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疫苗研发阶段
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疫苗研发阶段

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• 确定最终疫苗产品组成（例如佐剂、递送平台等） • 确定关键质量决定因素 • 鉴定用于评估免疫原性和功能性抗体和/或细胞反应的检测方法 • 确定动物模型中的免疫原性/功效，并确定免疫途径、方案和终点以反映临床计划 • 开发检测方法以量化效力 • 细胞库生成（研究） • 实验室规模的可重复性运行和适当的分析表征 • 稳定性概况评估 • 技术转让和疫苗生产的扩大 • 开发用于疫苗产品发布的分析检测方法 • 制定临床开发计划 • IND 前咨询（或寻求其他相关监管机构的指导）临床前（IND 启用）期间的典型活动

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