紧急使用授权下使用杨森 COVID-19 疫苗后出现的不良事件报告表明,脑静脉窦和其他部位(包括但不限于腹部大血管和下肢静脉)血栓形成的风险增加,同时伴有血小板减少症,症状在接种疫苗后约一至两周出现。杨森 COVID-19 疫苗后报告的大多数血栓形成伴有血小板减少症病例发生在 18 至 49 岁的女性中;有些甚至致命。这些事件的临床过程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有共同之处。对于在接种杨森 COVID-19 疫苗后疑似出现血栓形成伴有血小板减少症的个体,使用肝素可能会有害,可能需要替代治疗方法。强烈建议咨询血液学专家。美国血液学会发表了有关杨森 COVID-19 疫苗接种后血栓形成和血小板减少症的诊断和治疗相关注意事项(https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia)。(请参阅完整的 EUA 处方信息)。
疫苗卡上显示的单剂量 COVID-19 疫苗不正确。当一家医院收到第一批单剂量强生 Janssen 冠状病毒病 2019 (COVID-19) 疫苗时,随附物品中包括 COVID-19 疫苗接种记录卡,上面提到了两剂疫苗系列(图 1)。卡片的右上角印有美国卫生与公众服务部 (HHS) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 的标识。所有疫苗接种点都会收到这些卡片,上面有 Moderna 和辉瑞-BioNTech 疫苗,这需要接种两剂。卡片正面有空间来记录第一剂和第二剂疫苗的产品名称、制造商和批号。卡片背面有英文和西班牙文提醒,提醒患者回来接种第二剂。由于 Janssen 疫苗只是单剂量疫苗,这可能会造成混淆,导致患者寻求不必要的第二剂。
注意:辉瑞-BioNTech 和 Moderna COVID-19 疫苗均含有聚乙二醇 (PEG)。PEG 是渗透性泻药和结肠镜检查口服肠道准备的主要成分,也是许多药物中的非活性成分或赋形剂,用于称为“聚乙二醇化”的过程,以提高某些药物(包括某些化疗药物)的治疗活性。此外,PEG 和聚山梨醇酯(作为赋形剂包含在一些疫苗和其他治疗剂中)之间可能会发生交叉反应性超敏反应。疫苗和药物中活性或非活性成分的信息可在包装说明书中找到。CDC 的疫苗赋形剂摘要和美国国立卫生研究院 DailyMed 数据库也可用作资源。
杨森 COVID-19 疫苗尚未获得美国食品药品管理局 (FDA) 的批准或许可,但已获得 FDA 的紧急使用授权 (EUA),可用于对 18 岁及以上的个人进行主动免疫,以预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。该产品的紧急使用仅在声明存在根据《联邦食品药品监督管理局法案》第 564(b)(1) 条授权紧急使用该医疗产品的情况期间内获得授权,除非该声明提前终止或授权被撤销。
杨森 COVID-19 疫苗尚未获得美国食品药品管理局 (FDA) 的批准或许可,但已获得 FDA 的紧急使用授权 (EUA),可用于对 18 岁及以上的个人进行主动免疫,以预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。该产品的紧急使用仅在声明存在根据《联邦食品药品监督管理局法案》第 564(b)(1) 条授权紧急使用该医疗产品的情况期间内获得授权,除非该声明提前终止或授权被撤销。
