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医疗器械：FDA 已开始建立主动上市后监测系统
美国政府问责局的发现根据 2018 年对美国食品药品管理局 (FDA) 数据的一项研究，美国在 10 年内有 170 多万人受伤，83,000 多人死亡可能与医疗器械有关。医疗器械包括从外科口罩到植入式心脏起搏器等各种各样的产品。积极的上市后监测涉及持续审查证据——这些证据来自对电子健康记录、账单索赔、药房和其他数据等数据源的分析——以发现原本可能不会报告的医疗器械安全问题。FDA 已采取措施建立医疗器械主动上市后监测系统。这些包括：2016 年建立协调中心，与 FDA 合作组织数据源网络（卫生系统和其他合作者）；2021 年完成必要的云端数据基础设施，以收集医疗器械性能证据，同时保护患者隐私；并计划在 2024 年 12 月前开始对两种医疗器械进行主动上市后监测，并计划在 5 年内扩大监测范围（见图）。FDA 主动上市后监测系统的计划扩展a表示预期的患者数据总数。并非所有患者都一定会使用受监测的设备。bFDA 预计将在 2024 年 12 月前完成第一年的扩展，具体取决于资金情况。据该机构官员称，FDA 在建立该系统时面临两个关键挑战：(1) 限制
来源:美国政府问责局__报告Gao发现了什么
根据2018年食品药品监督管理局（FDA）的一项研究，在10年内，美国有超过170万次受伤和83,000人死亡与医疗设备有关。医疗设备包括从外科面具到可植入的起搏器的各种产品。主动的后市场监视涉及对证据的持续审查 - 从对电子健康记录，票据索赔，药房和其他数据等数据源的分析中得出来检测医疗设备安全问题，否则这些问题可能会尚未报告。 FDA已采取措施为医疗设备建立了积极的后市场监视系统。这些包括：
- 在2016年建立一个协调中心，与FDA合作，组织数据源网络（卫生系统和其他合作者）； 2021年完成，以收集医疗设备绩效的证据，同时保护患者隐私所需的基于云的数据基础架构；并计划在2024年12月之前开始对两种医疗设备进行主动的后市场监视，并计划扩大5年的时间（见图）。
计划扩展FDA的主动市场监视系统
是预期的患者数据总计。并非所有患者都必须在监视下使用设备。
aBFDA预计将在2024年12月之前完成第一年的扩展，取决于资金可用性。
bGAO将继续监视FDA在建立主动市场后监视系统方面的进展。 为什么Gao进行了这项研究 deniganmacauleym@gao.gov