我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知,并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日(即《医疗器械修正案》颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同(就附件中所述的使用指征而言)。因此,您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是,我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。
● 开发创新、有趣且有影响力的学习和参与机会 ● 开发、规划、设计和促进面向不同受众的引人入胜且易于访问的公共项目,包括针对儿童、青少年、成人和家庭的课程、营地和学习机会 ● 与策展团队合作开发的展览解说、节目和资源 ● 管理学校艺术家计划,包括聘请和管理合同艺术家,以及监督预订和评估程序 ● 创建和促进内部学校项目,包括参观和研讨会 ● 协调外展活动 ● 为所有人创造受欢迎且易于访问的体验,消除参与障碍 ● 与参展和社区艺术家建立关系并密切合作 ● 在整个社区发展和培养关系和伙伴关系
● 制定并实施全面的沟通框架,以积极塑造公众认知,加深对 LGBTQIA+ 挑战的理解,并提高平等弗吉尼亚的影响力和知名度。 ● 建立组织分享 LGBTQIA+ 弗吉尼亚人故事的能力,并强调平等弗吉尼亚的工作。 ● 通过活动和其他机会与社区互动,建立联系并支持讲故事的人。 ● 创建系统和工具来提升讲故事的效果,确保在不断变化的数字和政策环境中,叙事发展与 LGBTQIA+ 个人的安全之间取得平衡。 ● 为筹款活动提供叙事支持,并为平面设计、网页设计和其他多媒体项目做出贡献。 ● 随时了解数字媒体和受众参与的趋势,以有效推进平等弗吉尼亚的使命。
贸易/设备名称:NeuroStar 高级疗法 法规编号:21 CFR 882.5805 法规名称:重复经颅磁刺激系统 监管类别:II 类 产品代码:OBP 日期:2020 年 10 月 22 日 收到日期:2020 年 10 月 23 日 亲爱的 Gary Johnson: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(就附件中注明的用途而言),或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请(PMA)的批准。因此,您可以销售该设备,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知,并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日(即《医疗器械修正案》颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同(就附件中所述的使用指征而言)。因此,您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是,我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。
副手负责确保实现保证和威慑目标,以支持全球作战司令部。美国战略司令部司令在核行动和全球打击行动方面的副首席顾问。 • 与美国战略轰炸机部队一起实施了动态部队部署结构;结束了轰炸机在关岛 16 年的持续存在;国防部长称赞这种方法是整个国防部的杰出典范 • 关键 DV 交战的首选;向国防部长、CSAF、国会代表团、大使明确传达了战略威慑信息 • 领导美国战略司令部的 COVID 19 工作;为 150,000 名人员注入了活力的疫苗接种工作;确保国家战略力量不间断地准备就绪 首席执行官 | 指挥官,第 509 轰炸机联队 | 密苏里州怀特曼空军基地 2017 年 7 月 - 2019 年 6 月
关于犹他州的观点,有一个曾经是一代的机会,可以以经济上强大且在环境上可持续的方式开发600英亩的国有财产,称为“ The Point”。被广泛认为是犹他州历史上最重要的发展机会之一,这一点由重要的基础设施很好地为犹他州快速发展的技术行业的中心而中心。该网站提供了前所未有的潜力,可以创建一个创新枢纽,该枢纽促进技术进步,培养综合用途的城市地区,并保护公园和开放空间。该点的自然资产为该网站提供了一个以环保的方式开发该网站的机会,从而增强了犹他州的生活质量。
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