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World File Search System批准申请
截至 2024 年 6 月 14 日当周做出的决定
2024 年 12 月 23 日 杰克·布朗 批准已批准申请 23/02667/RESMAJ 的条件 3（自行车存放/停车）和条件 4（车辆停车）保留的细节：概要批准 14/03109/OUTMAJ 后批准保留事项的申请 - 第 73 节：修改条件 32：在新桥竣工并通车之前，不得完成超过 250 套住宅，至 421 套。已批准参考 09/00971/OUTMAJ，用于重建纽伯里赛马场，提供新的和增强的休闲、赛马、行政和游客设施；新酒店和旅馆；更换托儿所；永久保留 Mill Reef 看台；更换维护建筑、院子和车间；更换高尔夫俱乐部会所和公寓、泛光灯练习场和高尔夫球场改造；最多 1,500 套住宅。需要考虑的事项：外观、景观、布局和规模。
截至 2024 年 5 月 17 日当周做出的决定
2024 年 12 月 23 日 杰克·布朗 批准已批准申请 23/02667/RESMAJ 的条件 3（自行车存放/停车）和条件 4（车辆停车）保留的细节：概要批准 14/03109/OUTMAJ 后批准保留事项的申请 - 第 73 节：修改条件 32：在新桥竣工并通车之前，不得完成超过 250 套住宅，至 421 套。已批准参考 09/00971/OUTMAJ，用于重建纽伯里赛马场，提供新的和增强的休闲、赛马、行政和游客设施；新酒店和旅馆；更换托儿所；永久保留 Mill Reef 看台；更换维护建筑、院子和车间；更换高尔夫俱乐部会所和公寓、泛光灯练习场和高尔夫球场改造；最多 1,500 套住宅。需要考虑的事项：外观、景观、布局和规模。
SOPP 8401.2：BLA 和 NDA 补充材料的行政处理
• 添加或修改适应症或声明； • 修改剂量或给药方案； • 提供新的给药途径； • 使用另一种药品进行比较疗效声明； • 显著改变目标患者人群； • 为最初根据 21 CFR 第 314 部分 H 分部或 21 CFR 第 601 部分 E 分部（加速批准）批准的产品提供或提供传统批准所需的有效性证据； • 为最初根据 21 CFR 第 314 部分 I 分部或 21 CFR 第 601 部分 H 分部（动物规则）批准的产品提供或提供传统批准所需的有效性证据；和/或 • 纳入基于至少一项充分且控制良好的临床研究的其他信息。b. 已获批准申请的制造补充材料，要求提供至少一项充分且控制良好的临床研究数据以供批准。
CESAD-RBT ( 1165) 2022 年 5 月 9 日备忘录......
2. 已审查了阿拉巴马州-库萨-塔拉普萨 (ACT) 河流域的水控制手册 (WCM) 批准申请，该申请与阿拉图纳湖供水存储重新分配研究和韦斯和洛根马丁水库项目更新相关。WCM 更新得到了最终可行性报告和综合补充环境影响声明 (FR/SEIS) 和决策记录 (ROD) 中包含的国家环境政策法案 (NEPA) 分析的支持，参考文献分别为 1.b 和 1.c。Mobile 区已对所有区质量控制、机构技术审查、I 类独立外部同行审查、公众审查、州和联邦机构审查、南大西洋分部审查以及总部、美国陆军工程兵团技术和政策审查意见作出了满意的答复。所有关于 ACR 研究的审查意见均已考虑和评估，并在适当的情况下对 SEIS 进行了修订。
中央规划管理局
我们承认申请人的求职信，该细分的定义方法以及申请人保留现有现有主要栖息地的提议。如果批准了该细分，我们支持申请人提出的分阶段方法的提议，并支持他们的建议，以不清除整个地点，并包含有关未经相关政府批准的不清理包裹的契约。我们被鼓励看到申请人的建议，供其最终包裹的潜在买家/所有者保留该物业侧面和前面的5英尺本地植被缓冲液，以及物业背面的10英尺本地植被缓冲液，相当于大约25％的本地物业本地植被的25％。如果批准申请，我们只建议目前清除计划第1阶段的道路，并将第2阶段和第3阶段的道路保留在其自然状态下，直到要实施阶段为止。我们感谢申请人保留本地植被的愿景，但在出售结果包裹时，这在实践中很难执行。尽管如此，我们支持申请人的目标，将现有环境整合到细分建议中。
Paycom 的预计总经济影响™
• 员工体验不佳。除了传统休假申请和批准流程导致的成本低下之外，受访者还指出，员工体验不佳是 Paycom 推出之前面临的挑战。员工通常别无选择，只能等待几天才能知道他们的申请是否被批准，因为他们的经理必须在批准申请之前手动检查休假余额、人员配备水平和公司停用日期。在某些情况下，受访者解释说，员工在休假之前从未正式“批准”该申请，这导致员工感到不舒服。一家零售组织的人力资源总监讲述了一位员工在匿名公司调查（与人力资源有关）中的回应。他们指出，该员工表示：“我的经理很少批准我的休假。这在他们的优先级列表中并不高。我无法告诉你我请了多少次假，我回来后，他们仍然没有批准我的休假。但他们知道我休假了。这根本不是他们关心的事情。”
审查中的能源过渡年份和向前看
就业在美国的影响以及批准申请会导致的盟友和合作伙伴的安全性的影响，这是某些因素在2024年底发表的美国LNG出口研究中对美国LNG出口研究的能源，经济和环境评估在2024年底发表的因素，该研究与Biden Administment of Biden Administment of Biden Administration与LNG Exprative of LNG Exporting persuort perfort perfort perfort persun persutters werng persivort persutits persutits persun persutits persut persivort with in 1月202日。美国能源部最近将研究液化天然气出口的评论期延长至2025年3月，为解决这些因素和其他因素提供了评论的机会。尽管延迟将推出一直在等待许可发放的液化天然气项目的开发时间表，但开发商的希望是，它将为更强大的公共利益分析和稳定的依据提供时间来签发未来许可证，以减轻潜在的法律挑战的风险。
内华达州电力公司D/B/A ...
内华达州电力公司D/B/A NV Energy and Sierra Pacific Power Company D/B/A NV Energy（“公司”），此处向2021年联合综合资源计划提交了共同批准的批准申请。第五修正案寻求部分：（1）将北瓦尔米发电站现有的燃煤电厂转换为清洁的天然气燃料工厂； （2）在内华达州北部购买，安装和运营公司拥有的400兆瓦（“ MW”）太阳能电厂以及400兆瓦的四小时电池存储系统； （3）继续操作Tracy单位4和5至2049年； （4）购买149 MW光伏（“ PV”）和149 MW电池储能系统（“ Bess”）新月太阳能项目的开发资产； （5）构建Esmeralda和Amargosa变电站变压器； （6）在Apex区域总体规划中构建必要的基础架构。联合申请更全面地提出了第五修正案中包含的请求。
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我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
Qure.ai Technologies Ayushi Mahendra 高级监管......
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。