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制药行业的AI准备就绪 - 最终报告
AI in the innovation pipeline..................................................................................................... 5 Corporate AI readiness.............................................................................................................. 7 External collaborations in AI................................................................................................... 11 Conclusions and recommendations............................................................................................14
制药技术百科全书
第 1 卷 21 CFR 第 11 部分回顾 / 1 吸收促进剂 / 13 药物吸收 / 19 固体表面吸附：制药应用 / 34 药物不良反应 / 46 处方药和非处方药产品的广告和促销 / 57 替代药物 / 66 无定形制药系统 / 83 分析程序：验证 / 92 药物开发中的动物 / 114 无菌处理：验证 / 127 自氧化和抗氧化剂 / 139 生物可吸收聚合物 / 155 药物的生物利用度和生物等效性 / 164 可生物降解聚合物作为药物载体 / 176 生物液体：分析 / 194 生物药剂学 / 208 药物的生物合成 / 228 生物技术和生物制剂 / 258生物技术衍生的药物产品：配方开发 / 281 生物技术衍生的药物产品：稳定性测试、灌装和包装 / 302 药物的生物转化 / 310 蒸汽灭菌的生物验证 / 325 血液替代品：氟碳方法 / 335 血液替代品：基于血红蛋白的氧载体 / 353 吹灌封：高级无菌处理 / 378 缓冲剂、缓冲剂和离子平衡 / 385 药物研发中的量热法 / 393 硬胶囊 / 406 软胶囊 / 419 致癌性测试：过去、现在和未来 / 431 手性分析方法 / 445 色谱分析方法：气相色谱法 / 463 色谱分析方法：高效液相色谱法
利用人工智能定制药物治疗
个性化医疗代表着一种范式转变，从传统的“一刀切”方法转变为考虑个人遗传、环境和生活方式因素的更具针对性的医疗模式。本文探讨了人工智能 (AI) 与个性化药物治疗的整合，重点介绍了 AI 技术如何增强治疗计划的定制化。AI 能够分析大型复杂数据集（包括基因图谱、临床病史和生活方式信息），从而实现更精确的药物选择、剂量优化和结果预测。本文探讨了 AI 对个性化医疗的关键贡献领域，包括基因数据分析、多组学整合、预测模型和实时治疗调整。它还讨论了 AI 在提高治疗效果、减少反复试验方法和提高患者满意度方面的优势。然而，AI 的整合带来了一些挑战，例如数据隐私问题、系统兼容性需求以及解决道德问题。展望未来，本文概述了人工智能驱动的个性化医疗的未来趋势，包括人工智能技术的进步、个性化护理的扩展以涵盖更广泛的数据源，以及跨学科合作对推进研究的重要性。人工智能在个性化医疗中的前景在于它有可能通过提供更有效、个性化的治疗来彻底改变药物治疗，从而提高整体患者护理和治疗效果。
制药人工智能交易和市场......
采用人工智能 (AI) 技术解决各种研发问题是制药行业一个快速增长的趋势。这体现在大量风险投资涌入人工智能驱动的生物技术公司（仅 2020 年药物研发领域的投资就超过 20 亿美元，而更广泛的生物医学和临床应用领域的投资则远高于这一数字），领先制药组织与人工智能生物技术/人工智能技术供应商之间的研究伙伴关系不断增加，行业发展、研究突破和概念验证研究不断涌现，以及主要媒体和咨询公司对制药和医疗保健领域人工智能主题的关注度激增。
DCTD的生物制药开发和生产...
经常将产品用于核对毒理学和输注稳定性研究▪临床前安全研究：范围发现，毒理学，生物分布▪CGMP制造：QC/QA释放-COA，COA，CMC，IND IND提交▪实时稳定性：实时稳定性：将检测释放分析的子集，将检测DECTECTECTECT DECTECTICT和DIVARDATION和
在制药的核心核心统一全球药物供应...
在动态行业的跳动心中，我们建立了更多的联系，并且在批判性地使它们计算。从扩大我们的“进入”活动和会议到发展在线社区并提供支持数据的营销解决方案，我们通过突破机会，可持续性和增长的界限来激活更多潜力。
2025 财年仿制药用户费率
表 5.--CDER 2023 财年实际工作量和 2025 财年预测工作量 工作量驱动因素类别 2023 财年实际值 2025 财年预测值 ANDA 原件 1 685 651 ANDA 补充件 2 10,237 12,045 ANDA 前会议 114 106 受控信函 3 3,580 3,156 适用性请愿 14 32 ANDA 年度报告 4 12,162 13,230 活跃的 REMS 项目 4、5 49 49 1 不包括对拒绝接收 (RTR) 和 Orig-2+ 的回复。及时报告数据中捕获的 ANDA 原件和重新提交/修改。2 包括正在进行的变更 (CBE) 和事先批准补充 (PAS) 制造和标签补充。 PAS 不包括对 RTR、风险评估和缓解策略 (REMS) 和生物等效性补充的响应。ANDA 补充和重新提交/修订在时间报告数据中捕获。3 包括所有请求受控通信。4 数据代表与上市后安全活动的资源需求相关的工作量（根据 PDUFA（FD&C 法案第 736 节）（21 USC 379h）和 BsUFA（FD&C 法案第 744H 节）（21 USC 379j-52））下用于制定费用的方法制定），如适用。5 表示活跃 REMS 计划与中心和用户费用的比例，除阿片类药物共享系统外，除合格产品总数外。
COVID -19疫苗Janssen-欧洲药品局 反射纸 - 调节 - vaccines-意见... vaxzevria-previdiely-covid-19- vaccine-astrazeneca-epar风险... covid -19疫苗阿斯利康 - 栓塞和血栓事件 - PRAC RAPP AR和建议 修订的欧盟建议疫苗成分2021-2022 covid-19-vaccine-janssen-epar-crisk-Management-plan_en.pdf Forxiga，Inn Dapagliflozin-欧洲药品局 COVID-19 2022年1月疫苗安全更新 adcetris，inn-brentuximab vedotin 指南 - 要求 - 化学和制药质量... COVID-19222年6月6日疫苗安全更新 vitae -vilma petrikaite ICH-GUIDELINE-E19-选择性 - 安全 - 安全数据收集... optaflu Inn-Abrysvo，呼吸道合胞病毒疫苗（二价... ） eu Spikevax，SpikeVax二价原始/Omicron BA.1，SpikeVax二价原始/Omicron 常见问题 - Questions-Medicinal-Medicinal-Medicinal-fevelopment ... ma（eu）编号
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