XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System医药
泰格医药2023年年度业绩
对于本文所载信息或意见的公平性、准确性、完整性或正确性，我们未作任何明示或暗示的陈述或保证，亦不应依赖这些陈述或保证。本公司或其各自的任何关联公司、控制人、董事、高级职员、员工、顾问或代表对因使用本文所载信息或其内容或与本文所载信息相关的其他方式而产生的任何损失（无论是否因疏忽或其他原因）均不承担任何责任或义务。本文所载信息或意见可能会进行更新、补充、修订、核实和修改，此类信息可能会在未经通知的情况下发生重大变更，且仅应视为截至本文日期的最新信息。本文所载信息基于本文日期有效的经济、监管、市场和其他条件。材料中包含的某些信息可能来自第三方，本公司尚未独立核实。应理解，任何后续发展都可能影响本文所载信息，本公司没有义务更新、修订或确认这些信息。
生物医药产品EDA评估报告
重构后： - 已证明在 30°C 下 24 小时内具有化学和物理使用稳定性。 - 从微生物学角度来看，疫苗应立即使用。如果不立即使用，使用前的储存时间和条件由用户负责，通常不会超过 2°C 至 8°C 下 6 小时。 3. 非临床和临床方面： 非临床： - 安全药理学和毒理学计划是按照 GLP 规定进行的。 - 根据与人用疫苗临床前测试和佐剂相关的国际指南，进行了 shingrex 的非临床开发。通常，临床前研究是使用糖蛋白 (gE)/AS01B 候选疫苗制剂、AS01B 作为佐剂系统及其免疫增强剂 (QS-21 和 MPL) 进行的。 - 非临床数据表明 Shingrix 疫苗具有安全有效的预防预期患者带状疱疹的潜力。因此，Shingrix 的非临床开发总体上是可以接受的。临床：- 临床试验按照 GCP 进行。-Shingrix 有利于预防带状疱疹 (HZ) 和带状疱疹后神经痛 (PHN)，适用于：50 岁或以上的成年人和 18 岁或以上患有 HZ 风险较高的成年人。Shingrix 的使用应符合官方建议。一般结论和建议（如有）：根据对 CTD 模块和其他补充文件的审查，该产品已获批准。
生物医药产品EDA评估报告
制造商 -Isatuximab 药物物质在 Sanofi Chimie,9, quai Jules Guesde, BP35,94403 Vitry-sur-Seine cedex – 法国生产 -Sarclisa 成品在 Sanofi aventis Deutschland GmbH 生产；industriepark Hochst bruningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main - 德国 -DS 和 DP 的生产均按照现行 GMP 规定进行。 稳定性 药物物质 -活性物质的建议储存条件：-30 ± 5 ℃ 。 -活性物质的建议保质期：36 个月 药物产品 -成品储存在冰箱中（2°C–8°C）。请勿冷冻。 -药物产品的要求保质期为 36 个月 -储存在原包装中以避光。 3.临床前和临床方面：总体而言，主要的临床前研究提供了充分的证据，证明 isatuximab 单独或联合
化疗药物引起的心律失常及中医药潜在干预措施的综述
化疗药物的重大进展降低了恶性肿瘤患者的死亡率，但化疗相关的心脏毒性增加了患者的发病率和死亡率，已成为仅次于肿瘤复发的第二大死亡原因，近年来受到越来越多的关注。心律失常是化疗引起的心脏毒性的常见类型之一，已成为化疗治疗相关的新风险，严重影响患者的治疗效果。中医药在中国经历了几千年的临床实践，积累了丰富的医学理论和治法，在恶性疾病的防治方面具有独特的优势，中医药可在不影响抗癌效果的情况下减轻化疗引起的心律失常毒性。本文主要探讨化疗药物所致心律失常（CDIA）的类型、发病机制，并对可能干预房颤、室性心律失常、窦性心动过缓等继发性CDIA的中药复方、中药组方及中药注射剂的研究进行综述，旨在为临床防治化疗所致心律失常提供参考。
卑诗省医药保健
原因 药物承保决定与 CDEC 和 DBC 的建议一致： • CDEC 建议，在接受他汀类药物治疗且甘油三酯升高的患者中，通过降低价格等条件，报销二十碳五烯酸乙酯，以降低心血管事件风险，这些患者由于已确诊的心血管疾病而面临较高的心血管事件风险（即二级预防）。 • CDEC 指出，与他汀类药物加安慰剂疗法相比，每天在他汀类药物疗法中添加 4 克二十碳五烯酸乙酯的疗效存在很大的不确定性，无法支持包括糖尿病患者和至少一种其他心血管风险因素（即一级预防）的列出建议。 • 两项 RCT 中，二十碳五烯酸乙酯和安慰剂组之间不良事件、严重不良事件和因不良事件而退出的频率相似（REDUCE-IT，ANCHOR）。 • 按照提交的价格，二十碳五烯酸乙酯对于此适应症而言并不具有成本效益。 • 卫生部参与了与制造商的泛加拿大制药联盟 (pCPA) 谈判，但未能完成产品上市协议 (PLA)。 • 因此，2023 年 7 月 6 日，卫生部 (以下简称“卫生部”) 决定不将二十碳五烯酸乙酯列入名单。随后，卫生部根据通过 pCPA 协商的条款与制造商达成了 PLA。 • 2024 年 2 月 6 日，卫生部将二十碳五烯酸乙酯的承保决定从无福利改为有限承保福利，用于降低接受他汀类药物治疗且甘油三酯升高的患者的心血管事件风险，这些患者因已确诊的心血管疾病而面临较高的心血管事件风险 (即二级预防)。
2023年合成生物学在健康与医药领域的应用 - 生命科学
主题 1 ：无障碍健康监测 目标 1.1 确定健康的生物指标 —— 在 5 年内，利用新型传感器识别至少 10 种下一代健康生物指标，这些指标可以作为健康生活 和预防医学实践的一部分进行监测，例如，免疫能力或微生物组组成。 目标 1.2 综合健康诊断 —— 在 20 年内，开发和分发一种简单易用、负担得起的家庭诊断检测试剂盒 ( 健康工具包 ) ，利用新的健 康生物指标，在诊所和社区中使用，满足不同人群的需求，将健康结果的差异减少 50% 。 主题 2 ：精准多组学医学 目标 2.1 收集多组学数据 —— 在 5 年内，从来自不同人群的大型队列中收集多组学信息，并确定哪些与至少 50 种高发病率和高 影响的疾病的诊断和管理最相关。 目标 2.2 实现个人多组学 —— 在 20 年内，开发用于诊断、预防和治疗的分子分型，以解决美国疾病相关死亡的主要原因，并 通过开发用 1 000 美元就能完成的多组学分析来实现这些分型。 主题 3 ：细胞疗法的生物制造 目标 3.1 提高治疗效果 —— 在 5 年内，扩大用于开发细胞疗法的技术，使细胞活力至少达到 75% 。 目标 3.2 扩大规模 —— 在 20 年内，增加细胞治疗的制造规模，以扩大可及性、减少健康不公平并将细胞疗法的制造成本降低 至 1/10 。 主题 4 ：人工智能驱动的治疗药物生物生产 目标 4.1 提高制造速度 —— 在 5 年内，利用国家资源实验室网络解决现有生物治疗药物的自主生产和生物生产障碍，将 10 种常 见处方药的制造速度提高 10 倍。 目标 4.2 增加制造多样性 —— 在 20 年内，将人工智能和机器学习 (AI/ML) 整合到国家资源实验室网络中以设计新的生物治疗药 物，将新药发现和生产的速度提高 10 倍。 主题 5 ：基因编辑的先进技术 目标 5.1 提高编辑效率 —— 在 5 年内，进一步开发用于临床的基因编辑系统，以在几乎没有或没有副作用的情况下治愈 10 种已 知遗传原因的疾病。 目标 5.2 扩大规模 —— 在 20 年内，加强生物制造生态系统，每年至少生产 500 万剂治疗性基因编辑制剂。
2023 年外包医药服务年度回顾
Delancey Street Partners 很高兴发布截至 2023 年的外包制药服务行业回顾。2023 年的并购活动与 2022 年相比有所下降，主要是由于宏观经济不确定性和生物技术融资面临的重大挑战，导致临床、商业化和合同制造服务项目延迟。由于这些不利因素，2023 年上半年上市公司股票表现受到影响。展望未来，分析师认为市场有望在 2024 年复苏。两家上市 CRO 被私有化——Syneos 被私人投资者财团（Elliot Management、Patient Square Capital 和 Veritas Capital）收购，Ergomed 被 Permira 收购。值得注意的是，其他上市公司和赞助商支持的战略公司采取了慎重的附加收购方式，优先考虑扩大其能力和客户群。与此同时，私营公司继续吸引私募股权收购者。
通过并购优化医药产品组合
注：“其他所有”包括肾病学、胃肠道、眼科、呼吸、皮肤病学、肝病学、泌尿生殖系统/性功能和肌肉骨骼；未包括多个治疗领域的交易，因为它们主要由大规模转型并购推动，且在治疗领域拥有广泛的商业和开发组合；未包括罕见/孤儿/遗传疾病，因为它适用于整个治疗领域，并且与治疗领域类别并不互相排斥。 资料来源：LEK 对 Cortellis 的研究和分析、公司投资者材料和 SEC 文件、S&P Capital IQ
Hua Medicine华领医药 Quantumpharm Inc. Leoch International Technology Limited理士国际技术有限... Ascentage Pharma Group International亚盛... 全球发行 Microtech Medical（Hangzhou）Co.，Ltd。微泰医疗器械（ ... 全球发行 北京Geekplus Technology Co.，Ltd.北京极智嘉... 上上星医（集集）股股股有有限公公司公公司公公公司司公公
Dorzagliatin于2022年在中国推出了商品名华堂宁®（Huatangning）。Hua Medicine与我们的商业化合作伙伴Bayer Healthcare Company Limited合作，从2022年10月底到2023年6月底，从商业发布开始时，总销售额为8.79亿元。在2023年上半年，Hua Medicine的收入达到7030万元人民币，与2022年下半年的销售相比，收入增加了约299.6％。在竞争激烈的医院糖尿病市场上首次推出后，取得的重大销售是新政府在线药房销售法规的结果。根据该法规，在线医师诊断和处方的患者可以通过在线药店渠道购买慢性疾病的药物。该法规对患者非常有帮助，因为它可以扩展到现在可以在全国范围内获得新药的患者进入国家报销药物清单（NRDL）并进入全国医院。