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1. 执行摘要 本文件向制造商提供有关世界卫生组织 (WHO) 用于评估提交预认证 (PQ) 或紧急使用清单 (EUL) 的 COVID-19 疫苗的流程和标准的建议。候选 Covid-19 疫苗的当前开发状态、可用的质量、安全性和有效性数据的范围以及国家监管机构 (NRA) 1 的监管批准 2 将指导 WHO 决定每种疫苗应遵循哪种途径（PQ 或 EUL）。该文件不应作为独立文件阅读；还必须参考引用的其他相关文件。只有经过 IIb 期或 III 期研究并提交给国家监管机构的疫苗才应提交审议。WHO 可能会审查滚动提交，但是，只有在国家监管机构批准/授权疫苗后才会做出是否列入清单的决定。由于提交时数据尚不完整（即临床试验仍在进行中），本文件概述了需要在档案（滚动提交和完整档案）中提供哪些信息，以供世卫组织审查并做出列入决定。档案应遵循 EUL 和 PQ 程序中所示的人用药品技术要求国际协调会 - 通用技术文件 3 (ICH CTD) 的格式。这意味着模块 2 至 5 应包含相同的项目，尽管提交时可能并非所有信息都可用。在 CTD 档案中，申请人应在首次提交时没有可用信息的部分中根据情况注明“数据或信息不可用”、“研究正在进行”或“不适用”。必须对任何不可用的数据提供充分的理由，并在适用时提出解决数据缺口的计划。
评估新冠疫苗的考虑因素
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