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用于培训和鉴定目视检查分析师的粒度 SRM
NIST 收到了生物制药行业科学家、仪器供应商以及美国食品和药物管理局的请求，要求开发用于目视检查的粒度 SRM。由于缺乏合适的标准，业界已经
来源:美国国家标准与技术研究院__标准品信息NIST 收到了生物制药行业科学家、仪器供应商以及美国食品和药物管理局的请求，要求开发用于目视检查的粒度 SRM。 由于缺乏合适的标准，该行业一直依赖球形聚苯乙烯珠子，这些珠子的外观或行为不像蛋白质颗粒或其他公司无法获得的专有标准。 这使得生物治疗中蛋白质可见颗粒稳定性的检测、监测和趋势分析变得具有挑战性。 物理标准可以帮助更好地确定特定产品的“可见颗粒”。
生物治疗药物的目视检查是药品制造商获得监管部门批准和药品批签发的重要一步。 每个注射剂单元均经过目视检查，以确保该批次“基本上不含”颗粒以及其他缺陷。 进行此检查是为了确保产品不包含任何意外颗粒（或其他缺陷），因为它们的存在会影响产品的安全和质量。
已开发出一种新的标准参考物质 (SRM)，用作粒径标准，以验证不规则形状颗粒在大约 100 µm 至 220 µm 尺寸范围内的尺寸测量方法的精度。 SRM 1989 旨在模拟可见聚集蛋白质颗粒的光学特性。
这种 SRM 的开发是为了更统一地监测生物治疗药物中可能存在的可见蛋白质样颗粒。 该材料旨在用作粒度标准，用于对目视检查过程进行资格鉴定和培训目视检查分析师。
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-新的 NIST 标准物质加强生物药品质量控制
- 新的 NIST 标准物质加强生物药品质量控制 ® https://doi.org/10.6028/NIST.SP.260-255