机构名称：
¥ 6.0
手动、硬接线或机械系统，即使设计用于执行相同的基本功能。造成这种差异的核心原因是软件系统的复杂性，表现为大量决策点、错综复杂的相互关系、多个抽象层次以及相对容易修改。验证这些系统需要控制其开发和使用过程，因为在系统构建后对其进行全面测试是不可行的。此系统工程目标通常表示为“验证和确认”，以强调不仅要确保“系统构建正确”，而且要确保“构建正确的系统”。虽然面向过程的质量概念在制药行业很常见，但对于支持开发和使用合规计算机系统所需的活动形式和顺序，或者如何利用有限的资源实施此类流程，人们并不十分清楚。超出详细规范和资格测试范围的活动通常不受欢迎，并被简单地视为合规开销。事实上，有大量证据（以标准和研究 1-2、10、16-20 的形式）表明，致力于有针对性地逐步改进选定的组织实践不仅可以提高合规性，而且
计算机系统验证：一种系统工程方法
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