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MenFive 疫苗（脑膜炎球菌 (A, C, Y, W, X) ...
第 1 部分：摘要 MenFive [脑膜炎球菌 (A、C、Y、W、X) 多糖结合疫苗（冻干）]（脑膜炎奈瑟菌多糖群 A、C、Y、W 和 X 结合疫苗）是一种五价脑膜炎球菌多糖结合疫苗，由脑膜炎奈瑟菌荚膜多糖 A、C、Y、W 和 X 组成，每个多糖都与载体蛋白结合。脑膜炎奈瑟菌血清群 A 和 X 多糖分别与破伤风类毒素 (TT) 结合，而 C、Y 和 W 多糖与交叉反应物质 197 (CRM197) 结合。MenFive 疫苗由印度血清研究所 (Serum Institute of India Pvt) 生产。 Ltd, 212/2 Hadapsar, Pune 411028, Maharashtra, 印度 食品药品管理局的人用疫苗注册指南定义了疫苗的具体评估机制，对质量、安全性和有效性有着严格的标准。FDA 对 MenFive 疫苗的营销授权基于依赖路径，其中对提交的通用技术文件 (CTD) 档案的模块 1 至模块 5 进行了简要审查，以确定经 WHO 预审的 MenFive 疫苗的质量、安全性、有效性和同一性。此外，根据加纳药品安全监测指南，提交并评估了一份风险管理计划 (RMP)。申请人令人满意地概述了他们的药物警戒计划和安全问题或风险最小化措施，以确定如何识别产品风险的方法以及将采取哪些措施来监测和降低加纳的此类风险。本报告第 2 部分展示了所有已接受的 MenFive 介绍。第 3 部分、第 4 部分和第 5 部分分别介绍了已批准的患者信息手册 (PIL)、产品特性摘要 (SmPC) 和已批准的标签。第 6 部分介绍了有关 MenFive 疫苗质量、非临床和临床方面的科学讨论。第 7 部分介绍了 FDA 批准 MenFive 疫苗的详细步骤。MenFive 疫苗获得上市许可后，尚未采取任何行动或步骤。
Janus激酶抑制剂艺术。 20Janus激酶抑制剂艺术。 20
Background on this security issue Jak Cibinqo (Ahocitinib), JYseleca (Filgotinib), Olumiant (Baricitinib), Rinvoq (Upadacitinib) and Xeljanz (Tofacitinib) are indicated for the treatment of different chronic inflammatory diseases (AR, psoriastic arthritis, idiopathic arthritis, idiopathic arthritis青年，强直性脊柱炎，非放射学轴向脊椎炎，溃疡性结肠炎，特应性皮炎和脱发Areata）。 div>授权指示在各自的技术芯片反映的情况下在每种药物方面有所不同。 div>2021年3月，发送了一封致Xeljanz（Tofacitinib）1的卫生专业人员（直接医疗保健专业通信或DHPC的直接医疗保健专业通讯或DHPC），以告知成品临床试验的结果（A3921133）2在50岁的患者中表现出50岁的患者与TNF-ALFA抑制剂相比，其他心血管造成的心血管造成更大的心血管症风险，表明接受了Tofacitinib治疗的患者有更大的风险和恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。 div>在2021年7月，与TNF-ALFA抑制剂相比，在同一临床试验中观察到的额外的DHPC 3信息与TOFACITINIB相比，促进心肌梗塞，肺癌和淋巴瘤的发生率更高，以及在TOFACACITINIB技术卡中所采用的建议。 div>与另一种JAK抑制剂Olumiant（Bariticinib）进行的观察性研究（B023）的初步结果也表明，与TNF -ALFA抑制剂的条约相比，使用OLUMIANT治疗的AR治疗的患者更大的MACE和TEV风险。 div>在完成五个JAK抑制剂的数据审查程序完成后，已通过了信函开始时提出的建议。 div>将相应地更新卫生专业人员和患者的技术文件，前景和预防风险的材料。 div>这封信并不试图完全描述与这些药物的管理有关的收益和风险。 div>有关更多信息，请参阅相应药物的更新技术表，您可以在AEMPS网站CIMA部分咨询它们。 div>
LAC230524-02 NOP Scattergood 发电站 1 号和 2 号机组绿色氢气现代化项目
南海岸空气质量管理区 (South Coast AQMD) 工作人员很高兴有机会对上述文件发表评论。我们的评论是对拟议项目可能对空气质量产生的影响的分析的建议，这些影响应包含在环境影响报告 (EIR) 草案中。请在 EIR 草案完成并公开发布后将其副本直接发送给南海岸 AQMD，因为提交给州信息交换所的 EIR 草案副本不会被转发。此外，请发送与空气质量、健康风险和温室气体分析相关的所有附录和技术文件以及所有排放计算电子表格的电子版本，以及空气质量建模和健康风险评估输入和输出文件（不是 PDF 文件）。任何延迟提供所有支持文件供我们审查的情况都将需要在评论期结束之后进行额外的审查时间。拟议项目的目标工作人员建议牵头机构彻底重新评估和重新定义拟议项目的目标。虽然追求 100% 无碳目标是应对气候变化的必要条件，但减少氮氧化物 (NOx) 等其他有害污染物排放的目标也不容忽视。必须在这些目标之间取得平衡，确保拟议项目的目标与洛杉矶 100% 可再生能源研究中概述的全面环境考虑相一致，该研究优先减少所有污染物，以加速建设可持续和清洁能源的未来。CEQA 空气质量分析人员建议牵头机构在准备空气质量和温室气体分析时使用南海岸 AQMD 的 CEQA 空气质量手册和网站 1 作为指导。还建议牵头机构使用 CalEEMod 2 土地使用排放软件，该软件可以估算典型土地使用开发产生的污染物排放，并且是加州空气污染控制官员协会维护的唯一软件模型。南海岸 AQMD 已经制定了区域和本地重要性阈值。南海岸空气质量管理部门工作人员建议牵头机构量化标准污染物排放，并与
比利时 – F-35 联合攻击战斗机
比利时政府已请求购买三十四 (34) 架 F-35 联合攻击战斗机常规起降 (CTOL) 飞机和三十八 (38) 台普惠 F-135 发动机（34 台已安装，4 台备用）。还包括电子战系统；指挥、控制、通信、计算机和情报/通信、导航和识别 (C4I/CNI)；自主物流全球支持系统 (ALGS)；自主物流信息系统 (ALIS)；全任务训练器；武器使用能力和其他子系统、特性和能力；F-35 独特的红外信号弹；重新编程中心；F-35 基于性能的物流；软件开发/集成；飞机渡轮和加油机支持；支持设备；工具和测试设备；通信设备；备件和维修零件；人员培训和培训设备；出版物和技术文件；美国政府和承包商工程和物流人员服务；以及其他相关的后勤和项目支持要素。估计总案值 65.3 亿美元。这项拟议的销售将有助于改善盟国和伙伴国的安全，从而促进美国的外交政策和国家安全，而该国一直是、并且将继续是西欧政治和经济稳定的重要力量。这项拟议的 F-35 销售将为比利时提供可靠的防御能力，以阻止该地区的侵略并确保与美国军队的互操作性。拟议的销售将增加比利时的作战飞机库存，并增强其空对空和空对地自卫能力。比利时将毫不费力地将这些飞机纳入其武装部队。拟议的设备和支持销售不会改变该地区的基本军事平衡。总承包商将是位于德克萨斯州沃斯堡的洛克希德马丁航空公司和位于康涅狄格州东哈特福德的普惠军用发动机公司。此提案是在竞争中提出的。如果提案被接受，预计将需要补偿协议。所有补偿均在买方和承包商之间的谈判中定义。实施此拟议销售将需要美国政府和承包商代表多次前往比利时进行技术审查/支持、项目管理和培训，整个生命周期内
基于时间-液压工程师
1. 按照世界银行的规章制度，在国家资源保护委员会内开展项目实施工作。 2. 与国家资源保护委员会采购部门以及各职能部委/外部机构协调，管理和监督所有必需的项目技术文件的准备工作，包括咨询公司和咨询公司的职权范围（ToR）、工程规范和设计。 3. 与职能部委/机构的业务单位合作和协调，制定技术职权范围、工作范围、工程量清单和成本估算。 4. 协助国家资源保护委员会采购部门准备技术招标文件。 5. 确定实施指定项目活动所需的所有技术要素和文件。 6. 在项目实施期间作为承包官员的技术代表（COTR）代表国家资源保护委员会，并在项目实施期间担任与咨询公司和承包商的主要联系人。 7. 在承包过程中代表国家资源保护委员会进行技术投标评估。 8. 跟踪活动进展，特别是确保及时完成工作。 9. 定期监督和报告项目执行进度和预算执行情况。 10. 定期与项目经理、NRPB 采购官员、环境和社会官员、法律官员和 M&E 专家联络，以确保实现项目目标，并确保遵守世界银行程序。 11. 直接与项目对应方和相关利益相关者合作，确保交付成果在适用范围和预算范围内。这将涉及与政府内其他部门以及外部对应方进行协调，以确保每项建设活动的所有方面都兼容，并明确每个项目的具体要求。 12. 定期向项目经理报告正在进行的建设活动的进展和挑战。 13. 提出建议，以改进其自己的工作描述或实施、SWaMP 的整体实施或 NRPB 的运作。 14. 协助任何其他可以利用工程师特定专业知识的项目。 15. 按照项目经理的指示开展任何其他临时技术或合同管理工作。
住房/ NFI/ CCCM 国家战略 – 2025
一、背景和背景 近年来，由于经济不稳定、冲突加剧、自然灾害和人权受到侵犯等因素的影响，缅甸面临着日益严峻的挑战。这种恶化的局势迫使越来越多的人逃离家园，往往在邻近社区或偏远地区（如丛林和森林）寻求庇护，而人道主义援助却有限。由联合国难民署领导的住房/NFI/CCCM 集群由 56 个合作伙伴组成，旨在通过在全国范围内寻找更多合作伙伴来扩大其网络，特别是鼓励当地合作伙伴和民间社会组织。这一努力将加强协调，确保更全面地满足受影响人群的需求。协调将通过国家以下集群和基于区域的方法来实现，以避免服务重复，同时解决关键差距。在所有地区还设立了四个技术工作组 (TWG)，为集群提供技术支持，以制定所需的技术指导和技术文件。 2025 年，该集群旨在通过住房、NFI 和 CCCM 干预措施帮助 2,500,000 人。集群成员（包括活跃于这些领域的组织和实体）致力于按照集群目标履行职责。集群优先考虑在国家、次国家和地区层面建立适应性协调结构，以应对动态环境并最大限度地提高效率。该战略强调本地化方法，支持当地组织和民间社会团体积极参与集群机制。定期协调会议将在仰光或虚拟举行，并将根据需要召开临时会议，并提供翻译以鼓励当地合作伙伴的参与。成立了战略咨询小组 (SAG)，以提供战略指导、制定建议并就住房/NFI/CCCM 集群响应做出关键决策。经过选举程序，DRC、KMSS、IRC、IOM、SHALOM、SOLIDARITY International、NRC 和 UNHCR 被选为 SAG，并支持与集群目标的战略协调。II。目的和目标 集群战略将以协调、基于证据的响应、能力和宣传为基础，旨在为庇护所/ NFI/ CCCM 集群成员和利益相关者提供指导，在人道主义和保护原则框架内为流离失所和受冲突影响的人口提供支持。因此，这将使合作伙伴能够在总体共同框架内根据各自的任务和能力制定自己的战略。
丹麦药品委员会评估新药方法指南 1.2 版
本方法指南旨在阐明希望获得丹麦药品委员会评估的新药或现有药品适应症扩展的公司的要求。方法指南还可作为丹麦药品委员会下属三个部门的工具：委员会、专家委员会和秘书处。此外，方法指南还可为其他利益相关者提供丹麦药品委员会评估新药和现有药品适应症扩展的方法的见解。在本文件中，“新药”一词既指新药，又指现有药品适应症扩展。丹麦药品委员会评估新药的流程指南分别描述了新药的评估流程。这两份指南构成了丹麦药品委员会评估新药的基础。公司通过提交评估申请来启动评估流程，流程指南将进一步描述该流程。本方法指南描述了向丹麦药品委员会提交的申请中应包括哪些内容。向丹麦药品委员会提交的申请应包括新药的临床效果和安全性、成本效益和预算影响的文件和分析。申请应使丹麦药品委员会能够评估新药投入使用的效果和成本，并与丹麦临床实践中的现行治疗方法进行比较。公司可以联系丹麦药品委员会秘书处，以获得有关申请选择的指导，例如比较物、搜索协议和搜索策略、分析等的选择。这将与秘书处商定。申请材料通常包括完整的申请表、健康经济分析和预算影响分析。公司必须以 Excel 格式提交健康经济分析和预算影响分析，公司可以提交额外的技术文件。申请表可在丹麦药品委员会网站上找到。丹麦药品委员会的建议基于对药品的效果（以质量调整生命年 (QALY) 衡量）和安全性是否与在丹麦投入使用药品的成本合理成比例的评估。新药评估属于丹麦议会优先考虑医院药品的七项原则以及丹麦药品委员会在特殊情况下可考虑的两项原则（谨慎和严肃）的政治框架。丹麦议会的七项原则以及丹麦药品委员会如何应用严肃性原则的说明可在丹麦药品委员会网站上找到（丹麦语）：www.medicinraadet。dk。
IFU分析方法和开发
Bridget McCrea。 2020。 “年度托盘报告：2020年市场评估。”现代材料处理。 https：//www.mmh.com/article/annual_pallet_report_2020s_market_evaluation oswaltual Oswalt，sonja n。; Brad W. Smith，Patrick D. Miles和Scott A. Pugh。 2017。 美国的森林资源：支持2020 RPA评估的技术文件。 美国部 农业，森林服务部，223。https：//doi.org/10.2737/wo-gtr-97。 Alanya-Rosenbaum，S。和R. Bergman。 2020。 美国木制托盘生产的生命周期评估。 麦迪逊：美国森林服务，森林产品实验室。 https://www.fpl.fs.fed.us/ documnts/fplrp/fpl_rp707.pdf。 Anil，Sebastian K.，Junfeng MA，Gul E.，Ray，Charles D. Kremer和Shirin M. Shahidi。 2020。 “生命周期评估在杂货行业中木制和塑料托盘的比较。”工业生态学杂志24（4）：871-886。 https://doi.org/10.1111/jiec.12974。 “收获的木制品在2020年后的欧盟气候变化政策框架中的作用。” Cei-Bois，欧洲木工产业的联合会。 https://europanels.org/wp-content/uploads/2018/08/ position-pote-paper-on-the-role.pdf。 nam。 2018。 对美国的经济分析 木制托盘和集装箱行业，2018年。 NAM制造研究中心。 技术报告，华盛顿特区：全国制造商协会，Inforum。 Gerber，Nathan，Laszlo Horvath，Phil Araman和Brad Gething。 2020。Bridget McCrea。2020。“年度托盘报告：2020年市场评估。”现代材料处理。https：//www.mmh.com/article/annual_pallet_report_2020s_market_evaluation oswaltual Oswalt，sonja n。; Brad W. Smith，Patrick D. Miles和Scott A. Pugh。2017。美国的森林资源：支持2020 RPA评估的技术文件。美国部农业，森林服务部，223。https：//doi.org/10.2737/wo-gtr-97。Alanya-Rosenbaum，S。和R. Bergman。2020。美国木制托盘生产的生命周期评估。麦迪逊：美国森林服务，森林产品实验室。https://www.fpl.fs.fed.us/ documnts/fplrp/fpl_rp707.pdf。 Anil，Sebastian K.，Junfeng MA，Gul E.，Ray，Charles D. Kremer和Shirin M. Shahidi。 2020。 “生命周期评估在杂货行业中木制和塑料托盘的比较。”工业生态学杂志24（4）：871-886。 https://doi.org/10.1111/jiec.12974。 “收获的木制品在2020年后的欧盟气候变化政策框架中的作用。” Cei-Bois，欧洲木工产业的联合会。 https://europanels.org/wp-content/uploads/2018/08/ position-pote-paper-on-the-role.pdf。 nam。 2018。 对美国的经济分析 木制托盘和集装箱行业，2018年。 NAM制造研究中心。 技术报告，华盛顿特区：全国制造商协会，Inforum。 Gerber，Nathan，Laszlo Horvath，Phil Araman和Brad Gething。 2020。https://www.fpl.fs.fed.us/ documnts/fplrp/fpl_rp707.pdf。Anil，Sebastian K.，Junfeng MA，Gul E.，Ray，Charles D. Kremer和Shirin M. Shahidi。 2020。 “生命周期评估在杂货行业中木制和塑料托盘的比较。”工业生态学杂志24（4）：871-886。 https://doi.org/10.1111/jiec.12974。 “收获的木制品在2020年后的欧盟气候变化政策框架中的作用。” Cei-Bois，欧洲木工产业的联合会。 https://europanels.org/wp-content/uploads/2018/08/ position-pote-paper-on-the-role.pdf。 nam。 2018。 对美国的经济分析 木制托盘和集装箱行业，2018年。 NAM制造研究中心。 技术报告，华盛顿特区：全国制造商协会，Inforum。 Gerber，Nathan，Laszlo Horvath，Phil Araman和Brad Gething。 2020。Anil，Sebastian K.，Junfeng MA，Gul E.，Ray，Charles D. Kremer和Shirin M. Shahidi。2020。“生命周期评估在杂货行业中木制和塑料托盘的比较。”工业生态学杂志24（4）：871-886。 https://doi.org/10.1111/jiec.12974。“收获的木制品在2020年后的欧盟气候变化政策框架中的作用。” Cei-Bois，欧洲木工产业的联合会。https://europanels.org/wp-content/uploads/2018/08/ position-pote-paper-on-the-role.pdf。 nam。 2018。 对美国的经济分析 木制托盘和集装箱行业，2018年。 NAM制造研究中心。 技术报告，华盛顿特区：全国制造商协会，Inforum。 Gerber，Nathan，Laszlo Horvath，Phil Araman和Brad Gething。 2020。https://europanels.org/wp-content/uploads/2018/08/ position-pote-paper-on-the-role.pdf。nam。2018。对美国的经济分析木制托盘和集装箱行业，2018年。NAM制造研究中心。 技术报告，华盛顿特区：全国制造商协会，Inforum。 Gerber，Nathan，Laszlo Horvath，Phil Araman和Brad Gething。 2020。NAM制造研究中心。技术报告，华盛顿特区：全国制造商协会，Inforum。Gerber，Nathan，Laszlo Horvath，Phil Araman和Brad Gething。2020。http://palletcentral.uberflip.com/i/1050251-economic-analysis-of-the-us-wooden-pallet-container-industry/0?m4=。“对美国的新木运输平台进行调查。”生物库15（2）。https://ojs.cnr.ncsu.edu/index.php/biores/ actib/view/view/biores_15_2_2_2818_gerber_investigation_new_new_recovered_wood_wood_wood_shipping。
核子测量仪的技术数据
核子测量仪或核子控制系统 (NCS) 已广泛应用于工业领域，以提高产品质量、优化工艺并节省能源和材料。人们认为，NCS 技术是目前最需要的放射性同位素技术之一。经济效益已得到工业界的证实和认可。全世界的工业领域安装了数十万台核子测量仪。其中许多可从多家制造商处购买。然而，相当一部分 NCS 尚未作为标准产品进入市场，新一代核子装置的开发仍在进行中。对 NCS 技术的需求正在稳步增长；许多发展中成员国对这项技术很感兴趣。多年来，国际原子能机构为促进 NCS 的工业应用做出了巨大贡献，特别是在东亚 (RCA) 和拉丁美洲 (ARCAL) 的区域 TC 项目中。取得了重大进展，使发展中成员国能够将这项技术引入到明确的工业加工领域。已经组织了多次会议，目的是讨论 NCS 技术的现状和前景并编写该主题的技术报告。2000 年 11 月召开了 NCS 目录顾问会议；2002 年 6 月组织了放射性示踪剂和 NCS 技术研发技术会议，2003 年 5 月举行了编写低活度核子测量仪设计和应用技术文件顾问会议。来自发达和发展中成员国的公共机构和私营公司的专家参加了这些会议，并提供了反映在本出版物中的经验和反馈。本报告旨在提供核子测量方法和技术的基本信息，这些方法和技术应用于自然资源勘探和开发以及制造业的主要目标领域。报告回顾了最常用技术的基本原理，并附上了核子测量仪主要典型模型的信息表。该材料包含有关 NCS 技术的实用信息，可帮助放射性同位素专家向最终用户推广该技术，并帮助他们选择最合适的替代方案来解决特定问题或测量特定过程中的某个参数。行业经理和决策者将找到有用的信息，以更广泛地使用 NCS 技术。国际原子能机构感谢所有会议参与者的宝贵贡献。负责本出版物的国际原子能机构官员是物理和化学科学部的 J. Thereska 和 Joon-Ha Jin。
新闻稿 - 国防安全合作局
华盛顿，2020 年 11 月 10 日——美国国务院已决定批准向阿拉伯联合酋长国政府出售 F-35 联合攻击战斗机及相关设备，估计成本为 104 亿美元。国防安全合作局今天提交了必要的认证，通知国会此次可能的出售。阿拉伯联合酋长国 (UAE) 政府已要求购买多达五十 (50) 架 F-35A 联合攻击战斗机常规起降 (CTOL) 飞机和五十四 (54) 台普惠 F-135 发动机（最多 50 台安装和 4 台备用发动机）。还包括电子战系统；指挥、控制、通信、计算机和情报/通信、导航和识别 (C4I/CNI)；自主物流全球支持系统 (ALGS)；作战数据集成网络 (ODIN)；空中系统训练设备；武器使用能力和其他子系统、功能和能力；F-35 独特的箔条和红外信号弹；重新编程中心访问；基于 F-35 性能的后勤；软件开发/集成；飞机渡轮和加油机支持；飞机和弹药支持和测试设备；通信设备；供应、备件和维修零件；武器维修和返回支持；人员培训和培训设备；武器系统软件、出版物和技术文件；美国政府和承包商工程、技术和后勤支持服务；以及其他相关的后勤和项目支持要素。预计总成本为 104 亿美元。这项拟议的销售将通过帮助改善重要地区伙伴的安全来支持美国的外交政策和国家安全。阿联酋一直是、并且将继续是美国在中东政治稳定和经济进步的重要伙伴。拟议出售的 F-35 将为阿联酋政府提供可靠的防御能力，以阻止该地区的侵略并确保与美国军队的互操作性。阿联酋已表现出对其军队现代化的承诺，并将毫不费力地将这些飞机纳入其武装部队。拟议出售的这些设备和支持代表着能力的显着提升，并将改变地区军事平衡。主要承包商将是位于德克萨斯州沃斯堡的洛克希德马丁航空公司和位于康涅狄格州东哈特福德的普惠军用发动机公司。目前尚无与此次潜在销售相关的补偿协议。但是，购买者通常会要求补偿。任何补偿协议都将在购买者和承包商之间的谈判中定义。实施此拟议销售可能需要美国政府或承包商的指派