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FDA 药物试验排除了越来越多的美国人
UCR 的一项研究发现，在美国用于批准新药的临床试验中，只有 6% 反映了该国的种族和民族构成，而且越来越多的试验未充分代表黑人和西班牙裔人。
来源:加州大学河滨分校一项新研究发现，在美国用于批准新药的临床试验中，只有 6% 反映了该国的种族和民族构成，而且越来越多的试验未充分代表黑人和西班牙裔人。
这些发现是在个性化医疗的推动下得出的，个性化医疗创造了专门针对个人基因构成设计的治疗方法。
加州大学河滨分校和加州大学欧文分校的研究人员检查了 2017 年至 2023 年间 341 项关键试验（用于获得 FDA 批准新药的大型最终阶段研究）的数据。他们观察到，从 2021 年开始，黑人和西班牙裔的入学人数有所下降，尽管对科学和医学公平性的呼声日益高涨。在此期间，亚裔代表人数有所增加，而白人参与人数基本保持稳定。
“精准医学依赖于了解遗传差异如何影响治疗结果，”加州大学河滨分校和加州大学欧文分校的遗传学家、该研究的共同主要作者 Sophie Zaaijer 说。 “如果临床试验对大部分人类遗传变异样本不足，则可能会错过安全性和有效性的关键信号。”
Zaaijer 和共同作者、UCR 遗传学家 Simon “Niels” Groen 认为，虽然血统本身不应该指导临床治疗决策，但它在药物开发的早期阶段发挥着关键作用。来自不同背景的人通常携带不同版本的基因，称为等位基因，影响身体对药物的反应。
“当试验只涉及一小部分人时，我们不能确信一种药物对每个人都有效或安全，”格罗恩说。
用于在美国批准药物的临床试验在美国和其他遵循国际协调委员会 (ICH) 标准的国家进行。虽然这确保了试验之间的一致性并加快了审批速度，但它也将证据集中在美国、欧洲、中国和日本等少数地区。