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World File Search System医疗对策
EOI号VU/31/2024/ECD，日期为2025年2月4日
鸟类流感H5N1是一种高度致病的鸟类流感菌株，对印度的动物和人类健康构成了重大威胁。在2021年，2023年和2024年的最近爆发在几个州都有报道，主要影响家禽和野生鸟类。这些爆发在家禽行业造成了巨大的经济损失，并由于病毒的人畜共患病而引起了公共卫生的关注。禽流感H5N1病毒构成了严重的公共卫生风险，因为其死亡率很高，并且如果它突变以允许持续的人类到人类的传播，则其可能引起全球大流行。尽管人类病例在全球范围内仍然是零星的，但它们突出了该病毒感染具有严重后果的人类的能力。H5N1感染人类的死亡率高，超过50％。尽管人类病例很少见，通常是由于与感染鸟类直接接触而导致的，但疾病的严重程度强调了需要警惕。受感染个体的症状范围从发烧和呼吸窘迫到多器官失败。在印度，近年来没有报道人类病例，但是由于家禽养殖和现场鸟类市场中的人体互动频繁，风险仍然存在。尽管主要影响鸟类，但零星的人类感染具有严重的结果，在全球范围内发生了严重的结果，强调了需要准备的需求。印度对H5N1的准备包括积极的监视以及疫苗和药物等医疗对策的可用性。开发用于人类使用的疫苗对于减轻爆发的风险，保护脆弱人群并确保在大流行时确保准备就绪至关重要。这种疫苗将是控制病毒传播，降低发病率和死亡率并减轻潜在爆发的社会经济影响的关键工具。印度医学研究理事会已开始使用mRNA或传统平台开发土著疫苗，以加强印度的大流行准备。有针对性的疫苗，再加上公众意识运动和加强健康基础设施，将在管理未来的H5N1暴发方面带来更好的结果。努力开发和部署有效的疫苗，以及强大的监视和响应机制，将确保印度仍准备应对维护人类健康的禽流感H5N1所面临的挑战。
ASPI 的关键技术追踪
技术 领先国家 技术垄断风险 先进材料与制造 1. 纳米材料与制造 中国 高 2. 涂料 中国 高 3. 智能材料 中国 中 4. 先进复合材料 中国 中 5. 新型超材料 中国 中 6. 高规格加工工艺 中国 中 7. 先进炸药和含能材料 中国 中 8. 关键矿物开采和加工 中国 低 9. 先进磁体和超导体 中国 低 10. 先进防护 中国 低 11. 连续流化学合成 中国 低 12. 增材制造（包括 3D 打印） 中国 低 人工智能、计算和通信 13. 先进射频通信（包括 5G 和 6G） 中国 高 14. 先进光通信 中国 中 15. 人工智能（AI）算法和硬件加速器 中国 中 16. 分布式账本 中国 中 17. 高级数据分析 中国 中 18. 机器学习（包括神经网络和深度学习） 中国 低 19. 网络安全保护技术 中国 低 20.高性能计算 美国 低 21. 先进集成电路设计和制造 美国 低 22. 自然语言处理（包括: 能源与环境 23. 氢和氨发电 中国 高 24. 超级电容器 中国 高 25. 电池 中国 高 26. 光伏电池 中国 中 27. 核废料管理和回收 中国 中 28. 定向能技术 中国 中 29. 生物燃料 中国 低 30. 核能 中国 低 量子 31. 量子计算 美国 中 32. 后量子密码 中国 低 33. 量子通信（包括量子密钥分发） 中国 低 34. 量子传感器 中国 低 生物技术、基因技术和疫苗 35. 合成生物学 中国 高 36. 生物制造 中国 中 37. 疫苗和医疗对策 美国 中 传感、计时和导航 38. 光子传感器 中国 高 国防、航天、机器人和运输 39. 先进飞机发动机（包括高超音速发动机） 中国小型卫星 美国 低 42. 自主系统操作技术 中国 低 43. 先进机器人 中国 低 44. 航天发射系统 美国 低
为加拿大制定基于证据的高风险药物清单
背景/理由药品短缺是世界各地卫生系统日益关注的一个主要问题，因为它继续减少药品的获取和优质医疗的提供。（1–5）在过去十年中，加拿大和世界各地的药品短缺数量急剧增加。（6–8）药品短缺是一个复杂的全球性问题，因为药品制造商通常是跨国公司，同时向多个国家供货。短缺由多种供应链因素（9）决定，涉及原料活性成分、制造商数量、分销等，导致不同的临床风险，具体取决于药物在治疗疾病中的重要性、治疗类型或临床替代方案的数量。在 COVID-19 大流行期间，由于需求增加和供应链中断，这一问题的复杂性和影响进一步凸显。（10）一些研究已经探讨了全球供应链紧张和药品短缺对药物使用和配药模式的程度和影响（11–14），然而，需要进一步研究来探索解决方案，以缓解加拿大的这一持续存在的问题。基本药物清单已被全球各国政府成功使用，世界卫生组织也建议将其用于促进健康公平和指导政策。其前提是各国政府承诺确保这些药物的稳定供应，并采取一切必要措施将供应中断降至最低。以下实体都有可比的清单：欧盟 (EU)、法国和 FDA。欧盟清单包含 200 多种对医疗保健系统至关重要的药物活性物质。 (15) 法国的关键药物清单包括 40% 以上的已宣布缺货药物，是与该领域的从业者和专家合作制定的。 (16) FDA 清单有 227 种药品和生物制品基本药物和医疗对策，重点是解决公共卫生紧急情况下可能出现的紧急医疗需求。 (17) 虽然加拿大有处方集和药品清单，但没有一个从风险分析的角度来考虑临床风险和供应风险。建立全面的风险知情框架和清单将有助于预测哪些药物短缺对患者健康造成严重影响的风险最高，并推动制定系统、适应性强、透明且可更新的风险药物清单。该项目召集了一支由药品政策、药品安全和行业专家组成的国家团队，并与加拿大卫生部、不列颠哥伦比亚省、阿尔伯塔省和安大略省卫生部等知识用户合作，开展一系列重要工作，以解决药物短缺问题。本报告中概述的框架指导了专家知情、政策中立、风险药物清单将允许政策制定者和卫生系统合作伙伴根据他们的需要为不同的政策量身定制和选择药物。
为下一次疫情做好准备：经验教训和未来之路
介绍主席 Wenstrup、排名成员 Ruiz 和小组委员会成员，感谢你们给我机会在你们面前作证，讨论美国食品药品管理局 (FDA 或机构) 在疫情防控方面的努力。COVID-19 疫情、对奶牛高致病性禽流感 (HPAI) 的应对以及紧急情况引发的供应链中断导致的医疗产品短缺，都凸显了继续优化我们国家准备和应对能力的必要性。这些公共卫生紧急情况和威胁也明确了疫苗、治疗和诊断方法对于应对疫情威胁的价值和重要性，以及这些产品在拯救生命方面的作用。FDA 与各级政府的合作伙伴密切协调与合作，帮助促进关键、高质量、安全和有效医疗产品的开发、授权、许可、批准、清关和供应，并确保食品供应的连续性，以应对当前和未来的公共卫生威胁。 2025 财政年度总统预算中为联邦机构要求的额外权力和资金对于最有效地应对未来的挑战是必要的。我今天将讨论的经验教训和建议将有助于弥合关键的差距和障碍，以便对未来的紧急情况做出有力和及时的反应——通过加强早期发现；提供安全、有效和可获得的医疗对策 (MCM)，例如个人防护设备 (PPE)；维持卫生系统能力；并加强获得食品和医疗产品的连续性。我们期待继续与国会合作，确保未来的准备就绪。FDA 的公共卫生应急准备和响应使命 FDA 在大流行和公共卫生应急响应中发挥着关键作用。对未来公共卫生紧急情况的准备取决于各种策略——通常需要几十年的时间——以及建立和完善权力和灵活性，使该机构能够在促进创新的同时识别和减轻风险。在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间，FDA 使用了其工具箱中的所有工具。我们及时向行业发布了指导意见，就满足适用要求的数据提供明确建议，并帮助开发人员尽快推进最有前途的候选 MCM。该机构通过优先考虑和简化审查，帮助迅速提供 COVID-19 疫苗，同时坚持我们严格的科学和监管标准。在 COVID-19 大流行期间，FDA 的科学家和员工与研究人员和制造商一起不知疲倦、合作、密集和高效地工作，以最大限度地缩短临床开发过程、生产扩大和监管审查过程之间的时间。随着病毒的进化，FDA 利用对疫苗及其基础技术的了解，酌情简化了更新的 COVID-19 疫苗的授权和批准，这些疫苗更紧密地针对了正在传播的变异病毒。COVID-19 疫苗是我们历史上最重大、最重要的公共卫生干预措施之一，现有数据继续表明，已授权和批准的 COVID-19 疫苗的好处大于其风险，可大幅减少最严重的后果
埃默里大学严重传染病计划（SCDP）
12:00总结，民意调查哈里斯·比奥斯（Harris Bios）：加文·哈里斯（Gavin Harris），医学博士Gavin H. Harris，医学博士是埃默里大学医学院医学助理教授，在肺，过敏和重症监护医学和感染性疾病分工中任命。他自2020年以来就一直在埃默里（Emory）担任教师，他的专业知识在于准备灾难，医疗对策和特殊病原体的治疗领域。Harris博士是埃默里大学（Emory University）严重传染病计划的教育与外展总监Echo和Sitrep，Echo和Sitrep是Emory严重的传染病部门（SCDU）的重症监护医学的共同主管，也是SCDU的名册医生。 此外，哈里斯博士是约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院健康安全中心的校友，生物安全计划（ELBI）的新兴领导者以及国家新兴病原体培训和教育中心（NetEC）的成人护理专家（NetEC）作为成人护理专家和生物灾害专家（Southeral Drestres Incorditionals Sonsions Sonsions Sonsions Sonsional Songional Songional Songional Songional Songional Songional dorcess of Southers dorcess of Southers dorcessional offorsect offersional trigase Center）（SRESEC）。 Colleen Kraft，医学博士，MSC Kraft博士是病理学和实验室医学系和传染病科医学系的教授。 Kraft博士接受了临床培训，并获得了内科，传染病和医学微生物学的董事会认证。 卡夫博士在许多传染病流行病中拥有临床和诊断经验：2009 H1N1大流行性流感，2014年的埃博拉病毒，2016年的LASSA，目前是Covid-19。 Jake Dunning，医学博士，博士Harris博士是埃默里大学（Emory University）严重传染病计划的教育与外展总监Echo和Sitrep，Echo和Sitrep是Emory严重的传染病部门（SCDU）的重症监护医学的共同主管，也是SCDU的名册医生。此外，哈里斯博士是约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院健康安全中心的校友，生物安全计划（ELBI）的新兴领导者以及国家新兴病原体培训和教育中心（NetEC）的成人护理专家（NetEC）作为成人护理专家和生物灾害专家（Southeral Drestres Incorditionals Sonsions Sonsions Sonsions Sonsional Songional Songional Songional Songional Songional Songional dorcess of Southers dorcess of Southers dorcessional offorsect offersional trigase Center）（SRESEC）。Colleen Kraft，医学博士，MSC Kraft博士是病理学和实验室医学系和传染病科医学系的教授。Kraft博士接受了临床培训，并获得了内科，传染病和医学微生物学的董事会认证。卡夫博士在许多传染病流行病中拥有临床和诊断经验：2009 H1N1大流行性流感，2014年的埃博拉病毒，2016年的LASSA，目前是Covid-19。Jake Dunning，医学博士，博士Kraft博士领导了COVID-19诊断测试的全系统协调，并曾在国家，州和地方咨询委员会任职。Kraft博士通过使用微生物组疗法（例如粪便微生物群移植）来消除抗生素耐药性。
了解Covid-19的覆盖范围考虑...
covid-19疫苗一直是预防Covid-19的重要工具，包括预防住院或死亡。同样，Covid-19也已被用于治疗受感染者，包括早期治疗以防止住院，严重疾病或死亡。covid-19等疗法（如paxlovid）表现出近90％的预防住院治疗。1,2预防或早期治疗可以帮助改善患者的健康结果，减轻医疗机构的压力，并通过预防住院，重症监护病房的住宿以及其他相关的医疗保健费用来降低成本。迄今为止，美国政府（USG）为购买至少5亿剂剂量的Covid-19-19疫苗和超过390万种治疗方法（例如抗病毒药）提供了资金。3,4食品药品监督管理局（FDA）的COVID-19-19疫苗和治疗方法部分依赖于紧急使用授权（EUAS），USG对FDA营销授权或批准进行了有条件的购买。USG使这些疫苗和治疗方法都可以在没有任何成本分担的情况下可用，无论其保险状况如何。Covid-19-19疫苗和治疗的开发也部分由USG通过卫生与公共服务部（HHS）的生物医学高级研发局（Barda）Covid-19-Covid-199的医疗对策组合资助。6这种方法是对Covid-19-19大流行的前所未有的性质的回应，加上需要加快开发，生产和进入Covid-19-19-19-19的疫苗和治疗方法。5，USG投资于开发六种Covid-19疫苗（两种由FDA批准，两名在EUA下授权，另外两名仍在第三阶段开发中），以及18 Covid-19-19-Covid-19治疗方法（包括单氯酮抗体和口服抗病毒药物），其中许多已批准了FDA或授权。最终，这些COVID-19-19疫苗和处理的可用性和获取需要过渡到传统的市场方法，以使用已建立的监管途径进行付款和承保范围，因为这既可能耗尽了直接政府购买这些产品的资金，又需要计划支持PANDEGATIC急性阶段过渡的计划。在从USG提供的产品过渡期间，在某些情况下，付款人可能会覆盖某些产品，而其他情况下可能依靠FDA批准进行承保和付款。此外，这可能包括可能结束PHE 7的含义以及HHS秘书的EUA声明结束，该秘书有助于发行EUAS对COVID-19的疫苗和治疗。这两个行动的时机 - 结束PHE和EUAS的发行 - 是独立的。由于在与将军的PHE的权威下允许宣布EUA声明，因此即使将军的PHE结束，也可以继续发行EUA。理解这些变化的含义很重要，原因是多种原因。首先，每个付款人的承保范围和付款过程以及决策考虑因素可能会有所不同。第二，承保范围和付款决定可能会因产品和付款人而有所不同，因为医疗产品是否具有FDA鉴于这些可能性，联邦和州机构，医疗产品制造商以及付款人需要准备从依靠USG提供的COVID-19-19-faccines and Creantments过渡到付款人的付款和付款，并支付Covid-19的疫苗和治疗方法，或“商业化”。了解与COVID-19的潜在成本以及节省成本的疫苗和治疗相关的成本也可以为计划，付款和覆盖范围的决定提供信息。