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1美国FDA,2023年8月。建议可接受的亚硝基药物药物相关杂质的摄入量限制(NDSRIS)https://www.fda.gov/media/170794/下载2欧洲药品局(EMA),2024年1月。对营销授权持有人/申请人的提问和答案是关于人类药用产品中硝基胺杂质的第726/2004条第5条第3款(EC)第5条第3款的意见。EMA/409815/2020 REV20。https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-questions-questions-questions-markwers-marketing-marketing--authorisation-markaret-holders--holders-holders-holders-holders-holders-holders-holders-holders-holders-holders--plicant-chmp-plicant-chmp-chmpopopiminiion-条款-53-ECEC-NO-726/2004-硝基胺 - 含量 - 含量 - 烟 - 中间人 - products_en.en.pdf 3欧洲药品局(EMA),2019年,2019年。评估报告:根据指令2001/83/EC的第31条的转诊:包含四唑组的血管紧张素-II受体拮抗剂(Sartans)。EMA/217823/2019。https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report-report/angiotensin-ii-ii-ii-receptor-antagonists-sartans-sartans-article-31- referral-crefral-chmp-chmp-shmp-sassessment-report_en.pdf 4 swissmedic,2019年。潜在的亚硝基胺污染:请求进行风险评估。https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/aufforderung-zlinhaberinnen-ham.htm l。

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