•指导的范围,包括适用于AI•AI不启用的组合产品和设备•术语中包含的术语(即培训,调整和测试数据)•在设备标签中包含在PCCP上的信息,并在设备标签中包含在PCCP上的信息,并公开可用的摘要•用于建立和修改PCC的范围•适用于设备•设备•设备•设备•A设备的设备•A设备•A设备•A设备•A设备•一个设备的设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•A设备•包含在PCCP•邮政 - 市场监视中,我们还收到请求包括其他示例
FDA长期以来一直促进了总产品生命周期(TPLC)方法来监督医疗105个设备,包括人工智能(AI)启用设备,并致力于为这种方法开发106个指导和资源。最近的一些努力包括为良好的机器学习实践(GMLP)1开发指导107原理和机器学习的透明度-108支持设备2,以帮助促进安全,有效和高质量的机器学习模型; 109公共研讨会,旨在为AI-Expices培养以患者为中心的方法,包括110个对用户设备透明度的讨论。3本指南打算继续进行这些努力,到111提供了生命周期管理和营销提交建议,该建议符合AI-ai-Spapition设备的112 TPLC方法一致。113