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应对活体生物治疗产品开发和制造中的监管和分析挑战
美国食品药品监督管理局 (FDA) 最近批准了 Rebyota ™ 和 Vowst ™，这代表着蓬勃发展的活菌产品领域的里程碑。未来基于微生物的治疗方法也为治疗各种疾病和病症的患者带来了巨大的希望，然而，巨大的障碍阻碍了其开发和应用。最重要的是，现有的活菌生物治疗产品 (LBP) 生产开发的监管框架存在显著差距，需要全面扩展和完善。除了监管挑战之外，在表征 LBP 所必需的分析方法（包括微生物鉴定、效力和生物负载）的优化和验证方面也存在障碍。为了应对这些挑战，微生物组治疗创新小组 (MTIG) 牵头开展合作，与行业领袖和 FDA 进行讨论，旨在促进 LBP 分析的改进并完善当前的监管格局。基于这些讨论的反馈，本综述重点阐述了挑战并识别了关键差距。文中提出了未来监管指南的具体建议，以及开发者现在可以与监管机构进行的互动建议，以支持指南的日趋成熟。文中回顾了LBP开发中需要考虑的关键分析因素，并重点介绍了各种方法的优缺点。在MTIG等联盟的推动下，监管机构、政府机构、产业界和学术界之间的合作将有助于推动基于微生物组的治疗领域进入下一阶段的审批和发展，最终造福患者。
评估早期患者和公众参与产品开发的好处，并与小型公司进行测试
1。Biddle Msy，Gibson A，Evans D.欧洲患者和公众参与的态度和方法：系统评价。健康社会护理社区。2021; 29（1）：18 -27。2。NIHR研究设计服务。患者和公众参与健康和护理研究：研究人员的手册。NIHR研究设计服务； 2014。 Boivin A，Richards T，Forsythe L等。 评估患者和公众参与研究。 bmj。 2018; 363：K5147。 4。 KOK M.指导文件：评估公众参与研究。 uwe bristol e -prints存储库； 2018。 5。 Greenhalgh T，Hinton L，Finlay T等。 用于支持患者和公众参与研究的框架：系统审查和共同设计飞行员。 健康期望。 2019; 22（4）：785 -801。 6。 Brett J，Staniszewska S，Mockford C等。 映射患者和公众参与对健康和社会护理研究的影响：系统评价。 健康期望。 2014; 17（5）：637 -650。 7。 Gibson A，Welsman J，Britten N.评估患者和公众参与健康研究：从理论模型到实用研讨会。 健康期望。 2017; 20（5）：826 -835。 8。 Popay J，Collins M，PIIAF研究小组。 公众参与影响评估框架指导。 兰开斯特大学，利物浦和埃克塞特大学； 2014。NIHR研究设计服务； 2014。Boivin A，Richards T，Forsythe L等。评估患者和公众参与研究。bmj。2018; 363：K5147。 4。 KOK M.指导文件：评估公众参与研究。 uwe bristol e -prints存储库； 2018。 5。 Greenhalgh T，Hinton L，Finlay T等。 用于支持患者和公众参与研究的框架：系统审查和共同设计飞行员。 健康期望。 2019; 22（4）：785 -801。 6。 Brett J，Staniszewska S，Mockford C等。 映射患者和公众参与对健康和社会护理研究的影响：系统评价。 健康期望。 2014; 17（5）：637 -650。 7。 Gibson A，Welsman J，Britten N.评估患者和公众参与健康研究：从理论模型到实用研讨会。 健康期望。 2017; 20（5）：826 -835。 8。 Popay J，Collins M，PIIAF研究小组。 公众参与影响评估框架指导。 兰开斯特大学，利物浦和埃克塞特大学； 2014。2018; 363：K5147。4。KOK M.指导文件：评估公众参与研究。uwe bristol e -prints存储库； 2018。5。Greenhalgh T，Hinton L，Finlay T等。用于支持患者和公众参与研究的框架：系统审查和共同设计飞行员。健康期望。2019; 22（4）：785 -801。6。Brett J，Staniszewska S，Mockford C等。 映射患者和公众参与对健康和社会护理研究的影响：系统评价。 健康期望。 2014; 17（5）：637 -650。 7。 Gibson A，Welsman J，Britten N.评估患者和公众参与健康研究：从理论模型到实用研讨会。 健康期望。 2017; 20（5）：826 -835。 8。 Popay J，Collins M，PIIAF研究小组。 公众参与影响评估框架指导。 兰开斯特大学，利物浦和埃克塞特大学； 2014。Brett J，Staniszewska S，Mockford C等。映射患者和公众参与对健康和社会护理研究的影响：系统评价。健康期望。2014; 17（5）：637 -650。7。Gibson A，Welsman J，Britten N.评估患者和公众参与健康研究：从理论模型到实用研讨会。健康期望。2017; 20（5）：826 -835。8。Popay J，Collins M，PIIAF研究小组。公众参与影响评估框架指导。兰开斯特大学，利物浦和埃克塞特大学； 2014。9。Staley K，Buckland SA，Hayes H，Tarpey M.“缺失链接”：了解上下文和机制如何影响公众参与研究的影响。健康期望。2012; 17：755 -764。10。Elliott E，Williams G.通过健康影响评估发展公共社会学。 社会健康疾病。 2008; 30：1101- 1116。 11。 Staley K.在公众参与研究中学习与影响之间的联系：评估和实践的影响？ 双重协会； 2017。 12。 Douglas CMW，Wilcox E，Burgess M，Lynd LD。 为什么孤儿药覆盖范围报销决定 - 使需求患者和公众参与。 卫生政策。 2015; 119（5）：588 -596。Elliott E，Williams G.通过健康影响评估发展公共社会学。社会健康疾病。2008; 30：1101- 1116。11。Staley K.在公众参与研究中学习与影响之间的联系：评估和实践的影响？双重协会； 2017。12。Douglas CMW，Wilcox E，Burgess M，Lynd LD。 为什么孤儿药覆盖范围报销决定 - 使需求患者和公众参与。 卫生政策。 2015; 119（5）：588 -596。Douglas CMW，Wilcox E，Burgess M，Lynd LD。为什么孤儿药覆盖范围报销决定 - 使需求患者和公众参与。卫生政策。2015; 119（5）：588 -596。
综述 用于工业产品开发人体工程学评估的虚拟现实和数字人体建模：专利和文献综述
摘要：在制造过程中，人体工程学组件装配问题的晚期检测会影响操作员的健康和生产力，并且纠正成本很高。尽管虚拟现实可以增强数字人体建模，但在结合这些技术评估人体工程学方面仍存在知识差距。本研究旨在通过审查专利和文献，分析虚拟现实和数字人体建模在行业产品开发过程中对物理人体工程学评估的应用。我们搜索了德温特创新指数、Scopus 和 Web of Science 数据库，发现了 250 项专利和 18 篇文章。我们观察到专利数量呈指数级增长，集中在主要技术参与者中，并且发明了各种各样的技术。大量研究集中在汽车和航空业。尽管文献中对于在产品开发早期阶段将虚拟现实和数字人体建模结合起来评估物理人体工程学的好处达成了相对共识，但这些技术很少结合在同一分析中；此外，大多数情况下，当资源完全部署时，仍然专注于分析预先设计的生产流程。这些结果可以为从业者和研究人员提供参考，以开发新颖的解决方案，以便及早发现行业中的物理人体工程学问题。
虚拟现实和数字人体建模用于工业产品开发中的人体工程学评估：专利和文献综述
摘要：在制造过程中，人体工程学组件装配问题的晚期检测会影响操作员的健康和生产力，并且纠正成本很高。尽管虚拟现实可以增强数字人体建模，但在结合这些技术评估人体工程学方面仍存在知识差距。本研究旨在通过审查专利和文献，分析虚拟现实和数字人体建模在行业产品开发过程中对物理人体工程学评估的应用。我们搜索了德温特创新指数、Scopus 和 Web of Science 数据库，发现了 250 项专利和 18 篇文章。我们观察到专利数量呈指数级增长，集中在主要技术参与者中，并且发明了各种各样的技术。大量研究集中在汽车和航空业。尽管文献中对于在产品开发早期阶段将虚拟现实和数字人体建模结合起来评估物理人体工程学的好处达成了相对共识，但这些技术很少结合在同一分析中；此外，大多数情况下，当资源完全部署时，仍然专注于分析预先设计的生产流程。这些结果可以为从业者和研究人员提供参考，以开发新颖的解决方案，以便及早发现行业中的物理人体工程学问题。
US-LIFE-INSUSSURANCE和NAMENIS-PRODUCTUCT-DEVEVEMENT.PDF
03。价值链集成成功的载体具有据可查和集成的产品开发过程，其成本，时间表，产品数量和质量的可见性清晰。他们将产品开发纳入了整个保险价值链中，并参与了整个产品开发生命周期中的所有部门和流程，而不是在孤岛中运行。他们能够对流程进行端到端的视图，因此可以节省在不同阶段时节省时间和精力。他们已经建立了关于产品和流程的强大指标，以预测产品性能和商业化产品生命周期的终结。这些载体专注于持续的过程改进以及成本优化的产品开发和寿命终结过程。
产品设计与开发；第六版。
本书包含为我们教授的产品开发跨学科课程而开发的材料。这些课程的参与者包括工程研究生、工业设计学生和 MBA 学生。虽然我们的目标是将本书面向此类跨学科研究生水平的读者，但许多教授工程设计研究生和本科生课程的教师也发现这些材料很有用。产品设计与开发也适用于执业专业人士。事实上，我们无法避免为专业读者写作，因为我们的大多数学生本身都是从事产品开发或密切相关职能的专业人士。本书将营销、设计和制造的观点融合到产品开发的单一方法中。因此，我们让各种学生了解工业实践的现实以及产品开发团队各个成员所扮演的复杂而重要的角色。特别是对于工业从业者，我们提供了一套产品开发方法，可立即应用于开发项目。学术界经常听到的一场争论是，设计应该主要通过建立理论基础来教授，还是通过让学生参与监督松散的实践来教授。对于更广泛的产品设计和开发活动，我们拒绝将这两种方法推向极端。没有实践的理论是无效的，因为在实际环境中需要学习许多细微差别、例外和微妙之处，而且一些必要的任务缺乏足够的理论基础。没有指导的实践很容易导致挫败感，无法利用成功的产品开发专业人员和研究人员长期积累的知识。从这个意义上讲，产品开发就像航海：熟练程度是通过实践获得的，但一些关于船帆如何工作的理论和一些关于操作船的力学（甚至技巧）的指导会大有帮助。我们试图通过强调方法来在理论和实践之间取得平衡。我们所介绍的方法通常是完成任务的分步程序，但很少体现出清晰简洁的理论。在某些情况下，这些方法部分地得到了长期研究和实践传统的支持，如产品开发经济学章节中所述。我们提供这种多样性是因为我们认为它使 v在其他情况下，这些方法是相对较新的和临时技术的提炼，如环境设计章节中所述。在所有情况下，这些方法都提供了解决产品开发问题的具体方法。根据我们的经验，产品开发的最好学习方法是将结构化方法应用于工业或学术环境中正在进行的项目工作。因此，我们打算将本书用作在课程项目或工业实践中完成开发任务的指南。工业示例或案例研究说明了书中的每种方法。我们选择使用不同的产品作为每章的示例，而不是在整本书中使用相同的示例。
产品设计与开发
本书包含为我们教授的产品开发跨学科课程而开发的材料。这些课程的参与者包括工程研究生、工业设计学生和 MBA 学生。虽然我们的目标是将本书面向此类跨学科研究生水平的读者，但许多教授工程设计研究生和本科生课程的教师也发现这些材料很有用。产品设计与开发也适用于执业专业人士。事实上，我们无法避免为专业读者写作，因为我们的大多数学生本身都是从事产品开发或密切相关职能的专业人士。本书将营销、设计和制造的观点融合到产品开发的单一方法中。因此，我们让各种学生了解工业实践的现实以及产品开发团队各个成员所扮演的复杂而重要的角色。特别是对于工业从业者，我们提供了一套产品开发方法，可立即应用于开发项目。学术界经常听到的一场争论是，设计应该主要通过建立理论基础来教授，还是通过让学生参与监督松散的实践来教授。对于更广泛的产品设计和开发活动，我们拒绝将这两种方法推向极端。没有实践的理论是无效的，因为在实际环境中需要学习许多细微差别、例外和微妙之处，而且一些必要的任务缺乏足够的理论基础。没有指导的实践很容易导致挫败感，无法利用成功的产品开发专业人员和研究人员长期积累的知识。从这个意义上讲，产品开发就像航海：熟练程度是通过实践获得的，但一些关于船帆工作原理的理论和一些关于操作船的力学（甚至技巧）的指导会大有帮助。我们试图通过强调方法来在理论和实践之间取得平衡。我们所介绍的方法通常是完成任务的分步程序，但很少体现出清晰简洁的理论。在某些情况下，这些方法部分地得到了长期研究和实践传统的支持，如产品开发经济学章节中所述。我们提供这种多样性是因为我们认为它使得在其他情况下，这些方法是相对较新的和临时技术的提炼，如环境设计章节中所述。在所有情况下，这些方法都提供了解决产品开发问题的具体方法。根据我们的经验，产品开发的最好学习方法是将结构化方法应用于工业或学术环境中正在进行的项目工作。因此，我们打算将本书用作在课程项目或工业实践中完成开发任务的指南。工业示例或案例研究说明了书中的每种方法。我们选择使用不同的产品作为每章的示例，而不是在整本书中使用相同的示例。
加速地面测试周期时间；六分钟模型……
在过去的二十年中，美国制造业已经认识到，通过大幅缩短产品开发时间可以获得显著的竞争优势。随着产品构思和产品上市之间的时间缩短，制造商响应和适应不断变化的市场需求的能力增强，而经营成本则大幅下降。快速的产品开发周期对于适应利基市场或领先竞争对手应对不断变化的消费者需求的优势是显而易见的。快速产品开发的成本节省远远超过开发基础设施、流程和机械的额外成本。____________________________ * AIAA 成员、航空和气体动力学分部、研究设施部门负责人。
加速地面测试周期；六分钟模型……
在过去的二十年中，美国制造业已经认识到，通过大幅缩短产品开发时间可以获得显著的竞争优势。随着产品构思和产品上市之间的时间缩短，制造商响应和适应不断变化的市场需求的能力增强，而经营成本则大幅下降。快速产品开发周期对于适应利基市场或领先竞争对手应对不断变化的消费者需求的优势显而易见。快速产品开发的成本节省远远超过开发基础设施、流程和机械的额外成本。____________________________ * 研究设施部门负责人、航空和气体动力学部门、AIAA 成员。
引用：Anup Kumar Sinha，Srishti Puri，Mamta Devi Sharma（2024）PGPR从其发现到其可持续农业的商业产品开发
摘要植物生长促进根瘤菌（PGPR）是在根际，土壤Sur圆形植物根中发现的一组有益细菌。这些细菌通过各种机制为增强植物生长提供了巨大的潜力。对PGPR至关重要的是具有不仅支持植物生长，而且保持生态友好的特定特征。考虑到农业中化学投入的使用增加，这一点尤其重要，这导致土壤中有害物质的积累，导致随着时间的推移生育率降低。在PGPR群中的各种细菌物种中，假单胞菌荧光症是众所周知且经过广泛研究的一种。研究人员已经对PGPR对植物生长的影响进行了研究，从实验室实验到延伸到温室试验。这些研究表明，PGPR作为生物肥料和生物农药的积极影响。已经探索了具有特定载体的PGPR菌株的配方，以有效地将细菌递送到土壤，然后将细菌传递给植物。这种制剂有可能减少农业实践中对化肥的依赖。一旦开发了PGPR的配方，它便可以用于市场，并容易为农场提供。这可以促进在农业地区促进有机或可持续的农业实践，从而减少对合成化学品的依赖并促进可持续的农业实践。