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World File Search System质量体系
医疗器械质量体系手册
美国食品药品管理局 (FDA) 的设备和放射健康中心 (CDRH) 制定并实施国家计划，以保护医疗设备和放射健康领域的公众健康。这些计划旨在确保医疗设备的安全性、有效性和正确标签，控制人体不必要地暴露于潜在危险的电离和非电离辐射，并确保安全有效地使用此类辐射。该中心在科学期刊和自己的技术报告中发表其工作成果。这些报告传播了 CDRH 和承包商项目的成果。它们由政府印刷局和/或国家技术信息服务出售。许多报告可通过万维网上的 FDA 主页获得：http:\\www.fda.gov。我们欢迎您发表评论并请求进一步的信息。D. Bruce Burlington，医学博士，设备和放射健康中心主任
供应商质量体系要求
属性数据：具有两个可能值（通过或失败）的数据。合规证书：供应商提供的一份法律文件，其中包含合规证书的要求，并特别引用和证明图纸上引用的所有军事、工业、材料和特殊工艺规范均已得到满足。合规证书：供应商提供的一份法律文件，说明其符合所有适用的图纸、规范和采购订单要求。C 图纸：柯林斯航空航天现成组件的图纸。但是，在某些情况下，会添加或定制超出当前现成配置的功能。可交付软件：所有软件，包括嵌入在可交付硬件和可交付固件中的软件。偏差：在制造某项物品之前授予的特定书面授权，允许在特定数量的单位或指定的时间段内偏离物品当前批准的配置文档的特定要求。直接材料：进入最终产品并构成其永久组成部分的材料。此定义包括可能影响这些材料的形式、配合或功能的服务。首件生产件：生产运行中的第一批产品，是计划流程的结果，该流程旨在用于未来相同产品的生产。原型部件或使用不同于正常生产流程的方法制造的部件不应视为首件生产部件。冻结流程：柯林斯航空或柯林斯航空客户已确定的制造流程，未经事先批准不得更改。这些包括流程操作参数、操作顺序、材料或来源。不合格产品：任何不符合相关工程图纸或规范或未按照正确规范或程序加工的材料或产品。无法交付的软件：在设计、制造、检验、测试验收或校准中使用的对可交付产品有直接影响的软件。示例包括但不限于： • 计算机数控 (CNC) • 量具校准 • 坐标测量机 (CMM) • 可编程逻辑控制 (PLC) • 性能验收测试 • 老化产品验收记录：供应商应保留的正式记录，表明产品在产品实现过程中通过了计划的操作并满足计划的要求（例如签名的路由器、完整的 ATP 数据表）质量管理体系 (QMS)：用于定义和有效实施组织质量目标的文件、程序和标准实践的集合。原材料：成品的未完成成分，需要进一步加工才能成为成品的材料。根本原因纠正措施 (RCCA)：从最根本的层面消除或减少现有不合格、缺陷或其他不良情况的原因而采取的措施。特殊工艺：可能改变物品化学或物理性质的工艺。通常，如果不进行破坏性测试，就无法评估此类工艺的影响。标准部件：完全符合美国政府或行业公认的规范制造的部件，包括设计、制造、
ISO 9000 质量体系手册
第 4 章 质量管理体系 116 要求摘要 116 建立质量管理体系 117 识别过程（4.1a） 121 过程的顺序和相互作用（4.1b） 127 有效运行和控制的标准和方法（4.1c） 128 建立质量管理体系文件（4.1、4.2.1） 130 形成文件的程序（4.2.1c） 137 确保过程有效规划、运行和控制的文件（4.2.1d） 140 实施质量管理体系（4.1） 158 管理过程（4.1） 159 确保信息可用性（4.1d） 164 确保资源可用性（4.1d） 166 测量、监视和分析过程（4.1e） 167 保持质量管理体系（4.1） 170 持续改进质量管理体系及其过程（4.1 和 4.1f） 172 编制质量手册（4.2.2） 174 文件控制（4.2.3） 180 记录控制（4.2.1e 和 4.2.4） 207 总结 217 质量管理体系调查问卷 218 质量管理体系——思考题 219
医疗器械质量体系手册 - eduquest.net
质量体系 (QS) 法规中规定的现行良好生产规范 (GMP) 要求是根据《食品、药品和化妆品 (FD&C) 法》第 520 条颁布的。这些要求要求国内或国外制造商在设计和生产用于在美国进行商业分销的医疗器械时，必须拥有一套质量体系。该法规要求为器械制定各种规范和控制措施；器械的设计必须符合这些规范；器械的生产必须符合这些规范；器械必须正确安装、检查和维护；必须分析质量数据以识别和纠正质量问题；必须处理投诉。因此，QS 法规有助于确保医疗器械在预期用途上是安全有效的。美国食品药品管理局 (FDA) 监控器械问题数据，并检查器械开发商和制造商的操作和记录，以确定是否符合 QS 法规中的 GMP 要求。
建立航空运营商质量体系 - 咨询通告
示例 1：对“动力装置 AD 当前状态记录”的评估导致运营商人员得出结论，对于两个适用的 AD，存在不充分的合规信息方法。支持该结论的证据包括实际 AD 的副本和参考服务公告，以证实无法从当前状态记录中确定合规方法的结论。这是一个表明不符合相应民航法规的发现示例。示例 2：质量检查和审计也可以得出运营商认为是发现的结论，但这些发现并未违反民航法规。例如，运营商可能有一个程序，要求 AD 适用性确定由质量保证、工程和维护副总裁审查和签字。对 AD 系统的定期质量审核发现，对于五项新适用的 AD，既没有审核记录，也没有维护主管的签字。这是一个发现结果的例子，表明不遵守公司程序而不是民航法规。
建立航空运营商质量体系 - 咨询通告
建立航空运营人的质量体系 1.0 总则 本咨询通告（AC）提供信息和指导，说明航空运营人如何遵守《民航（航空运营人认证和管理）条例》第 16 条要求的建立质量体系的要求。所述程序和做法可应用于未来航空运营人的飞行运营和安全方面。国际标准化组织（ISO）9000 系列和《民航条例》制定了本文提供的质量管理体系标准。ISO 9000 并不限制质量体系的构建方式。运营人应使用适当的民航条例和本咨询通告作为质量体系开发的指导。 2.0 术语 2.1 《民航（航空运营人认证和管理）条例》第 16 条中提及的文件应采用运营人质量手册的形式，并应包括所使用的术语和短语的含义。 2.2 为确保对质量体系要素有标准的解释和理解，对以下关键术语和短语进行了定义。这些术语和定义在本咨询委员会的上下文中使用时具有以下含义：a) 责任经理 – 管理局认可的人员，拥有公司权力，确保所有运营和维护活动都能得到资助并按照管理局要求的标准和运营商定义的任何其他要求进行。b) 航空运营商 – 根据《民航（航空运营商认证和管理）条例》颁发的航空运营商证书的持有人。c) 关注点 – 关注点是运营商审计人员得出的结论，有客观证据支持，这些证据并不表明发现，而是可能成为发现的情况。
航空航天零部件增材技术的质量体系
本研究采用灰色关联分析和增材制造质量方法，分析了 Ti-6Al-4V 合金选择性激光熔化制造的质量体系。在所提出的方法中，通过选择最佳的替代 AM 技术工艺参数组合来解决多标准问题，以满足根据多项标准制造的航空航天零件所需的质量参数（期望目标）。开发了用于规划增材制造的决策算法，用于构建替代方案矩阵和评估适应系数。选择精度、粗糙度、强度、成本、打印时间作为模型中的质量标准。基于对 SLM、DMD 和 EBM 技术的适应系数值的分析，第一种用于制造航空航天产品的技术——选择性激光熔化，被认为是最佳的。关键词：航空航天零件；增材制造；质量参数；灰色关联分析；适应系数。
质量要求卖方... - 洛克希德马丁
质量要求 卖方质量要求 注意：本文件的纸质副本可能不是当前有效的文件。当前版本始终是 Lockheed Martin 网络上的版本。* 修订 ** 添加 A。一般要求 1.卖方应维护买方可接受的国际标准组织（“ISO”）、航空航天标准（“AS”）或军事标准等效质量体系，以用于此处涵盖的物品（包括“物品”和“工作”，因为此类术语可能在本采购订单的定义中使用）。卖方应使用广泛认可的政府或行业质量体系标准作为指导方针。根据买方的要求，卖方应向买方提供描述卖方质量体系的文件。卖方的记录质量体系应包括互联网访问，以便获取本采购订单（“PO”）的要求。2.卖方应要求在所有必要的环节进行质量控制，以确保符合本采购订单的要求，无论是由卖方还是卖方的下属机构执行。3.卖方的记录质量体系应规定对本采购订单进行审查，以确保将质量要求纳入制造计划以及检验和测试说明（如适用），以确保符合本采购订单。4.卖方应对所有制造、加工和检验操作使用书面说明。说明可以是计划、制造操作表、工作单、车间订单、旅行表或任何其他识别文件的形式。此类说明应充分详细地标明所制造物品特有的控制和制造条件，
MCAR-145 核准维护机构
GM 145.A.65(c)(1) 安全和质量政策、维护程序和质量体系...................................................................................................................................... 75