XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search System杨森
COVID-19 疫苗 Janssen，INN-Ad26.COV2-S，重组
接种杨森 COVID-19 疫苗的个体和接种安慰剂的个体的人口统计学和基线特征相似。在主要疗效分析人群中，接种杨森新冠疫苗的受试者年龄中位数为52.0岁（范围：18至100岁）； 79.7%（n=15,646）的人年龄在 18 至 64 岁之间，其中 20.3%（n=3,984）的人年龄在 65 岁或以上，3.8%（n=755）的人年龄在 75 岁或以上； 44.3% 为女性； 46.8%来自北美（美国），40.6%来自拉丁美洲，12.6%来自南非（南非共和国）。共有 7,830 人（39.9%）在研究开始时患有至少一种与进展为严重 COVID-19 疾病风险增加相关的先前存在的合并症（合并症包括：肥胖（定义为 BMI ≥30 kg/m2）（27.5%）、高血压（10.3%）、2 型糖尿病（7.2%）、稳定/控制良好的 HIV 感染（2.5%）、严重心脏病（2.4%）和哮喘（1.3%））。 ≤1% 的个体患有其他合并症。
COVID-19 疫苗对 Omicron 的保护期有多长？
结果基于对以下 COVID-19 疫苗进行评估的 30 项研究：Comirnaty（辉瑞 BioNTech）、Spikevax（Moderna）、Ad26.CoV2.S（杨森）、Vaxzevria（阿斯利康）和 CoronaVac（科兴）。研究细节和方法可在此处获得。有关分析方法的更多详细信息，另请参阅《柳叶刀传染病》中的出版物。
4 月和 5 月 COVID-19 疫苗到期日期
请参阅下面的到期批次表，了解按产品列出的详细列表。请参阅有关辉瑞 Tris-sucrose（12 岁以上，灰色瓶盖）和辉瑞儿童（5-11 岁，橙色瓶盖）疫苗产品到期延长的通讯。杨森（强生）也获得了到期延长，请参阅此通讯了解更多信息。
单剂 COVID-19 疫苗的疫苗卡不正确。当一家医院收到第一批单剂强生公司的杨森疫苗时
疫苗卡上显示的单剂量 COVID-19 疫苗不正确。当一家医院收到第一批单剂量强生 Janssen 冠状病毒病 2019 (COVID-19) 疫苗时，随附物品中包括 COVID-19 疫苗接种记录卡，上面提到了两剂疫苗系列（图 1）。卡片的右上角印有美国卫生与公众服务部 (HHS) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 的标识。所有疫苗接种点都会收到这些卡片，上面有 Moderna 和辉瑞-BioNTech 疫苗，这需要接种两剂。卡片正面有空间来记录第一剂和第二剂疫苗的产品名称、制造商和批号。卡片背面有英文和西班牙文提醒，提醒患者回来接种第二剂。由于 Janssen 疫苗只是单剂量疫苗，这可能会造成混淆，导致患者寻求不必要的第二剂。
美国新冠疫苗对公共卫生的影响
辉瑞-BioNTech 和 Moderna 开发的信使 RNA (mRNA) 新冠疫苗以及强生开发的腺病毒新冠疫苗已成为抗击此次疫情的有力工具。评估对有症状感染有效性的临床试验发现，辉瑞-BioNTech 疫苗有效率为 95.0%，Moderna 疫苗有效率为 94.1%，杨森疫苗（强生）有效率为 66.3%。5-7 美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2020 年 12 月批准了 mRNA 疫苗的紧急使用授权，并于 2021 年 2 月批准了杨森疫苗的紧急使用授权。FDA 分别于 2021 年 8 月和 2022 年 1 月批准了辉瑞和 Moderna 疫苗。8 还批准了针对特定人群的额外剂量的 mRNA 疫苗的紧急使用授权。 8 截至 2022 年 4 月 11 日，美国已接种近 5.7 亿剂疫苗，全球已接种超过 110 亿剂疫苗。1 2 世界卫生组织的目标是到 2022 年中期为全球 70% 的人口接种疫苗。9
詹森致函批准 EUA 修正案 TTS 禁忌症
卫生与公众服务部 _________________________________________________________________________________________________________ 食品药品管理局 马里兰州银泉市 2021 年 12 月 14 日 杨森生物技术公司 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 新泽西州拉里坦 08869 事由：EUA 27205 - 杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权，于 2021 年 11 月 19 日重新颁发，根据《联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 第 564 条 (21 USC 360bbb-3) 2021 年 12 月 14 日 提交更新疫苗接种医疗保健提供者（疫苗接种提供者）的授权情况说明书 –（包括完整的 EUA 处方信息）以及接种者和护理人员的授权情况说明书。尊敬的 Walawalkar 女士：这封信旨在通知您，我们已根据美国食品药品管理局 (FDA) 的要求批准对您的授权说明书进行以下更改。《疫苗接种提供者的 EUA 说明书》（完整处方信息）已修订，包括以下新信息：
COVID-19 疫苗接种时间表 - 开放政府计划
COVID-19 疫苗（阿斯利康、杨森、Novavax 和世卫组织批准的 COVID-19 疫苗）。如果您接种了未经加拿大卫生部批准的 COVID-19 疫苗，请致电 Health Link (811)。• 造血干细胞移植接受者——移植前和移植后处于免疫抑制状态以及接受嵌合抗原受体 T 细胞
接种 COVID-19 疫苗后应注意什么
最近有报道称，接种阿斯利康和杨森疫苗后，会出现一种极为罕见的血栓和异常出血症状。目前正在仔细审查这一情况，但这种症状的风险因素尚不清楚。由于 COVID-19 并发症和死亡风险很高，MHRA、世界卫生组织和欧洲药品管理局得出结论，总体而言，接种疫苗非常有利。
詹森授予 EUA 修正案的信函（2021 年 4 月 23 日）
卫生与公众服务部 _________________________________________________________________________________________________________ 食品药品管理局 马里兰州银泉市 2021 年 4 月 23 日 杨森生物技术公司 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 新泽西州拉里坦 08869 事由：EUA 27205 - 杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权，于 2021 年 2 月 27 日颁发，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA) 第 564 条 (21 USC 360bbb-3)，2021 年 4 月 20 日至 2021 年 4 月 23 日的多项修订，以更新针对接种疫苗的医疗保健提供者（疫苗接种提供者）的授权情况说明书、针对接种者和护理人员的授权情况说明书。尊敬的 Walawalkar 女士：这封信旨在通知您，我们已审查了针对我们要求修改的授权情况说明书的变更，并且已批准对您的授权情况说明书的这些变更。我们同意对疫苗接种医疗服务提供者（疫苗接种提供者）的 EUA 情况说明书进行更新，以包括以下变更和说明：警告和注意事项
癌症患者的骨骼健康：ESMO 指南维生素 D
– 资助/研究支持：雅培、安进、诺和诺德 – 演讲局/酬金：雅培、阿斯利康、安进、抗体、博士伦医疗、拜耳、勃林格殷格翰、Care to Know、CCRN、Connected in Motion、CPD Network、Dexcom、加拿大糖尿病协会、礼来、Embecta、EOCI、葛兰素史克、HLS 治疗学、杨森、Liv、Master Clinician Alliance、MDBriefcase、默克、美敦力、Moderna、诺华、诺和诺德、进步医学教育伙伴、辉瑞、Six Degrees、Timed Right、Unik、WebMD – 咨询费：雅培、阿斯利康、安进、博士伦医疗、拜耳、勃林格殷格翰、Dexcom、礼来、Embecta、吉利德科学、葛兰素史克、HLS 治疗学、Insulet、杨森、美敦力、诺华、诺和诺德、进步医学教育合作伙伴、PocketPills、罗氏、武田、Ypsomed – 药品/设备专利：不适用 – 其他：不适用