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针对提交概念的研究人员的 I-SPY 2 TRIAL 描述
• Neratinib + 同步对照 – 靶向外显子组测序 (2000 癌症基因面板) (合作者 Voest/Bernards,NKI)- T0 时间点 • Veliparib (ABT-888) + 同步对照 – RNA-seq (合作者- Pourmand, UCSC)，T0，T1 时间点 I-SPY 2 试验的任何数据或生物样本的生物样本和数据访问请求均受概念提交流程的约束。请求应使用 I-SPY 2 概念提案表进行，如下所述。 • I-SPY 2 概念的开发应涉及与 I-SPY 2 TRIAL 生物标志物主席 (Laura van 't Veer)、科学项目经理 (Gillian Hirst) 和统计学家 (Denise Wolf/Christina Yau) 进行多次讨论，以评估其在数据和样本可用性方面的可行性、与其他提案和计划相比的科学价值以及任何合同或预算要求。 • 概念开发在每月的 I-SPY 2 TRIAL 生物标志物工作组中讨论，并为研究人员提供了一个展示初步数据和完善概念提案的机会。 • 最终概念将由 I-SPY2 TRIAL 数据访问和出版委员会 (DAPC) 评估，然后才能采取进一步行动。（详情见下文） • 在考虑样本或数据访问时，请记住，特定组的数据和生物样本只有在研究药物不再参与试验时才可用，并且还取决于试验的出版优先级。仅数据请求 数据请求应使用标准 I-SPY 2 概念提案表提交。有可用的 I-SPY 2 统计模板，并且有 I-SPY 2 统计员可供咨询。只有在某个组退出试验后才会发布数据。请尽可能详细地填写统计计划，并在请求中清晰简洁地说明具体数据变量和时间点。目前，标准检测数据仅在 T0 时间点可用，但 RNA-seq 数据除外，该数据已在 2 个时间点在 veliparib 组中执行（见上文）。标准数据请求示例