FDA 流程是怎样的？为了将新药商业化，美国食品和药物管理局需要进行三个“阶段”的测试，以证明某种分子对于治疗特定病症既安全又有效。制药商（“申办者”）资助并开展试验，其研究设计必须得到 FDA 的预先批准。成功完成最后阶段后，申办者可以向 FDA 提交新药申请。如果 FDA 批准申请，申办者就有权将药物作为特定病症的治疗药物进行营销。通常需要多长时间（按阶段）？总而言之，完成药物试验可能需要 5 到 12 年的时间。根据美国卫生与公共服务部 (HHS) 的一份报告，药物批准的时间可能会因治疗类型的不同而有很大差异。一种分子的初步发现和在动物中的治疗可能需要不确定的时间，但在申办者向 FDA 提交研究性新药申请之前，分子不能进入人体试验。第一阶段是第一阶段，其中允许将研究药物施用于健康人类样本，以确定适当的剂量和潜在毒性水平，平均需要 1.8 年。第二阶段，包括在一小部分患有癌症的人类样本中进行安慰剂对照随机试验。在指定条件下，大约需要 2.1 年。第 3 阶段要求药物在两项大规模、精心设计的临床试验中证明其有效性在统计学上优于安慰剂。统计显着性阈值通常要求试验在每个第 3 阶段试验中包括数千名参与者，并包括接受安慰剂的双盲对照组。这一阶段通常需要长达 4 年的时间。如何通过“突破性”称号加速药物批准？ FDA 可以对表现出优异初步结果的药物授予“突破性”称号。指定授予赞助商