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美国药典新总则旨在改善生物制品杂质控制
2024 年 12 月 1 日，美国药典 (USP) 将推出新的通则，为生物制药开发商提供基于质谱法定量生物药物中宿主细胞蛋白 (HCP) 杂质的指南。由此，医疗行业即将迎来范式转变，这可能会减少生物制剂的不良副作用，同时为更先进的产品铺平道路……
来源:Lab Bulletin发布日期：2024 年 12 月 10 日
2024 年 12 月 10 日|
作者/来源：Alphalyse A/S
Alphalyse A/S基于质谱的生物制剂分析将很快在美国药典中拥有自己的章节。
MS 分析提供的数据比当今最广泛使用的方法更详细、信息量更大，标志着一项突破，可能彻底改变制药行业的杂质控制。
2024 年 12 月 1 日，美国药典 (USP) 将推出一个新的通用章节，为生物制药开发商提供基于质谱的生物药物中宿主细胞蛋白 (HCP) 杂质定量指南。由此，医疗行业即将迎来范式转变，这既可以减少生物制剂的不良副作用，又可以为更先进的产品铺平道路。
宿主细胞蛋白是在开发和制造生物治疗药物（如疫苗、抗体治疗和基因治疗）过程中产生的非预期杂质。为了确保生物药物的质量，必须去除这些残留蛋白质，否则这些蛋白质可能会限制药物的有效性或对患者造成副作用。
目前，一些蛋白质杂质无法通过广泛使用的 ELISA（酶联免疫吸附测定）分析检测出来。未来，监管机构将鼓励药品制造商将质谱法与 ELISA 结合使用，或单独使用 MS 分析来控制和记录产品杂质。
– 控制 HCP 以确保生物制药产品的安全性和质量是整个行业的挑战。质谱法现已发展到可以检测和识别甚至极少量杂质的程度。美国药典高级科学家 Derrick Zhang 表示，正是鉴于此，我们选择发布新的方法章节，以规范行业中质谱法的使用。
革命性的技术发展