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当疫苗暴露在制造商建议范围以外的温度下时，这被称为冷链违规，制造商可以拒绝对这些疫苗的任何明显故障负责。例如，在重新补充疫苗冰箱时，可能会发生一次温度超过 8°C 且持续时间少于 20 分钟的波动。在这种情况下，温度超标的原因应记录在每日最低/最高温度图表上，无需采取进一步行动。所有其他无法解释/重复发生的温度超标都是重大的，需要立即采取行动。重大冷链违规应报告给健康与社会保健信托药物信息部门（有关药物信息的联系方式，请参阅附录 1），该部门可协助诊所完成风险评估，以决定是否使用储存在制造商建议范围之外的疫苗。一些疫苗的 SmPC 越来越多地包含有关 2–8°C 以外疫苗稳定性的信息。如果提供此信息，实践可以使用它来确定单次温度超标是否可能影响疫苗质量。决定使用涉及严重冷链违规的疫苗的责任和义务在于免疫者。
全科医生诊所疫苗处理和储存指南
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