定和验证的所有必要活动和职责均在本验证总体计划中控制和指定。所述设施、设备、工艺、过程控制和清洁验证程序的每一步均符合当前欧洲共同体 GMP 和 FDA 指南以及成品药品制造商的 cGMP 指南定义验证可以定义为“建立文件证据,高度保证特定工艺将持续生产出符合其预定规格和质量属性的产品。”监管机构已强制要求证明市场和卫生系统中的药品、医疗器械和生物制品的安全性、功效、纯度和有效性。验证的重要性
作为授权发证机构,EEX 是生产设备的注册机构,负责注册生产设备,并对每台注册的生产设备进行系统性验证。在履行这一职责时,EEX 会得到计量机构(相关输电或配电系统运营商)的协助,以验证生产设备。根据法国能源法规第 R314-69、R314-69-3 和 R314-69-4 条的规定,相关输电或配电系统运营商应将所有相关数据交由 EEX 处理,以便 EEX 履行其使命。计量机构可以将这些义务委托给第三方。在这种情况下,计量机构和第三方之间以及 EEX 和第三方之间都需要签订合同。Agence ORE 尤其如此,它整合了大多数配电系统运营商。
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(6) 等效国家代码:3B001.a.4。 (7) 2023 年 6 月 23 日对外贸易和发展合作部长条例第 MinBuza.2023.15246-27 号,引入未在条例 2021/821(半导体先进生产设备条例)附件一中提及的半导体先进生产设备的出口许可义务,于 2023 年 9 月 1 日生效。 (8) 等效国家代码:3B001.d.12。 (9) 2023 年 6 月 23 日对外贸易和发展合作部长条例第 MinBuza.2023.15246-27 号,引入未在条例 2021/821(半导体先进生产设备条例)附件一中提及的半导体先进生产设备的出口许可义务,于 2023 年 9 月 1 日生效。 MinBuza.2023.15246-27 引入了对 2021/821 号条例(半导体先进生产设备条例)附件一中未提及的半导体先进生产设备的出口许可义务,该法案于 2023 年 9 月 1 日生效。
控制面板 工业自动化 设备控制 输送系统 分拣机 自动门控制 电机控制器 接触器控制 人机界面 (HMI) 控制 医疗和诊断 起重/移动和运输设备 高架和龙门起重机控制 金属加工 木材生产 纺织品生产 食品加工 印刷 医用激光和 X 射线设备 包装设备 半导体制造设备 泵站控制 起重/移动设备 塑料和橡胶加工 物料搬运 电子生产设备 纸张和纸板生产设备 检查/测试设备 压缩机控制 洗衣/干洗设施 运输设备控制 建筑/建筑材料处理
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• 域的边界确定如下:围绕竞标区 DK1 和 DK2 的边界。DK1 代表西丹麦(日德兰半岛和菲英岛)。DK2 代表东丹麦(西兰、博恩霍尔姆和东南岛屿)。如果在丹麦边界内引入新的竞标区,这些区域将自动纳入本域协议。• 位于域边界的生产设备处理如下:如果生产设备物理上位于丹麦境外,但直接连接到丹麦电力系统,并且由丹麦测量机构进行测量,则该设备被视为属于丹麦域,并适用本协议的程序、权利和义务。
采用高精度全自动生产设备,全程MES系统全面覆盖,实时监控设备参数及产品工艺,大数据预警,全自动闭环校正,电芯产品一致性高,多项数据指标达到6Sigma。