机构名称：
¥ 1.0
1。可能会发生例外情况，例如，新的不良反应信息，安全信息或提交的制造信息可以支持该审查周期中的批准。2。如果要审查未经请求的修正案并符合重大修正案的标准，则将进行重大修正案，并对目标日期进行相应的修订。G. CBER的审查管理副总监（ADRM）将在确定原始申请或效力补充的修订之前，如果产品或拟议的更改（批准）将对改善公共卫生产生重大影响（如优先审查指定所证明的是，是否会获得优先审查凭证，Orphan产品状态等，是否会产生重大影响），存在复杂/有争议的审查问题，或者具有其他延长的因素，例如，重新调整的目标日期可能会影响其他机构（例如，CDC，谁，欧盟）。
SOPP 8402：将修正案称为主要
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