关于犹他州的观点,有一个曾经是一代的机会,可以以经济上强大且在环境上可持续的方式开发600英亩的国有财产,称为“ The Point”。被广泛认为是犹他州历史上最重要的发展机会之一,这一点由重要的基础设施很好地为犹他州快速发展的技术行业的中心而中心。该网站提供了前所未有的潜力,可以创建一个创新枢纽,该枢纽促进技术进步,培养综合用途的城市地区,并保护公园和开放空间。该点的自然资产为该网站提供了一个以环保的方式开发该网站的机会,从而增强了犹他州的生活质量。
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知,并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日(即《医疗器械修正案》颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同(就附件中所述的使用指征而言)。因此,您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是,我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。
Seshadri博士是一位经过董事会认证的神经科医生,专门研究行为和老年神经病学。在过去的15年中,她从国立卫生研究院获得了持续的资金,总计8300万美元的研究。此外,她还获得了享有声望的赠款,其中包括比尔·盖茨(Bill Gates)的“部分云”奖,该奖项认可了治疗阿尔茨海默氏病的创新方法。她拥有480多个研究出版物,她的作品在包括《纽约时报》,ABC和时间在内的全国媒体上都有150多次。她还教下一代卫生保健领导者,在过去的10年中指导45位临床医生。
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我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知,并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日(即《医疗器械修正案》颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同(就附件中所述的使用指征而言)。因此,您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是,我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。
贸易/器械名称:Viz ICH 法规编号:21 CFR 892.2080 法规名称:放射学计算机辅助分类和通知软件 监管类别:II 类 产品代码:QAS 日期:2020 年 3 月 2 日 收到日期:2020 年 3 月 2 日 亲爱的拉米娜先生: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述器械,并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的器械基本等同,这些器械不需要获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求,包括但不限于:注册和登记(21 CFR 第 807 部分);标签(21 CFR 第 801 部分);设备的医疗器械报告(医疗器械相关不良事件报告)(21 CFR 803)或组合产品的上市后安全报告(21 CFR 4,子部分 B)(见
● 与人才与文化主管以及项目交付与运营主管密切合作,确保我们中心网络的日常人力资源管理符合我们的政策和程序,并在需要时直接管理复杂案例。 ● 保持高支持和高绩效文化,确保员工在其职位上得到良好的支持,并形成持续学习和发展的文化。 ● 确保所有中心都保持慈善机构的精神、价值观和文化,并在整个组织内发挥维护和加强这些价值观的带头作用。 ● 在您的职位上始终倡导多样性和包容性,参考《多样性和包容性员工职责指南》,全力支持慈善机构多样性和包容性战略的实施。 ● 支持整个慈善机构的新员工招聘和入职,包括安排选拔日、进行面试和安排培训课程。
作为一个在医疗设备行业工作的人,为医院和外科医生提供了20多年的支持,我亲身知道,对于患者的安全,适当的证书是多么重要。但是,当前的供应商凭证系统是分散的,昂贵且效率低下的 - 在不增强护理的情况下创造了不必要的障碍。我个人经验丰富的供应商证书公司,收费300-800美元,同时未能为医院或患者提供真正的价值,这通常是不幸的医院入院所需的文件。通过第1372号法案标准化该过程将消除这些效率低下,以确保所有医疗设备代表都符合监管和合规标准,同时减轻行政负担和成本。通过这项法案对于简化凭证,改善医院运营以及最终优先考虑患者安全至关重要。
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