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• 确定最终疫苗产品组成(例如佐剂、递送平台等) • 确定关键质量决定因素 • 鉴定用于评估免疫原性和功能性抗体和/或细胞反应的检测方法 • 确定动物模型中的免疫原性/功效,并确定免疫途径、方案和终点以反映临床计划 • 开发检测方法以量化效力 • 细胞库生成(研究) • 实验室规模的可重复性运行和适当的分析表征 • 稳定性概况评估 • 技术转让和疫苗生产的扩大 • 开发用于疫苗产品发布的分析检测方法 • 制定临床开发计划 • IND 前咨询(或寻求其他相关监管机构的指导)临床前(IND 启用)期间的典型活动
D614G 突变据称增强了病毒在人类呼吸道组织中的复制,增强了病毒在受感染仓鼠上呼吸道中的存活率,并增加了对中和的敏感性。看来,这种突变可能增加了病毒的传染性 [9]。Plante 等人的研究强调了这种突变在病毒传播、疫苗效力和抗体治疗中的重要性 [10]。有人指出,针对 COVID-19 的疫苗也有望对抗新型 G 毒株 [11]。此外,涉及仓鼠的研究得出结论,D614G 突变可能不会降低疫苗在临床环境中预防 COVID-19 的能力,并且在临床开发之前,应针对病毒的循环变体评估中和抗体。