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Cecolin 重组人乳头瘤病毒双价（...
n= 每组中报告至少一起事件的受试者人数 PI（6M+）= 6 个月（或以上）持续感染 PI（12M+）= 12 个月（或以上）持续感染 CI= 置信区间 a：在整个计划期间，未发生重大违反方案的情况，M7 后至少有一次有效的病变终点访视，D0 时相应类型的 HPV 血清中和抗体为阴性，D0 和 M7 时相应类型的 HPV DNA 为阴性，M7 后计算的病例数。 b：所有接种过至少一剂疫苗的受试者，无论其基线时的 HPV DNA 状态、细胞学和血清状态如何。该队列包括有或没有当前和/或之前 HPV 感染的女性。
mRNA COVID-19 双价加强疫苗安全性更新
预先指定的结果 设置 急性播散性脑脊髓炎 急诊科，住院 急性心肌梗死 急诊科，住院 急性呼吸窘迫综合征 急诊科，住院 过敏反应* 急诊科，住院 阑尾炎 急诊科，住院 贝尔氏麻痹 急诊科，住院，门诊 脑静脉窦血栓形成 急诊科，住院 弥漫性血管内凝血 急诊科，住院 脑炎/脊髓炎/脑脊髓炎 急诊科，住院 格林-巴利综合征 急诊科，住院 免疫性血小板减少症 急诊科，住院，门诊 川崎病 急诊科，住院 儿童/成人多系统炎症综合征 (MIS-C/MIS-A) 急诊科，住院 心肌炎/心包炎* 急诊科，住院 发作性睡病/猝倒症 急诊科，住院，门诊肺栓塞 急诊，住院 癫痫/抽搐（包括 0-7 天最小年龄） 急诊，住院 出血性中风 急诊，住院 缺血性中风 急诊，住院 血栓形成伴随血小板减少综合征 急诊，住院 血栓性血小板减少性紫癜 急诊，住院 横贯性脊髓炎 急诊，住院 静脉血栓栓塞症 急诊，住院，门诊 *所有结果均为 ICD-10 时代的首次，但过敏反应和心肌炎/心包炎除外，前者为 7 天内首次发生
Moderna COVID-19 疫苗双价决策备忘录 09202022
EUA 修订审查备忘录 日期：2022 年 9 月 20 日 收件人：文件 来自：Peter Marks，医学博士，哲学博士（CBER/OD） EUA 申请编号：27073 产品：Moderna COVID-19 疫苗，双价（原代 + Omicron BA.4/BA.5）（mRNA-1273.222） 主题：对某些 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次的评估 本备忘录旨在记录美国食品药品管理局（FDA、该机构或我们）关于处置某些 Moderna COVID-19 疫苗，双价药品 (DP) 批次的决定。 简要背景 2022 年 8 月 31 日，该机构修订了 Moderna COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，授权在 18 岁及以上的个人中使用 Moderna COVID-19 疫苗，双价作为单剂量加强剂。由于 FDA 正在对位于印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）工厂（Catalent 工厂）进行检查（FEI 3005949964），Catalent 工厂未被纳入修订后的 EUA。具体而言，由于正在进行检查，该机构无法评估 Catalent 工厂的 Moderna COVID-19 疫苗双价生产工艺的充分性，因此当时未将该工厂纳入 Moderna COVID-19 疫苗双价生产的 EUA。FDA 打算在完成对检查信息和任何其他相关信息的审查后，进一步考虑将 Catalent 工厂纳入 Moderna COVID-19 疫苗 EUA。 FDA 对 Catalent 工厂的检查于 2022 年 8 月 1 日至 2022 年 9 月 1 日进行。FDA 调查人员于 2022 年 9 月 1 日发布了 FDA 483 表，即检查观察表（483 表）。1 483 表中的观察结果并非 FDA 对工厂是否符合现行良好生产规范 (cGMP) 要求的最终决定。Moderna 于 2022 年 9 月 2 日对 483 表作出回应，并于 2022 年 9 月 16 日提交了第二份更全面的 EUA 文件 (EUA 27073) 的回应。2 Catalent 尚未提交对 483 表的回应，但表示将很快提交。FDA 调查人员正在起草
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09282022
于 2022 年 8 月 15 日提交并收到（EUA 27073/482） 于 2022 年 8 月 23 日提交并收到（EUA 27073/486） 于 2022 年 8 月 24 日提交并收到（EUA 27073/491） 于 2022 年 8 月 26 日提交并收到（EUA 27073/494） 于 2022 年 8 月 30 日提交并收到（EUA 27073/499） 于 2022 年 9 月 6 日提交并收到（EUA 27073/508） 于 2022 年 9 月 16 日提交并收到（EUA 27073/522） 于 2022 年 9 月 26 日提交并收到（EUA 27073/535,536 & 537） 2022 年（欧盟 27073/538）
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09202022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC (Catalent) 生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗（双价）批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：057F22A、059F22A、060F22A、062F22A、053D22A、027E22A、050D22A、051D22A、055F22B 和 030G22B。此同意书目前不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗（Bilavent）批次添加到 EUA。正如 FDA 于 2022 年 8 月 31 日发布的 Moderna COVID-19 疫苗双价 EUA 决定备忘录中所述，Catalent 制造工厂当时未被列为 Moderna COVID-19 疫苗双价授权制造工厂，因为我们无法评估
辉瑞双价疫苗（灰色）——疫苗保质期延长
请参阅下表，了解现有辉瑞冷冻疫苗库存以及收到新订单时的延长保质期。以下批次的包装未作修改以反映保质期延长。完成交货验收时，每批疫苗的新保质期也将显示在 CVAS 中。
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 11282022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定，在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将此批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：056F22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗，双价）添加到 EUA。我们提醒您，您计划对产品描述、制造工艺、设施或设备实施的任何更改都需要作为 EUA 的修正案提交，未经机构同意不得实施。
BA.4-5 或 BA.1 双价 mRNA 加强疫苗的安全性
在丹麦，二价 mRNA 加强剂的推出于 2022 年 9 月 15 日开始，并推荐和提供给所有 50 岁以上的成年人以及被认为患严重 covid-19 风险较高的人。由于丹麦第三剂（即第一次加强剂）的疫苗覆盖率很高（目标人群的覆盖率 >90%），6 二价 mRNA 加强剂主要作为第四剂（即第二次加强剂）施用于 50 岁以上的一般人群。对经过调整的二价 mRNA 加强疫苗的监管安全性评估主要基于现有的授权前临床试验、单价 mRNA 疫苗的上市后安全性数据以及二价 mRNA 疫苗的免疫原性和反应原性的临床数据。 5 7-14 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 最近发布了一份报告，报告称，通过 v-safe 和疫苗不良事件报告系统，对含有 BA.4-5 的二价加强剂（即≥3 剂）的早期安全性发现（主要与反应原性有关），似乎与之前观察到的单价疫苗加强剂相似（未经统计分析）。15 因此，有必要提供充分告知与二价 mRNA 疫苗相关的不良事件潜在风险的数据。在一项全国性队列研究中，我们调查了使用二价 mRNA 加强疫苗作为第四剂接种疫苗与 27 种不良事件风险之间的关联。
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09262022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定，在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗（双价）批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：010H22A、014H22A、015H22A、052D22A 和 016H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗（Bilavent）批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗（双价））添加到 EUA。
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 10202022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：011H22A、075H22A、076H22A、079H22A 和 046H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗，双价）添加到 EUA。