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此外，在 14 天内，修改所有包含此 BLA 标签变更的待审补充申请，包括待审的“正在生效的变更”(CBE) 补充申请，FDA 尚未发出行动函，标签内容 [21 CFR 601.12(f)] 为 Microsoft Word 格式，包括此补充申请中批准的变更以及年度报告变更。为方便审查您的提交内容，请提供突出显示或标记的副本以显示所有变更，以及干净的 Microsoft Word 版本。标记的副本应提供适当的注释，包括补充编号和年度报告日期。
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