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杨森 COVID-19 疫苗 EUA 接种者和护理人员情况说明书 03132023
部分接种了 Janssen COVID-19 疫苗的人出现了涉及脑、肺、腹部和腿部血管的血栓以及血小板（帮助身体止血的血细胞）水平降低。在出现这些血栓和血小板水平降低的人中，症状在接种疫苗后约一至两周开始。据报道，接种 Janssen COVID-19 疫苗后，男性和女性均出现了血栓和血小板水平降低的情况，年龄范围广泛，从 18 岁及以上不等；30 至 49 岁的女性报告最多（每接种 1,000,000 剂疫苗约有 8 例），每 7 例中约有 1 例死亡。接种 Janssen COVID-19 疫苗后，如果您出现以下任何症状，应立即就医：
杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 医护人员须知 03132023
警告：血栓形成伴血小板减少综合征 请参阅完整的 EUA 处方信息以获取完整警告。 Janssen COVID-19 疫苗可导致血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS)，这可能危及生命。TTS 可能涉及血栓异常位置（即脑静脉、内脏动脉或静脉、肢体动脉、中央动脉或静脉）或肢体静脉或肺动脉的血栓形成。在接种 Janssen COVID-19 疫苗后出现的 TTS 报告病例中，症状在接种疫苗后约一至两周开始。指导 Janssen COVID-19 疫苗接种者如果出现呼吸急促、胸痛、腿部肿胀、持续性腹痛、神经系统症状（包括严重或持续性头痛或视力模糊）或接种部位以外的瘀点，应立即就医。接种杨森 COVID-19 疫苗后，TTS 的临床病程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有相似之处。对于疑似 TTS 的个体，使用肝素可能会有害，可能需要替代治疗。不要给在接种杨森 COVID-19 疫苗或任何其他腺病毒载体 COVID-19 疫苗后出现血栓形成和血小板减少症病史的个体接种杨森 COVID-19 疫苗。
杨森 COVID-19 疫苗 EUA 决策备忘录 2022 年 5 月 5 日
本备忘录记录了 CBER 的决定，即应修改杨森 COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，将授权使用范围限制为无法获得或临床不适合使用其他 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人，以及因原本不会接种 COVID-19 疫苗而选择接种杨森 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人。该决定基于血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 的风险，这是一种与接种杨森 COVID-19 疫苗有因果关系的潜在致命不良反应，同时也考虑到了目前其他 FDA 授权和批准的 mRNA COVID-19 疫苗的可用性，这些疫苗可预防 COVID-19，并且未显示存在 TTS 风险。执行摘要 2021 年 2 月 27 日，FDA 发布了杨森 COVID-19 疫苗的 EUA，用于主动免疫，预防 18 岁及以上人群感染由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。杨森 COVID-19 疫苗由表达 SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白的复制缺陷型重组腺病毒 26 型 (Ad26) 载体组成。在美国杨森 COVID-19 疫苗上市后使用期间，TTS 被确定为与疫苗接种有因果关系的不良反应。TTS 是一种严重的疾病，其特征是新发血小板减少和急性静脉或动脉血栓形成，包括发生在脑静脉窦等不寻常部位，症状在接种疫苗后约一至两周出现。 TTS 的临床病程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有共同点。使用 Janssen COVID-19 治疗后出现 TTS 的病例
杨森 COVID-19 疫苗 - 面向接种疫苗的医护人员的 EUA 情况说明书
紧急使用授权下使用杨森 COVID-19 疫苗后出现的不良事件报告表明，脑静脉窦和其他部位（包括但不限于腹部大血管和下肢静脉）血栓形成的风险增加，同时伴有血小板减少症，症状在接种疫苗后约一至两周出现。杨森 COVID-19 疫苗后报告的大多数血栓形成伴有血小板减少症病例发生在 18 至 49 岁的女性中；有些甚至致命。这些事件的临床过程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有共同之处。对于在接种杨森 COVID-19 疫苗后疑似出现血栓形成伴有血小板减少症的个体，使用肝素可能会有害，可能需要替代治疗方法。强烈建议咨询血液学专家。美国血液学会发表了有关杨森 COVID-19 疫苗接种后血栓形成和血小板减少症的诊断和治疗相关注意事项（https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia）。（请参阅完整的 EUA 处方信息）。
布鲁顿 ASPEN 第三阶段研究中的周围神经病变...
BH：研究经费：AbbVie、Century Therapeutics、Oncternal Therapeutics、Roche；咨询委员会：阿斯利康、百济神州、Epizyme, Inc. SO：咨询费：AbbVie、Antengene、阿斯利康、百济神州、BMS、CSL Behring、Gilead、Merck、Novartis、Janssen、Roche、Takeda；研究经费：AbbVie、阿斯利康、百济神州、BMS、Gilead、Janssen、Merck、Novartis、Pharmacyclics、罗氏、武田；酬金：AbbVie、阿斯利康、百济神州、BMS、Gilead、Janssen、Merck、诺华、罗氏、武田；在提交的作品之外担任实体董事会或咨询委员会成员：AbbVie、阿斯利康、百济神州、BMS、Gilead、Janssen、Merck、诺华、罗氏、武田。 BEW：股票：Genmab。MD：顾问委员会和酬金：安进、艾伯维、BMS、百济神州、杨森、葛兰素史克、美纳里尼、武田、再生元、赛诺菲。JJC：研究资金：艾伯维、阿斯利康、百济神州、Cellectar、Loxo、Pharmacyclics；咨询：艾伯维、阿斯利康、Avilar、百济神州、Cellectar、杨森、Kite、Loxo、Mustang Bio、Pharmacyclics。AT：咨询：百济神州、阿斯利康、艾伯维、杨森；酬金：百济神州、阿斯利康、艾伯维、杨森；演讲者局：百济神州、阿斯利康、艾伯维、杨森；差旅、住宿、费用：百济神州、阿斯利康、艾伯维、杨森。 CST：研究经费：杨森、艾伯维、百济神州；酬金：杨森、艾伯维、百济神州、Loxo、阿斯利康。CB：咨询、酬金、顾问委员会、差旅费：罗氏/基因泰克、杨森、百济神州、诺华、辉瑞、因塞特、艾伯维、吉利德、Celltrion、MorphoSys、再生元、Sobi、礼来。RGO：咨询：百济神州、杨森；酬金：百济神州、杨森、阿斯利康；会议/差旅：百济神州。VL：咨询：百济神州、艾伯维、杨森、默沙东；酬金：辉瑞、百济神州、阿斯利康、安进。JT：研究经费：百济神州、杨森、Pharmacyclics、罗氏、Celgene/BMS、Selectar；顾问委员会：百济神州。 GB 和 JS：就业：百济神州。WYC：就业：百济神州；股权持有人：百济神州、BMS。HA：就业，上市公司股权持有人：百济神州、Nkarta Therapeutics；专利和特许权使用费：圣犹达儿童研究医院。AC：顾问和股权持有人：百济神州。JVM：顾问：百济神州 WM 咨询委员会。
J&J 疫苗说明书_v2
截至 2021 年 3 月，辉瑞、Moderna 和杨森（强生）COVID-19 疫苗已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的紧急使用授权 (EUA)。以下是有关杨森（强生）COVID-19 疫苗的一些重要事实。
新冠肺炎 (COVID-19) 疫苗关键投入品联合指示性清单 (...
16 1.疫苗生产1.2 非活性成分氨丁三醇；盐酸氨丁三醇 莫德纳公司 292219 Evenett 等，OECD，WCO，WTO 17 1. 疫苗生产 1.2 非活性成分 乙酸 莫德纳公司 291521 Evenett 等，OECD，WCO，WTO 18 1. 疫苗生产 1.2 非活性成分 乙酸钠 莫德纳公司 291529 Evenett 等，OECD，WCO，WTO 19 1. 疫苗生产 1.2 非活性成分 聚山梨醇酯-80 杨森和阿斯利康公司 340242 Evenett 等，OECD，WCO，WTO 20 1. 疫苗生产 1.2 非活性成分 2-羟丙基-β-环糊精 杨森公司 350510 OECD，WCO，WTO 21 1. 疫苗生产 1.2 非活性成分柠檬酸一水合物 杨森制药 291814 OECD、WCO、WTO 22 1. 疫苗制造 1.2 非活性成分 柠檬酸三钠二水合物 杨森制药 291815 OECD、WCO、WTO 23 1. 疫苗制造 1.2 非活性成分 乙醇 杨森和阿斯利康制药 220710 未变性乙醇，酒精浓度按体积计为 80%vol. 或更高
COVID-19 疫苗提供商电话会议 2021 年 4 月 - Oklahoma.gov
* 指接种辉瑞和 Moderna 新冠疫苗和/或接种单剂强生/杨森疫苗的符合条件的个人；** 指接种辉瑞和/或 Moderna 新冠疫苗（两剂）和/或接种单剂强生/杨森疫苗后完全接种疫苗的符合条件的个人（5 岁以上）；^ 对于中度至重度免疫功能低下的个人，第三剂（辉瑞或 Moderna）应在第二剂后至少 28 天接种；^^ 对于 65 岁以上的个人或某些其他患严重新冠风险较高的成年人，加强剂应在完成主要 mRNA 疫苗系列至少六个月后或接种单剂强生/杨森疫苗两个月后接种。不得公开分发，数据仅供内部规划之用。4
21194_Arabic__詹森疫苗解释器_ar
) 杨森疫苗 Ad26.COV2-S（重组）是一种基于非复制型腺病毒载体的抗冠状病毒疾病 2019-nCoV 疫苗。疫苗中的载体向称为刺突蛋白的宿主细胞发出指令，从而产生抗体。这使得人体能够通过刺激免疫反应并将这些信息保留在免疫细胞的记忆中来产生冠状病毒抗原。在接受单剂杨森疫苗的参与者的临床试验中，已证明的有效性为：预防有症状的 SARS-CoV-2 感染的有效性为 76.7%，预防 28 天后重症 COVID-19 的有效性为 66.9%，预防 14 天后 COVID-19 住院的有效性为 93.1%，预防 28 天后重症 COVID-19 的有效性为 85.4%。迄今为止审查的数据支持以下结论：杨森疫苗的已知和潜在益处为：用于疫苗
与 Sonrotoclax (BGB-11417) 联合治疗，...
CST：研究资金：杨森、艾伯维、百济神州；酬金：杨森、艾伯维、百济神州、礼来、阿斯利康。MAA：资助：NHMRC；酬金：罗氏、诺华、武田、CSL、赛诺菲、Kite Gilead、艾伯维、杨森、百济神州；差旅支持：艾伯维；顾问委员会：Sobi、艾伯维；领导：ALLG CLL 工作组联合主席。ML：差旅、住宿或费用：新基。EV：研究资金：杨森 Cilag Pty Ltd. SSO：顾问：艾伯维、安腾基因、阿斯利康、百济神州、BMS、CSL Behring、吉利德、默克、诺华、杨森、罗氏、武田；研究资金：AbbVie、AstraZeneca、BeiGene、BMS、Gilead、Janssen、Merck、Novartis、Pharmacyclics、Roche、Takeda；酬金：AbbVie、AstraZeneca、BeiGene、BMS、Gilead、Janssen、Merck、Novartis、Roche、Takeda；实体董事会或咨询委员会成员资格：AbbVie、AstraZeneca、BeiGene、BMS、Gilead、Janssen、Merck、Novartis、Roche、Takeda（提交的作品之外）。SM：顾问、实体董事会或咨询委员会成员、研究资金和/或演讲者局：AstraZeneca、BeiGene、Lilly、Janssen Pharmaceuticals、Juno/BMS、AbbVie、Genentech。RW：酬金和/或研究资金：Janssen、AbbVie、BeiGene、BioOra；上市公司现任股东：Fisher & Paykel Healthcare。RC：咨询费：强生、艾伯维、礼来、百济神州、阿斯利康、罗氏、吉利德、因塞特；酬金：强生、艾伯维、礼来、百济神州、阿斯利康、罗氏、吉利德、因塞特；差旅支持：强生、艾伯维、礼来、百济神州、阿斯利康、罗氏、吉利德、因塞特；顾问委员会：强生、艾伯维、礼来、百济神州、阿斯利康、罗氏、吉利德、因塞特。JDS：顾问：阿斯利康、BMS、基因泰克/罗氏、礼来；研究资金：Adaptive Biotechnologies、百济神州、BostonGene、基因泰克/罗氏、葛兰素史克、Moderna、武田、TG Therapeutics。 PG：酬金：AbbVie、阿斯利康、百济神州、BMS、杨森、Galapagos、礼来/Loxo、默沙东、罗氏；研究资金：AbbVie、阿斯利康、BMS、杨森。SL：顾问或顾问角色：百济神州。JH、YF、DS：就业并可能拥有股份：百济神州。HG：就业、可能拥有股份、旅行、住宿或费用和领导角色：百济神州。CYC：顾问、酬金、实体董事会或咨询委员会成员：罗氏、杨森、默沙东、吉利德、亚盛医药、阿斯利康、礼来。致谢