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表 5.--CDER 2023 财年实际工作量和 2025 财年预测工作量 工作量驱动因素类别 2023 财年实际值 2025 财年预测值 ANDA 原件 1 685 651 ANDA 补充件 2 10,237 12,045 ANDA 前会议 114 106 受控信函 3 3,580 3,156 适用性请愿 14 32 ANDA 年度报告 4 12,162 13,230 活跃的 REMS 项目 4、5 49 49 1 不包括对拒绝接收 (RTR) 和 Orig-2+ 的回复。及时报告数据中捕获的 ANDA 原件和重新提交/修改。2 包括正在进行的变更 (CBE) 和事先批准补充 (PAS) 制造和标签补充。 PAS 不包括对 RTR、风险评估和缓解策略 (REMS) 和生物等效性补充的响应。ANDA 补充和重新提交/修订在时间报告数据中捕获。3 包括所有请求受控通信。4 数据代表与上市后安全活动的资源需求相关的工作量（根据 PDUFA（FD&C 法案第 736 节）（21 USC 379h）和 BsUFA（FD&C 法案第 744H 节）（21 USC 379j-52））下用于制定费用的方法制定），如适用。5 表示活跃 REMS 计划与中心和用户费用的比例，除阿片类药物共享系统外，除合格产品总数外。
2025 财年仿制药用户费率
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