然而,由于地理和社会经济的限制,在印度本土建造如此大规模的探测器是不可能的,但太空探测器提供了一个机会。印度空间研究组织发起了空间科学路线图制定 (SSRF) 活动,确定了六个主要主题,并成立了六个分裂小组 (SG),让印度空间科学界参与确定和确定未来空间科学活动的优先次序。2024 年 4 月,班加罗尔 URSC 与国家科学界组织了一次 SSRF 会议,以确定每个主题下确定的科学兴趣领域的优先次序。在 SG-2(引力和宇宙学)下,该社区强烈主张进行分赫兹引力波任务。为了将这些活动推进到行动计划中,CESSI、IISER 加尔各答与印度空间研究组织于 12 月 14 日至 15 日协调组织了一次头脑风暴会议,邀请一小群专注的参与者为最终确定印度分赫兹太空任务计划做出贡献。经过演示和积极的集思广益,决定在未来几个月内准备一份详细的技术文件,以制定初步工作计划。来自全国各地的约 20 名专家和来自 IISER 加尔各答的 12 名科学家和学生参加了此次研讨会。有关更多详细信息,请参阅研讨会网站:https://cessi.iiserkol.ac.in/deci_hz/。
I. 引言 人类基因治疗旨在修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以用于治疗。我们,FDA,为您,人类基因治疗新药临床试验申请 (IND) 的申办者,提供有关在 IND 中提交的化学、制造和控制 (CMC) 信息的建议。本指南旨在告知申办者如何提供足够的 CMC 信息,以确保试验产品的安全性、特性、质量、纯度和强度(包括效力)(21 联邦法规 (CFR) 312.23(a)(7)(i))。本指南适用于人类基因治疗产品和包含人类基因治疗与药物或器械的组合产品 1。 2 本指南最终确定了 2018 年 7 月发布的同名指南草案,并取代了 2008 年 4 月发布的文件“FDA 审评人员和申办方指南:人类基因治疗临床试验新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息的内容和审评”(2008 年 4 月指南)。自我们发布 2008 年 4 月指南以来,基因治疗领域取得了迅速发展。因此,我们正在更新该指南,为您提供有关基因治疗 IND 的 CMC 内容的最新 FDA 建议。本指南的组织结构遵循 FDA 关于通用技术文件 (CTD) 的指南结构。有关 CTD 的信息可在 FDA 的行业指南中找到:“M4Q:CTD - 质量”(参考文献 1)。有关提交电子 CTD(eCTD)的信息,请参阅 FDA 网站 https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd 。
1.1.1 本规则的要求适用于安装在远洋船舶、固定式海上平台以及移动式海上钻井平台上,用于装载、卸载和移动所载货物以及运送人员的货物装卸设备,以及 1.3.1 所列的其他货物装卸设备。本规则的要求还适用于悬挂在作为船舶组成部分的货物抓取装置上的可拆卸设备,例如吊索、起重梁、框架和集装箱吊具等。1.1.2 本规则的要求不适用于 MODU、钻井和地质勘探船、铺管机等生产过程中使用的悬挂式钻井设备和货物装卸设备。以及抓斗和货物起重电磁铁。1.1.3 本规则完全适用于本规则生效后已将技术文件提交登记册审查的货物装卸设备。现有的货物装卸设备受其制造规则的要求以及第 10 至 12 节的要求的约束。在修理和重新装配现有货物装卸设备以及更换其可互换部件和松散设备时,本规则的适用性应根据所执行的工作、关键的可互换/修理部件或零件以及重新装配的范围来确定。1.1.4 遵守这些规则的要求对于获得或保留货物装卸设备的登记文件是强制性的。此类文件不是分类文件的一部分。1.1.5 登记处可施加未纳入本规则的额外要求,前提是这些要求对于确保设备的安全运行是必要的。1.1.6 规则相关章节已考虑了《1979 年国际职业安全与健康公约(甲板工作)》(ILO-152)和《2005 年国际劳工组织港口安全与健康行为守则》的规定。
模块 1:作为镶木地板和地板覆盖物粘合剂的反应性产品 必须满足 EN ISO 17178 和 EN ISO 22636 的最低要求。 模块 2:用于保护和修复混凝土结构的反应性产品 2.1 必须满足 EN 1504-2 表 1 和表 5 中所有预期用途的基本特性要求。这些特性包括: - 二氧化碳渗透性 ( EN 1062-6 ) - 水蒸气渗透性 ( EN ISO 7783-1/-2 ) - 毛细吸收性和水渗透性 ( EN 1062-3 ) - 拉脱试验粘合强度 ( EN 1542 ) 2.2 符合 EN 1504-4、表 3.1 和 3.2(制造商性能声明)的所有预期用途的基本特性 2.3 符合 EN 1504-5、表 3 的所有预期用途的基本特性要求: - 可注射性 ( EN 1771 ) - 粘度 ( EN ISO 3219 ) 符合制造商技术文件/性能声明的更多基本特性 模块 3:液体涂抹屋顶防水套件 EAD 030350-00-0402 液体涂抹屋顶的最低要求防水套件必须保持。基本特性应根据欧洲技术评估(ETA,规范编号)进行指定。模块 4:液体应用桥面防水套件的反应性产品必须保持 ETAG 033 液体应用桥面防水套件的最低要求。基本特性应根据欧洲技术评估(ETA,规范编号)进行指定。模块 5:砂浆材料、地板砂浆和装饰地板根据 EN 13813“砂浆材料和地板砂浆 – 砂浆材料 – 特性和
1.1.1 本规则的要求适用于安装在远洋船舶、固定式海上平台以及移动式海上钻井平台上,用于装载、卸载和移动所载货物以及运送人员的货物装卸设备,以及 1.3.1 所列的其他货物装卸设备。本规则的要求还适用于悬挂在作为船舶组成部分的货物抓取装置上的可拆卸设备,例如吊索、起重梁、框架和集装箱吊具等。1.1.2 本规则的要求不适用于 MODU、钻井和地质勘探船、铺管机等生产过程中使用的悬挂式钻井设备和货物装卸设备。以及抓斗和货物起重电磁铁。1.1.3 本规则完全适用于本规则生效后已将技术文件提交登记册审查的货物装卸设备。现有的货物装卸设备受其制造规则的要求以及第 10 至 12 节的要求的约束。在修理和重新装配现有货物装卸设备以及更换其可互换部件和松散设备时,本规则的适用性应根据所执行的工作、关键的可互换/修理部件或零件以及重新装配的范围来确定。1.1.4 遵守这些规则的要求对于获得或保留货物装卸设备的登记文件是强制性的。此类文件不是分类文件的一部分。1.1.5 登记处可施加未纳入本规则的额外要求,前提是这些要求对于确保设备的安全运行是必要的。1.1.6 规则相关章节已考虑了《1979 年国际职业安全与健康公约(甲板工作)》(ILO-152)和《2005 年国际劳工组织港口安全与健康行为守则》的规定。
1. 执行摘要 本文件向制造商提供有关世界卫生组织 (WHO) 用于评估提交预认证 (PQ) 或紧急使用清单 (EUL) 的 COVID-19 疫苗的流程和标准的建议。候选 Covid-19 疫苗的当前开发状态、可用的质量、安全性和有效性数据的范围以及国家监管机构 (NRA) 1 的监管批准 2 将指导 WHO 决定每种疫苗应遵循哪种途径(PQ 或 EUL)。该文件不应作为独立文件阅读;还必须参考引用的其他相关文件。只有经过 IIb 期或 III 期研究并提交给国家监管机构的疫苗才应提交审议。WHO 可能会审查滚动提交,但是,只有在国家监管机构批准/授权疫苗后才会做出是否列入清单的决定。由于提交时数据尚不完整(即临床试验仍在进行中),本文件概述了需要在档案(滚动提交和完整档案)中提供哪些信息,以供世卫组织审查并做出列入决定。档案应遵循 EUL 和 PQ 程序中所示的人用药品技术要求国际协调会 - 通用技术文件 3 (ICH CTD) 的格式。这意味着模块 2 至 5 应包含相同的项目,尽管提交时可能并非所有信息都可用。在 CTD 档案中,申请人应在首次提交时没有可用信息的部分中根据情况注明“数据或信息不可用”、“研究正在进行”或“不适用”。必须对任何不可用的数据提供充分的理由,并在适用时提出解决数据缺口的计划。
封面设计:EEA封面图像©Andrew Bellham(自然@work / eea -eea -flickr)布局:Claudia Ombrelli(Thetis S.P.A.)出版日期:2024年12月EEA活动:EEA活动中心的欧洲话题适应性和LULUCF法律通知与欧洲环境局的法律通知与欧洲的批准为一部分。 (ETC-CA)并表达作者的观点。本出版物的内容不一定反映欧洲委员会或欧盟其他机构的立场或意见。欧洲环境局和欧洲气候变化适应中心和Lulucf均不对本出版物中包含的信息的重复使用所产生的任何后果负责。etc etc-ca协调员:Fondazione Centro Euro-Mediterraneo sui cambiamenti气候(CMCC)等 - CA合作伙伴:巴塞罗那超级计算中心,气候 - 基克控股B.V. Istituto Superiore di Sanita,PBL荷兰环境评估局,BLEU计划的环境和地中海的发展,Stiftelsen,Stiftelsen,Stockholm Envirenceptitute(及其附属实体SEI Oxford Office Ltd),芬兰环境研究所,Thetis S.P.A. Wageningen环境研究。[Creative Commons归因4.0(国际)]有关欧盟的更多信息,请访问互联网(http://europa.eu)。EEA项目经理:Ybele Hoogeveen和Wouter Vanneuville版权所有©欧洲气候变化改编中心和Lulucf,授权2024年繁殖,只要确认来源即可确认。doi:10.25424/cmcc-3v3y-j479建议引用:Keesstra,S。等,2024年,基于自然的解决方案,以解决气候变化下的森林干扰:火灾和害虫等案例/CA的案例/CA技术文件,技术论文No 1/2024,欧洲气候变化中心关于气候变化的欧洲话题中心关于气候变化和Lulucf(等)。欧洲气候变化适应和lulucf
本程序的制定考虑了以下规范性文件: 1 2008 年 6 月 26 日俄罗斯联邦联邦法No. 102-FZ“关于确保测量的一致性。”2 GOST 8.417-2002 确保测量一致性的国家体系 (GSI)。数量单位。3 GOST R ISO 9001-2015 质量管理体系 (QMS)。要求。4 MI 1314-86 GSI。对开发测量仪器的技术规范进行计量检验的程序。5 MI 1967-89 建议。GSI。开发测量技术时选择方法和测量仪器。一般规定。6 大学质量政策。7 大学科学活动领域的政策。8 PR 50.2.013-97 GSI。法人计量服务机构有权认证进行测量和对文件进行计量检验的方法的认可程序。9 2013 年 7 月 25 日乌尔联邦大学校长第 589/03 号命令,任命大学各部门负责计量支持的人员。10 R 50.2.008-2001 GSI。定量化学分析方法。进行计量检验的内容和程序。11 质量手册第一部分。12 质量手册第二部分。13 RMG 29-2013 GSI。计量学。基本术语和定义。14 RMG 62-2003 GSI。确保过程控制中测量的有效性。使用有限的初始信息估计测量误差。15 确保过程控制中测量的有效性。技术文件的计量检查。16 DP“文档管理”。17 DP“记录管理”。18 DP “转移给第三方的流程管理。”19 方法说明“统计方法的应用”。20 办公室工作方法说明。21 科学设备使用计量保障与核算司规定。
安提瓜和巴布达 2021 年国家自主贡献 (NDC) 的制定由卫生、健康和环境部下属的环境部 (DOE) 牵头,并与财政部和 15 多个其他政府实体进行了协商。环境部以及相关政府实体咨询了非政府组织、社区团体和私营部门。安提瓜和巴布达政府 (GoAB) 衷心感谢 NDC 伙伴关系通过其气候行动增强计划 (CAEP) 倡议为更新安提瓜和巴布达的 NDC 提供的慷慨支持。特别感谢我们的执行伙伴气候分析、全球绿色增长研究所、国际可再生能源机构 (IRENA)、联合国气候变化框架公约 (UNFCCC) 区域合作中心、加勒比合作组织 MRV 中心、东加勒比国家组织委员会、联合国开发计划署 (UNDP)、联合国拉加经委会 (UNECLAC) 特立尼达办事处和联合国国际儿童紧急基金会 (UNICEF) 在编制重要研究、技术文件和政策文件方面提供的技术援助,以及在开展磋商方面提供的支持。NDC 还受益于这些执行伙伴以及本地和国际专家的审查和意见。特别感谢卫生、健康和环境部长 Molwyn Joseph 阁下,在安提瓜和巴布达面临 COVID-19 疫情爆发之际,他坚定不移地致力于推进这一雄心勃勃的气候变化议程。来自公共和私营部门、民间社会、贸易和工业团体以及培训机构的各界利益相关者为这一进程做出了重大贡献,他们参加了与 NDC 相关的研讨会、磋商,并参与了为 NDC 更新而组织的关键利益相关者访谈。感谢能源部的项目管理部门及其实习生和学徒的奉献,他们孜孜不倦地收集急需的基线数据,并在 COVID-19 疫情期间寻找与利益相关者互动的其他方式。
職務内容 /Duties:针对复杂的技术文件进行英语至日语的连续或同声传译,包括专业和技术工程、建筑和施工概念、术语和用语(如设计细节)、技术信函、采购文件和其他相关文件,考虑到与美国和东道国资助项目相关的原始源文件的意图和含义,以及各种其他主题(如地方政府事务和当地习俗)。在狭窄的专业领域进行口译,例如涉及日本司法制度、法律和法规的非例行事务。根据涉及当地国民和财产的《驻日美军地位协定》(SOFA),为管理层或美国人员提供协助并充当口译员。确保美国和日本官员和有关人员之间的相互理解。以适当的风格和原始发言人的意图,用英语和日语准确、完整地表达想法。负责避免因误用或未正确使用技术术语而导致的任何误解或歧义。翻译技术、科学、法律、经济、医学或专业性质的材料和文件,涉及使用专业主题的特殊术语以及处理各种表格,如索赔表格,并在必要时就外交事务和海关提供建议。进行研究以确保细微差别和主题细节的准确性,并保持流利。主题的难度范围从简单的信件翻译或非技术指令的解释(仅需要翻译或解释内容的一般思想)到非常困难的技术、科学或其他专业材料。根据需要执行行政/文书支持以支持办公室和管理。根据需要准备、处理和转发例行报告。接收、转录、翻译信件、报告和电话转介。确保已完成项目的格式和风格正确,重点是词汇和协议。执行分配的其他相关或附带职责。