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World File Search System第四批
第四季度报告-Ultimovacs asa
引言Ultimovacs是一家临床阶段生物技术公司，开发了针对癌症的新型免疫疗法。2024年12月17日，Ultimovacs宣布了一项协议，将其业务与Zelluna免疫疗法相结合为；联合实体Zelluna ASA将专注于开发新型的T细胞受体引导的自然杀手“ Off Shelf”细胞疗法平台（TCR-NK），并试图释放多利克共轭技术的潜力。Ultimovacs一直在研究不同的癌症适应症中现成的治疗性癌症疫苗UV1的安全性和功效。到目前为止，已经报告了三个II期试验的负面读数，因此该计划将结束。 Ultimovacs在Osloxt Oslo证券交易所（OSE：ULTI）上列出。负面读数，因此该计划将结束。Ultimovacs在Osloxt Oslo证券交易所（OSE：ULTI）上列出。
第四气候变化改编报告
电力网络与其他民事基础设施共同，将受到气候变化的身体影响以及社会和财务影响的影响。本报告提供了自2021年12月上一轮报告以来我们在适应气候变化风险方面取得的进展的最新信息。该报告专门涵盖，资格和扩展在第四轮气候变化适应报告中由天然气和电力传输和分销网络公司制定的。该报告是根据环境，食品和农村事务部提供的第四轮报告指南的结构，并重点介绍：•描述我们如何管理和嵌入SSEN分布中的气候变化行动。•提供我们的气候变化风险评估和适应计划的更新。•概述了我们识别和管理相互依赖的方法。
批准信疫苗水疗草稿最终
卫生与公共服务部Medicare＆Medicaid Services中心7500 Security Boulevard，Mail Stop S2-01-16 Baltimore，MD 21244-1850儿童和成人健康计划小组小组2024年2月20日，Cheryl Roberts Cheryl Roberts弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州600 East Suite 1300 Richond Robert，va 23222222222222222222222244444-16。 （CHIP）国家计划修正案（SPA）数字VA-23-0027，于2023年12月28日提交。通过此水疗中心，弗吉尼亚州证明了第11405（b）（1）节的降低通货膨胀法（IRA）和第42 CFR§457.410（b）（2）和457.520（b）（b）（4）的法规的长期要求。此水疗中心的生效日期为2023年10月1日。IRA的第11405（b）（1）条要求具有单独筹码的州，其中包括成年人的承保范围，以提供免疫实践咨询委员会建议的批准的成人疫苗（ACIP）及其管理及其管理，而无需分享费用。 第42cfr§457.410（b）（2）和457.520（b）（4）的当前条例要求各州根据ACIP的建议，不需要成本共享。 国家提供了必要的保证，以证明符合这两个要求。 此外，根据该州的弗吉尼亚州家庭获得医疗保险安全（FAMIS）的访问权限（FAMIS）妈妈和FAMIS选择第1115条示范，该州涵盖了针对性的低收入孕妇。 您的项目官员是Ticia Jones。 她的联系信息如下：IRA的第11405（b）（1）条要求具有单独筹码的州，其中包括成年人的承保范围，以提供免疫实践咨询委员会建议的批准的成人疫苗（ACIP）及其管理及其管理，而无需分享费用。第42cfr§457.410（b）（2）和457.520（b）（4）的当前条例要求各州根据ACIP的建议，不需要成本共享。国家提供了必要的保证，以证明符合这两个要求。此外，根据该州的弗吉尼亚州家庭获得医疗保险安全（FAMIS）的访问权限（FAMIS）妈妈和FAMIS选择第1115条示范，该州涵盖了针对性的低收入孕妇。您的项目官员是Ticia Jones。她的联系信息如下：该州为ACIP推荐的认可的成人疫苗提供覆盖范围，其执政，而没有成本分担，对于通过FAMIS MOMS和FAMIS参加承保范围的个人选择了第1115节示范。由于疫苗的覆盖范围是通过示范，因此不需要在该州筹码状态计划的第6.5节中检查盒子，指示有针对性的低收入孕妇的覆盖范围。她可以回答有关此修正案和其他与芯片有关的问题的问题。
DTE 电力公司批准其综合资源...
附件为上述案件的电子存档，其中有一份和解协议，旨在解决本诉讼程序中的所有未决问题。根据规则 431、R 792.10431，上述诉讼程序的所有各方均同意放弃遵守 MCL 24.278 的规定。该协议已由 DTE 电力公司、密歇根州公共服务委员会工作人员、司法部长 Dana Nessel、自然资源保护委员会、塞拉俱乐部、密歇根州能源创新商业委员会、能源创新研究所、先进能源联合会和清洁电网联盟、Soulardarity 和 We Want Green Too、环境法律和政策中心、生态中心、Vote Solar 和忧思科学家联盟、大湖区可再生能源协会、密歇根州公共电力局、密歇根州小企业协会、国际传输公司、公用事业工人工会地方分会 223 和密歇根州建筑和建筑行业工会以及 Enerwise Global Technologies, LLC 签署。
Southcoast Wind Cop批准信运营商2
迈克尔·布朗先生首席执行官South Coast Wind Energy LLC 3中心Plaza，Suite 205，马萨诸塞州波士顿，02108亲爱的Brown先生：海洋能源管理局（BOEM）批准批准建筑和运营计划（COP），该计划（COP）在Southcoast Wind Energy LLC（SouthCoast Wind）上于15年2月1日提交了Southcoast Wind Conegy LLC（Southcoast Wind），并于2022年2月1日提交，并于（项目）关于商业租赁OCS-A 0521马萨诸塞州和罗德岛州。Boem的批准受到COP批准的封闭条件（外壳1），根据30 C.F.R.§585.628（f）（1）。 如封闭条件的第1.1节所示，Southcoast Wind必须按照其批准的COP中提出的所有活动，并符合所有适用要求（包括商业租赁OCS-A 0521中的要求）；适用的法规；以及联邦和州机构对该项目颁发的所有许可，授权和咨询（包括对补偿性缓解的要求）。 要维持符合批准的COP的符合，Southcoast Wind必须提交年度报告，以证明符合封闭的COP批准条件，根据30 C.F.R. §285.633（a）。 这些报告每年从2026年1月31日开始。 2024年12月17日，Southcoast Wind要求Boem批准向Southcoast Wind Energy II LLC指定为项目2的租赁面积的运营商。 Boem于2024年12月23日批准了运营商的指定。 封闭条件适用于项目2及其指定的运营商Southcoast Wind Energy II LLC。§585.628（f）（1）。如封闭条件的第1.1节所示，Southcoast Wind必须按照其批准的COP中提出的所有活动，并符合所有适用要求（包括商业租赁OCS-A 0521中的要求）；适用的法规；以及联邦和州机构对该项目颁发的所有许可，授权和咨询（包括对补偿性缓解的要求）。要维持符合批准的COP的符合，Southcoast Wind必须提交年度报告，以证明符合封闭的COP批准条件，根据30 C.F.R.§285.633（a）。这些报告每年从2026年1月31日开始。2024年12月17日，Southcoast Wind要求Boem批准向Southcoast Wind Energy II LLC指定为项目2的租赁面积的运营商。Boem于2024年12月23日批准了运营商的指定。封闭条件适用于项目2及其指定的运营商Southcoast Wind Energy II LLC。在将来，Boem可能会重新评估项目2区域的COP批准条件，以便该条件专门针对Southcoast Wind Energy II LLC的运营范围量身定制为项目2的指定运营商。与此COP批准一起，并根据30 C.F.R.§585.200（b）和租赁OCS-A 0521的第6条，特此授予Southcoast Wind于2024年10月18日要求的项目地役权。请找到附录D（外壳2）的更新副本，该副本描述并描述了商业租赁的项目地役权OCS-A 0521。
2024年6月20日批准信-Everidys
2024年6月20日Sarepta Therapeutics，Inc。Attention: Patrick O'Malley 215 First Street Cambridge, MA 02142 Dear Patrick O'Malley: We have approved your request received December 21, 2023, to supplement your Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act (PHS Act) for delandistrogene moxeparvovec-rokl to expand the approved indication to individuals at least 4 years of age for the treatment of卧床患者的Duchenne肌肉营养不良（DMD），并在DMD基因中确认突变。We have also approved your request to supplement your BLA submitted under section 351(a) of the PHS Act for delandistrogene moxeparvovec-rokl to expand the approved indication to individuals at least 4 years of age for the treatment of DMD in patients who are non-ambulatory and have a confirmed mutation in the DMD gene, according to the regulations for accelerated approval, 21 CFR 601.41.基于Elevidys Micro-Dystrophin的表达，非门诊患者的DMD指示得到了加速批准。对该补充的审查与以下国家临床试验（NCT）数字有关：NCT05096221和NCT04626674。此批准要求您进一步研究生物产品，以验证和描述其临床益处，而在替代终点与临床益处的关系或观察到的临床益处与最终结果的临床益处存在不确定性。ACCELERATED APPROVAL REQUIREMENTS Under accelerated approval regulations statutory provisions and we may grant marketing approval for a biological product on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the biological product has an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely, based on epidemiologic, therapeutic, pathophysiologic, or other evidence, to predict clinical benefit or on the basis of an effect on a clinical终点除了生存或不可逆转的发病率。
2024年2月16日批准信 - Amtagvi
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/report-proproblem-center-center-center-center-center-center-valuation-evaluation-earkearch-research-research-research-creasearch/timological-propoduct-deviations上找到可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。