FDA approves first drug for sleep apnea treatment
美国食品药品管理局 (FDA) 已批准处方减肥药 Zepbound 作为第一种专门用于治疗肥胖人群中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的药物。这项突破性的批准标志着一种管理影响多达 3000 万美国人且经常无法诊断的疾病的新方法。OSA […]文章 FDA 批准第一种用于治疗睡眠呼吸暂停的药物首先出现在 Knowridge Science Report 上。
FDA Updates Recall On Blood Pressure Medication Due To Possible Carcinogen
FDA 更新因可能致癌物质召回降压药公告作者：杰克·菲利普斯 (Jack Phillips)，来自《大纪元时报》（重点为我们），根据美国食品药品管理局 (FDA) 网站 12 月 16 日更新的通知，过去几周内，全美范围内召回了第三种降压药。美国食品药品管理局 (FDA)，位于马里兰州怀特奥克，2023 年 6 月 5 日。Madalina Vasiliu /《大纪元时报》通知称，总部位于新泽西州的 Aurobindo Pharma USA Inc. 正在召回 30 片装 2.5 毫克剂量的奈必洛尔片剂，这些片剂只能凭处方获得。奈必洛尔是一种β受体阻滞剂，用于治疗高血压。召回的原因是“存在
LISTEN LIVE: Supreme Court hears case on the FDA's ban on flavored vapes popular with children
最高法院正在受理美国食品药品管理局的上诉，该局已拒绝了 100 多万份销售儿童喜爱的糖果或水果味产品的申请。
特朗普周五提名 Janette Nesheiwat 博士担任美国下一任卫生局局长，Marty Makary 博士担任食品药品管理局局长，以及医生、前众议员、佛罗里达州共和党人 Dave Weldon 担任疾病控制和预防中心局长。
美国政府问责局发现美国食品药品管理局 (FDA) 负责确定药物是否安全有效。该机构还与药物赞助商和其他机构合作，支持治疗罕见疾病的药物的开发，并认识到其中涉及的独特挑战，例如评估药物在少数患者群体中的有效性。罕见疾病药物必须符合与其他上市药物相同的标准，但 FDA 审查人员可以灵活地确定符合标准所需的证据。在 FDA 内部，该机构的两个中心——药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 的工作人员负责审查药物申请。据 FDA 官员称，培训和与患者群体的接触是帮助确保该机构工作人员拥有审查罕见疾病药物申请所需专业知识的重要策略之一。该机构官员还表示，多层审查流程有助
Drug Safety: FDA Should Implement Strategies to Retain Its Inspection Workforce
美国政府问责署发现，在 2020 年 COVID-19 疫情期间出现中断后，美国食品药品管理局 (FDA) 已在 2022 年 3 月前基本恢复对国内外药品制造商的现场检查。FDA 数据显示，在 2023 财年，FDA 进行了 621 次国外检查和 444 次国内检查，但比 2019 财年减少了 36%。FDA 表示，这一减少部分是由于调查人员能力下降。截至 2024 年 5 月，FDA 还推进了两项试点计划的实施，旨在应对国外检查特有的挑战：进行突击检查和使用独立口译员。FDA 扩大了替代工具的使用范围，以在疫情期间保持对药品生产的监督。FDA 继续使用一种工具——依靠受信任的外国监管机构的
LED device treats leading cause of vision loss with light therapy, FDA says
美国食品药品监督管理局将允许一种新设备作为治疗干性老年性黄斑变性的药物上市销售。
US FDA grants authorization for Distalmotion surgical robot
Distalmotion 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 De Novo 批准，可以销售用于成人腹股沟疝修补的 Dexter 手术机器人。这一重要里程碑标志着 Distalmotion 的使命又向前迈进了一步，即通过扩大访问范围和改善医院门诊机器人辅助手术护理来增强机器人手术的卓越性[…]
Schizophrenia Drug Linked To Pneumonia, Gut Disorders In 25-Year Follow-Up Study
25 年跟踪研究表明，精神分裂症药物与肺炎、肠道疾病有关作者：Huey Freeman，《大纪元时报》（重点是我们），最近的研究表明，治疗精神分裂症的强效药物氯氮平与肺炎和严重胃肠道并发症相关的死亡风险增加有关。氯氮平是美国唯一获准用于治疗“难治性精神分裂症”的药物，五分之一的精神分裂症患者患有这种疾病。由于氯氮平会导致 2% 的使用者白细胞计数危险地偏低，该药物在 20 世纪 70 年代被全球市场下架。Billion Photos/Shutterstock继 1989 年获得美国食品药品监督管理局批准后，该药物自 1990 年起在美国用于临床。对 25 年的患者数据进行全面分析后发现，在开始
New Sickle Cell Treatments Reach Patients after Years of Effort
美国食品药品监督管理局 (FDA) 最近批准了三种镰状细胞药物，还有数十种药物正在研发中
Medical Devices: FDA Has Begun Building an Active Postmarket Surveillance System
美国政府问责局的发现根据 2018 年对美国食品药品管理局 (FDA) 数据的一项研究，美国在 10 年内有 170 多万人受伤，83,000 多人死亡可能与医疗器械有关。医疗器械包括从外科口罩到植入式心脏起搏器等各种各样的产品。积极的上市后监测涉及持续审查证据——这些证据来自对电子健康记录、账单索赔、药房和其他数据等数据源的分析——以发现原本可能不会报告的医疗器械安全问题。FDA 已采取措施建立医疗器械主动上市后监测系统。这些包括：2016 年建立协调中心，与 FDA 合作组织数据源网络（卫生系统和其他合作者）；2021 年完成必要的云端数据基础设施，以收集医疗器械性能证据，同时保护患者隐私
美国政府问责局的发现食品药品管理局 (FDA) 是卫生与公众服务部下属的一个机构，负责保护公众健康。除其他事项外，FDA 还帮助确保在美国销售的人类医疗产品的安全性、有效性和保障性，以及 80% 以上的美国食品供应的安全性。在 FDA 内部，执行秘书处办公室 (OES)（有时称为执行运营部）控制和处理发给 FDA 局长的所有公共通信。OES 通过邮寄、公共承运人和电子邮件接收通信。OES 的通信分析师和政策分析师与 FDA 局长办公室以及 FDA 的中心和办公室合作，回复发给 FDA 高级官员的通信。GAO 发现 OES 的通信管理政策、程序和做法与选定的内部控制标准一致。例如，OES 员工使
Over-the-Counter Hearing Aids: Information on the New Medical Device Category
美国政府问责局发现约有 3800 万美国成年人报告有听力损失，估计有 2900 万美国成年人可以从使用助听器中受益。从历史上看，助听器对于许多消费者来说是负担不起的，因为它们只能从持牌专业人士处购买，而且通常不在医疗保险范围内。2022 年 8 月，美国食品药品管理局 (FDA) 最终确定了一项规则，允许某些助听器从 2022 年 10 月开始无需持牌专业人士的参与即可出售，即非处方 (OTC)。FDA 负责确保在美国销售的医疗器械提供合理的安全性和有效性保证，并且不会对公众健康构成威胁。OTC 助听器与其他医疗器械一样，接受 FDA 上市前审查和上市后监督。例如，FDA 在非处方助听器上市后
Clinical Research: FDA Should Evaluate Its Efforts to Recruit and Retain Its Inspection Workforce
GAO 的发现美国食品药品监督管理局 (FDA) 进行检查的目的之一是帮助确保用于支持在美国寻求上市批准的药物的临床研究的质量和完整性。 FDA 的临床研究检查在 2017 财年达到顶峰，但此后有所下降。 FDA 官员将这一下降归因于 COVID-19 大流行以及没有足够的调查人员。 2014 财年至 2020 年 3 月 1 日，FDA 与药物相关的临床研究检查数量从 2012 财年到 2020 年，FDA 将 3% 的临床研究检查归为存在需要采取监管行动的严重缺陷。接受 GAO 采访的调查人员感到沮丧的是，他们发现的问题（例如，未能遵循研究方案）并未导致更严重的分类。 FDA 在支持仿制药
Drug Safety: FDA Has Faced Persistent Challenges Overseeing Foreign Drug Manufacturing
GAO 的发现 多年来，GAO 报告了美国食品药品监督管理局 (FDA) 为改善对外国药品生产企业的监管所做的努力。 FDA 在 1997 财年检查的外国机构数量相对较少，但在接下来的二十年里大幅增加，并在 2016 财年达到顶峰。然而，从 2020 年 3 月开始，FDA 由于 COVID-19 大流行推迟了大部分检查在检查暂停期间，FDA 使用替代检查工具来维持对药品生产质量的监督。这些工具包括依赖外国监管机构进行的检查以及索取和审查记录和其他信息。检查的推迟导致从未检查过或 5 年内未接受 FDA 检查的企业积压——FDA 认为对这些类别必须进行检查。 GAO 报告称，这种积压既可能会延
Food Safety: FDA Should Finalize Plans to Implement Its Rule to Help Trace Source of Outbreaks
美国政府问责署 (GAO) 的发现2022 年 11 月，美国食品药品管理局 (FDA) 颁布了一项关于食品可追溯性的最终规则，以帮助确定食源性疾病爆发的源头。在制定规则时，FDA 制定了一份需要加强记录保存的某些食品清单，并将合规日期定为 2026 年 1 月 20 日。处理清单上物品的实体必须在物品供应链的某些点保留特定记录，包括可追溯性计划。为了确定列入清单的食品，FDA 采用了一种结合法定标准的方法，例如涉及该物品的先前疫情的历史和严重程度。GAO 采访的几位利益相关者表示，FDA 确定列入清单的食品的方法是合适的。其他几位利益相关者不同意这一评估，称 FDA 的方法导致清单过于全面。
Medical Device Cybersecurity: Agencies Need to Update Agreement to Ensure Effective Coordination
GAO 的发现根据美国卫生与公众服务部 (HHS) 的说法，医院网络安全事件的现有数据并未表明医疗设备漏洞已成为常见的漏洞利用方式。尽管如此，美国卫生与公众服务部坚持认为，此类设备是网络安全问题的一个来源，值得高度关注，并且可能对医院网络安全造成威胁（见图）。图：可能导致医院网络上其他设备中断的受感染医疗设备示例非联邦代表医疗保健提供者、患者和其他相关方的实体指出了在获得联邦支持以解决网络安全漏洞方面面临的挑战。实体描述了以下挑战：(1) 缺乏对资源或联系的认识；(2) 难以理解联邦政府的漏洞通信。各机构正在采取措施，如果实施有效，可以应对这些挑战。主要机构也在通过积极协调来管理医疗设备网络安
