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World File Search System面瘫
流感疫苗接种后面瘫
摘要 背景与目的 已报告数例接种流感疫苗后出现面瘫病例，但最近的监测研究并未显示风险增加。在本研究中，我们分析了疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 数据，以确定接种流感疫苗的人群的面瘫报告率是否高于接种其他疫苗的人群。方法 我们使用《监管活动医学词典》首选术语评估了 2015 年 1 月至 2019 年 10 月期间接种流感疫苗的人群中面瘫的报告。进行不成比例分析以确定比例报告比 (PRR)、卡方统计量和报告比值比 (ROR) 以及 95% 置信区间 (CI)。还分析了病例的人口统计学和临床特征。结果 在研究期间报告了 250 例接种流感疫苗后出现面瘫的病例。患者的中位年龄为 45 岁（四分位距为 30–57 岁）；132 名（52.8%）患者为女性。大多数患者通过肌肉注射三价或四价季节性流感疫苗。PRR、卡方统计量和 ROR（95% CI）分别为 2.44、122.32 和 2.44（2.08–2.88）；排除同时伴有肢体轻瘫/瘫痪或格林-巴利综合征的病例，不成比例统计量分别为 2.30、89.37 和 2.30（1.93–2.75）。结论我们的研究显示，与其他疫苗相比，接种流感疫苗后面瘫的报告率增加。考虑到 VAERS 数据库分析的固有局限性，以及不成比例测量仅表明存在信号的事实，我们的研究结果需要在精心设计的前瞻性药物流行病学研究中进行探索。
comirnaty原始/Omicron BA.4-5（15/15微克）/注射剂量分散剂用于主动免疫，以防止由
a。与接受2剂剂量的参与者相比，在接受助推器剂量的参与者中观察到较高的淋巴结病（2.8％比0.4％）。b。荨麻疹和血管性水肿的频率类别很少见。c。通过临床试验安全随访期至2020年11月14日，COVID-19-19 mRNA疫苗组的四名参与者报告了急性外周面瘫（或麻痹）。发病是剂量1后第37天（参与者未接受剂量2），剂量2后第3、9和48天。在安慰剂组中没有报告急性外周面瘫（或麻痹）的病例。d。不良反应确定授权后。e。指接种臂。f。与第一个剂量相比，第二剂量后观察到较高的上果。g。在销售后阶段，已经报道了疫苗接种者的面部肿胀。
COVID-19 疫苗 Moderna 信息表
a 淋巴结肿大表现为注射部位同侧腋窝淋巴结肿大。有些病例中其他淋巴结（如颈部、锁骨上淋巴结）也受到影响。b 在整个安全随访期间，Spikevax 组有 3 名参与者和安慰剂组有 1 名参与者报告出现急性周围性面瘫（或麻痹）。疫苗组参与者的发病时间分别为第 2 剂后 22 天、28 天和 32 天。c 有皮肤填充剂注射史的疫苗接种者发生了两次面部肿胀的严重不良事件。肿胀的发生时间分别报告在接种疫苗后 1 天和 2 天。
产品专论 - COVID-19 疫苗和治疗门户网站
未经请求的不良事件 在对接受任何剂量研究干预的≥18岁受试者的汇总分析中（数据截止日期为2020年12月7日；VAXZEVRIA = 12,282，其中1,256人年龄≥65岁，对照组 = 11,962，其中1,018人年龄≥65岁），41.8%的VAXZEVRIA组参与者和31.6%的对照组参与者报告了在接种任何疫苗后28天内发生的未经请求的不良事件。这些事件大多数发生在接种任何剂量疫苗后的7天内，11.4%的VAXZEVRIA组参与者和10.9%的对照组参与者报告在接种任何剂量后8至28天内出现不良事件。接受 VAXZEVRIA 治疗的 ≥ 2% 受试者发生的不良事件主要是反应原性事件（接种部位疼痛、头痛、发热、肌痛、疲劳、发冷、乏力、不适和恶心）。其他较少报告的不良反应包括淋巴结肿大（0.3%）、头晕（0.7%）、嗜睡（0.5%）、腹泻（1.6%）、腹痛（0.6%）、多汗症（0.4%）、瘙痒症（0.3%）、皮疹（0.2%）、荨麻疹（0.1%）、四肢疼痛（1.3%）和流感样疾病（1.1%）。VAXZEVRIA 组 13.6% 的受试者和对照组 9.5% 的受试者发生了影响神经系统的意外不良事件。这些事件大多是由反应原性引起的，具有自限性，发生在接种疫苗后的前 7 天内。VAXZEVRIA 组发生率高于对照组的事件包括头痛（分别为 12.4% 和 8.6%）、嗜睡（0.3% 和 0.2%）和嗜睡（0.5% 和 0.3%）。VAXZEVRIA 组有 4 名受试者出现面瘫，对照组有 3 名受试者出现面瘫，所有这些受试者均接种了脑膜炎球菌疫苗。汇总安全性分析中未报告与疫苗相关的死亡事件。
Adacel Polio 数据表
在 Adacel Polio 上市后使用过程中，自发报告了以下其他不良事件。由于这些事件是来自人数不确定的群体的自发报告，因此无法可靠地估计其发生频率或与疫苗暴露之间的因果关系。这些事件很少被报告。血液和淋巴系统疾病：淋巴结肿大免疫系统疾病：过敏反应，如荨麻疹、面部水肿和呼吸困难。神经系统疾病：抽搐、血管迷走神经性晕厥、格林-巴利综合征、面瘫、脊髓炎、臂丛神经炎、接种肢体短暂性感觉异常/感觉减退、头晕 肌肉骨骼和结缔组织疾病：接种肢体疼痛 胃肠道疾病：腹痛 全身疾病和注射部位情况：不适、苍白、注射部位硬结 据报道，在接种 Adacel Polio 疫苗后，肢体大面积肿胀可能从注射部位延伸至一个或两个关节以外，并经常伴有红斑，有时伴有水泡。大多数这些反应在接种疫苗后 48 小时内出现，平均 4 天内自发消退，没有后遗症。风险似乎取决于之前接种 dTpa/DTPa 疫苗的剂量，接种第 4 剂和第 5 剂后风险更大。 疑似不良反应报告
BioNTech (BNT162b2) COVID-19 疫苗说明书
疫苗组。发病时间为第 1 剂后第 37 天（参与者未接种第 2 剂）和第 2 剂后第 3、9 和 48 天。安慰剂组未报告急性周围性面瘫（或麻痹）病例。f. 上市后确定的不良反应。g. 上市后阶段，有注射皮肤填充剂史的疫苗接种者报告面部肿胀。参考文献 1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf 2. https://www.who.int/news/item/27-10-2021-gacvs-statement-myocarditis-pericarditis-covid-19-mrna-vaccines-updated 3. https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-the-green-book-chapter-14a 4. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#recommendations 5. USFDA Moderna COVID-19 疫苗医疗保健提供者情况说明书( https://www.fda.gov/media/144637/download) 6. USFDA 审查备忘录附录CBER 于 2021 年 11 月 18 日发布的审查备忘录，标题为“CBER 对 18 岁及以上个体在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种 Moderna COVID-19 疫苗（0.25 毫升）加强剂量的评估” 7。https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-01-05/02-COVID-Su-508.pdf 8。https://www.tga.gov.au/periodic/covid-19-vaccine-weekly-safety-report-05-05-2022 9。https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-04-20/03-COVID-Klein-Shimabukuro-508.pdf 10。 https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/he/files_publications_corona_29032022.pdf 11. https://www.fda.gov/media/153713/download 12. https://www.fda.gov/media/153714/download
查阅公共信息请求 - 根西岛政府
这些不良事件中很大一部分需要紧急医疗护理，可能会改变生活或产生长期影响，并给人类带来巨大的痛苦和困扰。反应 - 202,036（辉瑞）+ 732,790（亚利桑那州）+ 12,042（Moderna）+ 2419（未知）= 949,287 报告 - 70,950（辉瑞）+ 200,860（亚利桑那州）+ 4267（Moderna）+ 790（未知）= 276,867 致命 - 421（辉瑞）+ 885（亚利桑那州）+ 4（Moderna）+ 22（未知）= 1332 急性心脏 - 2615（辉瑞）+ 7685（亚利桑那州）+ 77（Moderna）+ 20（未知）= 10,370 过敏反应 - 376 (辉瑞) + 740 (亚利桑那州) + 12 (Moderna) + 2 (未知) = 1130 血液疾病 - 6923 (辉瑞) + 6490 (亚利桑那州) + 239 (Moderna) + 28 (未知) = 13,680 感染 - 5030 (辉瑞) + 15,726 (亚利桑那州) + 198 (Moderna) + 65 (未知) = 21,019 疱疹 - 1199 (辉瑞) + 2041 (亚利桑那州) + 25 (Moderna) + 11 (未知) = 3276 头痛 - 16,433 (辉瑞) + 78,088 (亚利桑那州) + 597 (Moderna) + 198 (未知) = 95,316 偏头痛 - 1618 (辉瑞) + 7096 (亚利桑那州) + 66 (Moderna) + 23 (未知) = 8803 眼部疾病 - 3398 (辉瑞) + 11,857 (亚利桑那州) + 124 (Moderna) + 40 (未知) = 15,419 失明 - 46 (辉瑞) + 229 (亚利桑那州) + 1 (Moderna) + 3 (未知) = 279 精神疾病 - 3702 (辉瑞) + 14,883 (亚利桑那州) + 205 (Moderna) + 57 (未知) = 18,847 皮肤疾病 - 15,005 (辉瑞) + 44,966 (亚利桑那州) + 2435 (Moderna) + 163 (未知) = 62,569 自发性堕胎 - 110 + 7 死产/胎儿死亡 (辉瑞) + 86 + 3 死产 (亚利桑那州) + 4 (Moderna) + 1 (未知) = 201 + 10 呕吐 - 2320 (辉瑞) + 10,643 (亚利桑那州) + 102 (Moderna) + 37 (未知) = 13,102 面瘫包括贝尔氏麻痹症 - 485 (辉瑞) + 653 (亚利桑那州) + 16 (Moderna) + 3 (未知) = 1157 面部肿胀 - 488 (辉瑞) + 925 (亚利桑那州) + 19 (Moderna) + 7 (未知) = 1439
关于季节性流感疫苗（流感疫苗）的重要事实
流感疫苗接种可以预防流感症状的出现或严重化，还可以预防与流感病毒有关的并发症、住院和死亡。特别是，如上所示的高风险人群、有高风险因素的家庭成员和医护人员被认为更为有益。在日本，只有注射型疫苗被批准，而鼻喷雾剂尚未被批准。一般来说，副作用较轻。注射部位可能会变红、肿胀和/或变硬、感觉发热、疼痛、麻木或起水泡，但这些症状通常会在 2-3 天内消失。您还可能会出现发烧、发冷、头痛、嗜睡、暂时失去意识、头晕、淋巴结肿大、咳嗽、呕吐或恶心、腹泻、关节痛、肌肉痛和/或肌肉无力。对疫苗的过度敏感可能导致皮疹、荨麻疹、湿疹、红斑和/或瘙痒，以及蜂窝织炎、面瘫和其他形式的瘫痪、周围神经病变、昏厥、血管迷走神经反应和/或葡萄膜炎。以下副作用极为罕见，但已知会发生：（1）休克、过敏反应（荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿等）、（2）急性播散性脑脊髓炎（接种后数天至两周内出现发烧、头痛、抽搐、运动障碍、意识障碍等）、（3）脑炎·脑病、脊髓炎、视神经炎、（4）格林-巴利综合征（双手双脚麻木、行走障碍等）、（5）抽搐（包括热性惊厥）、（6）肝功能障碍、黄疸、（7）哮喘发作、（8）血小板减少性紫癜、血小板减少、（9）血管炎（IgA血管炎、嗜酸性多血管炎肉芽肿、白细胞破碎性血管炎等）、（10）间质性肺炎、（11）皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、急性全身性发疹性脓疱病、（12）肾病综合征。如果您的健康状况恶化（需要住院治疗的任何疾病或伤害），您或您的家人可以根据《医药品和医疗器械管理局法》获得救济服务。（电话：0120-149-931 URL：https://www.pmda.go.jp）