机构名称：
¥ 4.0
医疗器械软件可以在复杂的社会技术环境中运行——由软件、硬件、信息技术网络和人员组成——这在软件功能、其输入和输出、预期用户以及使用该软件的独特医疗保健环境之间形成了复杂而动态的交互。这种复杂性加上系统的互联性、网络安全需求、开发周期的速度和频率、解决方案的扩展速度以及变更实施的各个方面，有助于准确描述设备和/或其风险状况。医疗器械软件可能带来独特而独特的风险，例如与设备生成和输出的信息以及不同程度的临床自主能力有关的风险。这些设备可以独立使用或作为平台的一部分使用，并且根据预期用途以及与使用和/或错误输出相关的潜在危害，涵盖广泛的风险状况。
设备和风险表征的考虑因素
主要关键词
相关文件推荐
