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World File Search System软胶囊
ofev软胶囊。
作为对不良反应的管理（请参见表1和表2）的初始度量，应暂时中断使用OFEV的治疗，直到特定的不良反应已解决至允许继续治疗的水平（至1级或基线）。ev治疗。每天100毫克的剂量调整（即建议根据个人安全性和耐受性减少50 mg），如表1和表2所述。如果不良反应进一步持久，即如果患者每天不耐受100 mg的耐受，则应永久停止使用OFEV治疗。如果天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）值的特异性升高，则与均限于3 x上极限（ULN），以及将总胆红素增加到≥2x ULN和碱性磷酸酶（ALP）（ALP）<2 x ULN（见表2）的总胆红素的增加（请参阅表2）。除非建立了替代原因，否则OFEV应为
Naproxennatrium Aurobindo 220 mg，软胶囊 2. 定性和定量组成 每粒软胶囊含萘普生钠 220 mg 等量
成人和 12 岁及以上的儿童： - 一般：每 8 至 12 小时服用 1 粒胶囊。初始剂量可服用 2 粒胶囊，如果不适感持续，则 12 小时后服用 1 粒胶囊。每日最大剂量为每 24 小时 3 粒胶囊。 65 岁以上的老年人：每 24 小时不超过 2 粒胶囊。 肾功能不全 对于轻度肾功能不全的患者，应以最低有效剂量给予萘普生，并应仔细监测肾功能。中度肾功能不全患者应尽可能避免使用萘普生，重度肾功能不全患者禁用（见第 4.3 和 4.4 节）。 肝功能不全 对于肝功能不全的患者，应谨慎使用萘普生。对于重度肝功能不全或肝硬化患者，应尽可能避免使用萘普生（见第 4.3 和 4.4 节）。 给药方法口服，最好在饭后立即用大量的水或牛奶送服。 - 未咨询医生，不得连续使用超过 10 天。 4.3 禁忌症 - 对活性物质或第 6.1 节所列的任何赋形剂过敏。 - 使用乙酰水杨酸或其他前列腺素合成酶抑制剂 (NSAID) 时出现哮喘、鼻炎或荨麻疹等过敏反应的患者。 - 与之前的 NSAID 治疗相关的活动性或胃肠道出血或穿孔病史。 - 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史（两次或两次以上明显的溃疡或出血发作）。 - 胃肠道溃疡、充血性胃炎或萎缩性胃炎。 - 胃肠道出血或其他出血，如脑血管出血。 - 出血性素质或用抗凝剂治疗。 - 严重肾功能不全（肌酐清除率 < 30 ml/min）。 - 严重肝功能不全 - 严重心力衰竭。 - 妊娠晚期（参见 4.6 妊娠和哺乳期）。 4.4 特殊警告和使用注意事项
CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石药集团...
神经系统治疗领域第三季度收入较去年同期减少15.8%，但期内该领域收入较去年同期整体增长4.5%。恩必普®（丁苯酞软胶囊及丁苯酞氯化钠注射液）今年第三季度销售大幅下降，主要由于医院严控医疗费用，对使用量较大的药品进行管控。另一方面，明复乐®（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）自今年初获得治疗急性缺血性脑卒中新适应症的上市许可后，期内销售取得满意成绩。
引文刘晓玲，杨菲，贾丹，董晓玲，张燕和吴哲（2023），病例报告：一例使用淫羊藿素软胶囊治疗的病例研究
胰腺癌是当今最致命的恶性肿瘤之一。2020年全球肿瘤登记数据显示，胰腺癌在恶性肿瘤中发病率位居第12位，但死亡率位居第7位（Hu等，2021）。其主要特点是进展迅速，预后极差。我国胰腺癌五年生存率仅为7.2%，是所有肿瘤类型中最低的（Zhao等，2019）。大多数患者在发现肿瘤时已诊断为局部晚期胰腺癌或远处转移，因此只有15%-20%的患者有机会接受预后较好的手术治疗（Van Veldhuisen等，2019）。 2015 年中国共诊断出 95,000 例新发胰腺癌病例，死亡 85,000 例，男性和城市地区的发病率和死亡率普遍较高（ Jia et al., 2018 ）。自 1997 年以来，吉西他滨一直是晚期胰腺癌的标准化疗方案。多项 III 期临床试验尝试使用吉西他滨进行化疗以改善疗效。然而，除两项研究外，大多数试验均未显示总体生存率有所改善。一项关于厄洛替尼和吉西他滨联合治疗的 III 期试验显示，与单独使用吉西他滨相比，疗效改善非常有限（ Moore et al., 2007 ）。此外，在 ACCORD 11 研究中，FOLFIRINOX 化疗（五氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康与亚叶酸）取得了更好的效果，与吉西他滨相比，总生存期提高了 4 个多月（从 6.8 个月到 11.1 个月）（Conroy 等人，2010 年）。然而，多药化疗的巨大毒性往往限制了它的使用，以至于一些患者拒绝它。因此，迫切需要一种更有效、毒性更小的胰腺癌治疗方式。研究得出结论，大多数胰腺癌是缺血肿瘤，血管生成不显著，因此，关于用于临床治疗的抗血管生成药物的数据很少。但有研究显示仑伐替尼治疗胰腺神经内分泌肿瘤的ORR高达44.2%，DCR为96.2%，证明了其有效性（Capdevila等，2021）。其他胰腺肿瘤无靶向联合治疗的病例也有报道，如一位55岁的胰腺癌患者（cT4N1M1），携带ERBB2突变，肿瘤突变负荷（TMB）高，出现肝肺转移，接受仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗，在一系列治疗失败后，获得了长达5个月的部分缓解（Chen等，2019）。一名 48 岁的转移性胰腺肺泡细胞癌患者接受仑伐替尼和信迪利单抗治疗后，肿瘤获得显著缓解，长期无进展生存期达到 > 21 个月 (Qin et al., 2021)。以上数据表明，仑伐替尼联合免疫药物可能在胰腺癌临床治疗中发挥疗效。淫羊藿素软胶囊是中国自主知识产权的原创小分子免疫调节剂，是全球首创的原创药物，已在国际上获得FDA批准。
制药技术百科全书
第 1 卷 21 CFR 第 11 部分回顾 / 1 吸收促进剂 / 13 药物吸收 / 19 固体表面吸附：制药应用 / 34 药物不良反应 / 46 处方药和非处方药产品的广告和促销 / 57 替代药物 / 66 无定形制药系统 / 83 分析程序：验证 / 92 药物开发中的动物 / 114 无菌处理：验证 / 127 自氧化和抗氧化剂 / 139 生物可吸收聚合物 / 155 药物的生物利用度和生物等效性 / 164 可生物降解聚合物作为药物载体 / 176 生物液体：分析 / 194 生物药剂学 / 208 药物的生物合成 / 228 生物技术和生物制剂 / 258生物技术衍生的药物产品：配方开发 / 281 生物技术衍生的药物产品：稳定性测试、灌装和包装 / 302 药物的生物转化 / 310 蒸汽灭菌的生物验证 / 325 血液替代品：氟碳方法 / 335 血液替代品：基于血红蛋白的氧载体 / 353 吹灌封：高级无菌处理 / 378 缓冲剂、缓冲剂和离子平衡 / 385 药物研发中的量热法 / 393 硬胶囊 / 406 软胶囊 / 419 致癌性测试：过去、现在和未来 / 431 手性分析方法 / 445 色谱分析方法：气相色谱法 / 463 色谱分析方法：高效液相色谱法
11. 制药技术百科全书，第三版
第 1 卷 21 CFR 第 11 部分回顾 / 1 吸收促进剂 / 13 药物吸收 / 19 固体表面吸附：制药应用 / 34 药物不良反应 / 46 处方药和非处方药产品的广告和促销 / 57 替代药物 / 66 无定形制药系统 / 83 分析程序：验证 / 92 药物开发中的动物 / 114 无菌处理：验证 / 127 自氧化和抗氧化剂 / 139 生物可吸收聚合物 / 155 药物的生物利用度和生物等效性 / 164 可生物降解聚合物作为药物载体 / 176 生物液体：分析 / 194 生物药剂学 / 208 药物的生物合成 / 228 生物技术和生物制剂 / 258生物技术衍生的药物产品：配方开发 / 281 生物技术衍生的药物产品：稳定性测试、灌装和包装 / 302 药物的生物转化 / 310 蒸汽灭菌的生物验证 / 325 血液替代品：氟碳方法 / 335 血液替代品：基于血红蛋白的氧载体 / 353 吹灌封：高级无菌处理 / 378 缓冲剂、缓冲剂和离子平衡 / 385 药物研发中的量热法 / 393 硬胶囊 / 406 软胶囊 / 419 致癌性测试：过去、现在和未来 / 431 手性分析方法 / 445 色谱分析方法：气相色谱法 / 463 色谱分析方法：高效液相色谱法
James Swarbrick-药物百科全书...
第 1 卷 21 CFR 第 11 部分回顾 / 1 吸收促进剂 / 13 药物吸收 / 19 固体表面吸附：药物应用 / 34 药物不良反应 / 46 处方药和非处方药产品的广告和促销 / 57 替代药物 / 66 无定形药物系统 / 83 分析程序：验证 / 92 药物开发中的动物 / 114 无菌处理：验证 / 127 自氧化和抗氧化剂 / 139 生物可吸收聚合物 / 155 药物的生物利用度和生物等效性 / 164 可生物降解聚合物作为药物载体 / 176 生物流体：分析 / 194 生物药剂学 / 208 药物的生物合成 / 228 生物技术和生物制剂 / 258生物技术衍生的药物产品：配方开发 / 281 生物技术衍生的药物产品：稳定性测试、灌装和包装 / 302 药物的生物转化 / 310 蒸汽灭菌的生物验证 / 325 血液替代品：氟碳方法 / 335 血液替代品：基于血红蛋白的氧载体 / 353 吹灌封：高级无菌处理 / 378 缓冲剂、缓冲剂和离子平衡 / 385 药物研发中的量热法 / 393 硬胶囊 / 406 软胶囊 / 419 致癌性测试：过去、现在和未来 / 431 手性分析方法 / 445 色谱分析方法：气相色谱法 / 463 色谱分析方法：高效液相色谱法 / 526 色谱分析方法：薄层色谱法 / 538 临床数据管理系统 / 551 药物临床评价 / 560 临床药代动力学和药效学 / 572 临床用品制造：GMP 注意事项 / 591 凝聚和相分离 / 600 共晶：设计、特性和形成机制 / 615 胶体和胶体药物输送系统 / 636 药物用着色剂 / 648
Zydus Cadila 推出恩杂鲁胺，用于治疗前列腺癌
艾哈迈达巴德，2020 年 5 月 8 日全球创新驱动型医疗保健公司 Zydus Cadila 宣布，将在印度以“Obnyx”为品牌推出用于治疗前列腺癌的高效药物恩杂鲁胺。此举可显著降低近 70% 的治疗费用，该药的价格为 5995 卢比（每周治疗一次），将每月治疗费用降至不到 27000 卢比。目前，恩杂鲁胺药物的建议零售价为每月 70000 至 80000 卢比，对于需要长期继续治疗的老年患者来说，这可能是一个巨大的经济负担。此次降价将使许多前列腺癌患者受益，使他们坚持治疗。前列腺癌治疗的一个重要方面是减少雄激素（一种男性生殖激素）对前列腺的影响。许多患者需要雄激素受体靶向治疗，如恩杂鲁胺，它通过阻断雄激素的作用来阻止前列腺癌细胞的生长和扩散。更重要的是，对于患有严重肝病、心脏病和肾病的患者来说，这是一种首选方案，而这些疾病在老年男性中非常常见。恩杂鲁胺的优势在于可以口服。Zydus 的 Obnyx 优于市场上的其他配方，因为它是一种充满液体的软胶囊，类似于创新药物。这是通过内部努力特别开发的。市场上的其他配方是硬明胶胶囊。前列腺癌是印度男性的主要癌症之一，风险随着年龄的增长而增加。大约九分之一的男性在一生中都有患前列腺癌的风险。65 岁以上的男性发病率接近 60%。肥胖、家族病史和不适当的饮食等其他风险因素已被确定为导致前列腺癌发病率增加的主要因素。关于 Zydus Zydus Cadila 是一家创新型全球制药公司，致力于发现、开发、制造和销售各种医疗疗法，包括小分子药物、生物疗法和疫苗。该集团在肿瘤治疗领域占有重要地位，提供全面的细胞毒性、支持性和靶向药物，包括内部生产的单克隆抗体，如 Vivitra（曲妥珠单抗）和 Bryxta（贝伐单抗）。该集团在全球拥有近 25,000 名员工，其中包括 1,400 名从事研发的科学家，致力于在全球范围内创造更健康的社区。www.zyduscadila.com