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调节肠道微生物组和自闭症的症状，补充了生物反应修饰符：一种随机，双盲，安慰剂对照的试点研究
摘要：自闭症和自闭症谱系障碍（ASD）的病因和机制尚未完全了解。目前尚无对ASD提供核心症状的显着改善的治疗方法。最近的研究表明，ASD与肠道营养不良有关，表明ASD儿童的肠道微生物群的调节可能会减少ASD症状的表现。这项试验研究的目的（前瞻性随机，双盲，安慰剂控制）是评估生物反应修饰剂少年在调节ASD儿童的微生物组中的疗效，尤其是幼虫是否能够减轻ASD的症状。总共包括20名ASD儿童和12名神经型儿童。补充ASD儿童持续了三个月。确认少年对肠道微生物组的影响，从所有儿童中收集了粪便样品，并分析了微生物组的组成。这项试验研究表明，ASD儿童的肠道微生物组与健康对照组有显着差异，并通过补充少年的补充向更神经型的微生物组转化，该微生物组正阳性地调节儿童的自闭症症状。
2 型糖尿病患者使用减肥药物
1‐ 每周一次使用 Tirzepatide 治疗 2 型糖尿病患者的肥胖症 (SURMOUNT‐2)：一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照的 3 期试验。2023 年 8 月 19 日；402(10402)：613-626。2‐ Pratley RE、Aroda VR、Lingvay I 等人；代表 SUSTAIN 7 研究人员。每周一次使用索马鲁肽与度拉鲁肽治疗 2 型糖尿病患者 (SUSTAIN 7)：一项随机、开放标签的 3b 期试验。柳叶刀糖尿病内分泌学。2018；6(4)：275-286。doi:10.1016/S2213-8587(18)30024-X 3‐ Frías JP、Auerbach P、Bajaj HS 等人。每周一次 2.0 mg 与 1.0 mg 索马鲁肽对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性（SUSTAIN FORTE）：一项双盲、随机、3B 期试验。柳叶刀糖尿病内分泌学。2021；9(9)：563-574。doi:10.1016/S2213-8587(21)00174-1 4- 度拉鲁肽 3.0 和 4.5 mg 对 2 型糖尿病患者体重的影响：AWARD-11 的探索性分析。糖尿病肥胖代谢。2021 年 10 月；23(10)：2242-2250。 5‐ 恩格列净、饮食能量限制或两者对患有 2 型糖尿病和超重或肥胖的个体食欲调节肠道肽的影响：SEESAW 随机、双盲、安慰剂对照试验。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9541107/。
微阵列补丁的技术概述
Adigweme I，Yisa M，Ooko M等。冈比亚的麻疹和风疹疫苗的微针贴片：1/2期，双盲，双戴，随机，主动控制，年龄降级试验。柳叶刀。2024; 403（10439）：1879–1892。
改良的 Omicron 灭活疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性：一项随机、双盲、活性药物对照的 III 期临床试验
方法：进行了一项随机、双盲、主动对照的 III 期临床试验，以比较改良的 Omicron 疫苗（Omicron 疫苗）与授权原型疫苗（CoronaVac®）作为加强剂量的效果。招募至少 6 个月前已接种 2 或 3 剂 CoronaVac（2C 或 3C 组）的 18 岁及以上健康成人，以 2:1（2C/3C+1O/1C）的比例接种 Omicron 疫苗或 CoronaVac 加强剂量。从之前的研究中收集了 26-45 岁成人接种两剂 CoronaVac（2C+0）后的备用血清。收集并分析了接种疫苗后 28 天的免疫原性和安全性数据。主要目标之一是评估 Omicron 疫苗加强剂对 Omicron BA.1 的免疫原性优势，以及 CoronaVac 加强剂对 BA.1 的免疫原性优势。另一个目标是评估 Omicron 疫苗加强剂对 BA.1 的免疫原性非劣效性，以及 CoronaVac 两剂初始剂量对祖先毒株的免疫原性非劣效性。
nurtec odt -accessData.fda.gov
预防性偏头痛治疗NURTEC ODT对成年人的预防性偏头痛的预防治疗的安全性是在一项随机的，双盲的，安慰剂对照试验中，使用开放标签扩展（研究2）使用不同的口服剂量形式的Rimimegepant [参见临床研究（参见临床研究）[14）。在12周的双盲治疗期间，每隔一天，有370例偏头痛患者接受了75毫克的rimegepant。大约81％的女性，80％是白人，17％为黑色，28％是西班牙裔或拉丁裔。研究进入时的平均年龄为41岁（范围18-74岁）。在一项开放标签扩展研究中评估了长期安全性，其中包括603名接受治疗长达一年的患者。总体而言，将527例患者暴露于75毫克的RimeGepant至少6个月，而311例暴露了至少一年。
Janssen-Covid-19-vaccine-pm-en.pdf
下面介绍的安全性概况基于对5个随机，双盲，安慰剂对照研究的双盲相产生的数据（COV1001，COV1002，COV2001，COV2001，COV3001和COV3009）产生的数据，该数据在北美，南美，南美。欧洲，日本和南非。在进行初级合并分析时，总共76,347名参与者≥18岁，并接受了Jcovden（n = 38,538）或安慰剂（n = 37,809）的至少单剂量初级疫苗接种。总体而言，JCOVDEN和安慰剂组之间的参与者百分比是平衡的。在接受Jcovden的小组中，13,259（34.4％）的参与者年龄≥60岁。在进行主要汇总分析时，在初次疫苗接种后接受JCovden的个体的中位随访时间约为4个月（111天）。6,136名接受JCOVDEN的成年人的安全随访时间≥6个月。
1. 使用givosiran治疗急性肝卟啉症，申请号：……
第三阶段双盲随机研究 ENVISION 已经研究了该药物与安慰剂相比的疗效和安全性。该研究招募了 94 名患者，他们按 1:1 的比例随机分配接受 givosiran 2.5 mg/kg（n=48）或安慰剂（n=46）治疗，每 4 周一次，持续 6 个月。研究的双盲阶段持续 6 个月，随后进行为期 30 个月的开放标签扩展研究，在此期间安慰剂组的患者可以交叉使用 givosiran（givosiran-givosiran，n=47；安慰剂-givosiran，n=46）。在研究时，允许使用血红素治疗急性卟啉症发作。主要终点是 AIP 患者的年发病率 (AAR)。其他关键终点是尿液 ALA 和 PGB 水平、每年使用血红素的天数、每年卟啉症发病率（AHP 患者）和安全性。
FOQXR®（盐酸盐Metilfenida）
1。FOQXR®指示用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。在6岁和17岁的儿童和青少年的对照临床试验中建立了甲化酯盐酸盐在ADHD治疗中的疗效，以及18至65岁的成年人的诊断和统计学手册标准，第4版（DSM-IV）（DSM-IV）均为ADHD。2。有效性结果在四个随机，双盲，安慰剂对照的研究，青少年和两项研究中，在成人中控制的成年人控制的四个随机，双盲，青少年和两项研究中，有效地治疗注意力不足障碍和多动症（ADHD）（ADHD）。儿童在416名6至12岁的儿童中进行了三个双盲研究，安慰剂对照和活跃。对照研究比较了每天给药一次（18、36或54mg），甲化酯，甲化酯每天三次在12个小时（15、30或45mg-每日剂量）和安慰剂中，在两个单一培训，十字军，三个星期（研究1和2）（研究1和2）中，与4周的研究相比，在两个单一的十字军（研究1和2）中，每天给予3次和安慰剂。在所有三项研究中的兴趣的主要比较是甲化苯甲酯盐酸盐与安慰剂。在研究1、2和3中，通过使用Conners量表的社区学校教师评估了ADHD症状，因为他们缺乏侵略性的护理/多动症（爱荷华州）。显着降低。三项研究的甲化酯和安慰剂盐酸盐得分如图1
神经反馈相关抑制皮质 b 爆发可加速健康运动控制中的运动启动：一项双盲假对照研究
皮层-基底神经节-丘脑回路中 b 爆发异常增多与帕金森病患者的僵硬和运动迟缓有关。在健康参与者中，运动皮层中检测到的 b 爆发增多也与反应时间 (RT) 延长有关。在此，我们进一步假设，通过神经反馈训练抑制 b 爆发可改善健康受试者的运动表现。我们对 20 名人类志愿者（10 名女性）进行了一项双盲假对照研究，使用顺序神经反馈行为任务，其中神经反馈反映感觉运动皮层上 b 爆发的发生情况并进行实时量化。结果表明，神经反馈训练可帮助健康参与者学会有意识地抑制感觉运动皮层中的 b 爆发，并且训练伴随后续提示运动的 RT 减少。这些变化仅在真实反馈组中显著，而在假组中并不显著，证实了神经反馈训练对简单运动意象的影响。此外，RT 与对侧运动皮层中 b 爆发的速率和累积持续时间相关，但与平均 b 功率无关。神经反馈训练引起的 RT 减少与所有测试半球的 b 爆发减少呈正相关。这些结果加强了在健康运动控制中，感觉运动皮层中出现 b 爆发与运动启动减慢之间的联系。结果还强调了神经反馈训练在促进自愿抑制 b 爆发以加快运动启动方面的潜在益处。