该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应,请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 注射用分散剂 Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗(核苷修饰) 2. 定性和定量组成 这是一个多剂量小瓶,使用前必须稀释。一小瓶(0.45 毫升)含有 6 剂 0.3 毫升稀释后,请参阅 4.2 和 6.6 节。 1 剂(0.3 毫升)含有 30 微克 COVID-19 mRNA 疫苗(嵌入脂质纳米颗粒中)。 使用无细胞体外转录从相应的 DNA 模板产生的单链 5'-加帽信使 RNA (mRNA),编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。有关辅料的完整列表,请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用分散液(无菌浓缩液)。该疫苗为白色至灰白色冷冻分散液(pH:6.9-7.9)。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Comirnaty 适用于 12 岁及以上个体的主动免疫,以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 12 岁及以上的个人 Comirnaty 稀释后肌肉注射,疗程为 2 剂(每剂 0.3 毫升)。建议在第一剂 3 周后注射第二剂(见第 4.4 和 5.1 节)。没有关于 Comirnaty 与其他 COVID-19 疫苗互换以完成疫苗接种疗程的数据。已接种 1 剂 Comirnaty 的个人应接种第二剂 Comirnaty 以完成疫苗接种疗程。儿童人群 Comirnaty 对 12 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。可用数据有限。
VAXNEUVANCE ® 15 价肺炎球菌吸附疫苗(结合,多糖)剂型 VAXNEUVANCE ® 是一种注射悬浮液,装在一个药筒中,每支 1 或 10 个单剂量预充式注射器,容量为 0.5 毫升。肌肉注射 成人和儿童使用(6 周以上) 组成 活性成分:每 0.5 毫升剂量的疫苗含 32 微克总肺炎球菌多糖(多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 各 2.0 微克,以及多糖血清型 6B 4.0 微克)与 30 微克 CRM 197 载体蛋白结合。辅料为:氯化钠、L-组氨酸、聚山梨醇酯20、注射用水、铝(以磷酸铝为佐剂)。该疫苗不含防腐剂。面向医疗专业人士的技术信息
处方信息重点 这些重点并未包含安全有效地使用 PREHEVBRIO 所需的所有信息。请参阅 PREHEVBRIO 的完整处方信息。 PREHEVBRIO [重组乙肝疫苗] 注射用混悬液,供肌肉注射 美国初步批准:YYYY __________________ 适应症和用途 _________________ PREHEVBRIO 适用于预防已知所有乙肝病毒亚型引起的感染。PREHEVBRIO 获准用于 18 岁及以上的成人使用。(1) _______________ 剂量和用法 ______________ 用于肌肉注射。按照 0、1 和 6 个月的时间表注射三剂(每剂 1.0 毫升)PREHEVBRIO。 (2.1, 2.2) ______________ 剂型和规格 _____________ PREHEVBRIO 是一种注射用混悬液,供肌肉注射,以单剂量小瓶供应。PREHEVBRIO 单剂量为 1.0 毫升 (3) ____________________ 禁忌症 ___________________ 之前接种任何乙肝疫苗后或对 PREHEVBRIO 的任何成分出现严重过敏反应(例如过敏反应)。(4)
辉瑞-BioNTech 双价 COVID-19 疫苗每 0.3 毫升装在单剂量和多剂量小瓶中,瓶盖和标签边框为灰色,配方中含有 15 微克编码 SARS-CoV-2 武汉-Hu-1 毒株(原始株)病毒刺突 (S) 糖蛋白的核苷修饰信使 RNA (modRNA) 和 15 微克编码 SARS-CoV-2 Omicron 变异谱系 BA.4 和 BA.5 (Omicron BA.4/BA.5) S 糖蛋白的 modRNA。SARS-CoV-2 Omicron 变异谱系 BA.4 和 BA.5 的 S 蛋白相同。每 0.3 毫升剂量含有 30 微克 modRNA。辉瑞-BioNTech 双价 COVID-19 疫苗每剂 0.3 毫升还包含以下成分:脂质(0.43 毫克((4-羟基丁基)氮杂二基)双(己烷-6,1 二基)双(2-己基癸酸酯)、0.05 毫克 2 [(聚乙二醇)-2000] -N, N-双十四烷基乙酰胺、0.09 毫克 1,2 二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱和 0.19 毫克胆固醇)、0.06 毫克氨基丁三醇、0.4 毫克盐酸氨基丁三醇和 31 毫克蔗糖。
7。加入8毫升冰冷的PM3缓冲液,并通过将管反转10到15次中和裂解物,立即混合。(不要涡旋!)- 注:•确保培养细胞的密度最佳,缓冲液体积(PM1,PM2,PM3)应与培养体积成比例地增加。(ex。培养体积,60〜120 ml:PM1,8 ml; PM2,8毫升; PM3,8 ml培养体积,120〜240 ml:PM1,16 ml; PM2,16毫升; PM3,16毫升)•处理120〜240 ml细菌时,需要额外的PM1,PM2和PM3的缓冲液体积时,可以单独购买缓冲液。•确保将细胞颗粒完全悬浮在缓冲液PM1中。•添加缓冲液PM2和缓冲液PM3后,完全混合样品混合物。通过离心8。在4°C下以≥5,000xg的距离离心20分钟。(最好在4°C下以15,000〜20,000 xg离心15分钟)。- 如果上清液仍包含悬浮物,则将上清液转移到干净的离心管上,然后重复此离心步骤。质粒的结合9。将上清液从步骤8传递到平衡的PM MIDI列。让其通过重力流动到PM MIDI柱并丢弃滤液。WASH PM MIDI第10列。通过施加12.5 mL PW缓冲液洗涤PM MIDI柱。允许PW缓冲液通过重力流量流经PM MIDI柱并丢弃滤液。
4.2 用法用量和给药方法 用法用量 12 岁及以上的个人 Comirnaty JN.1 30 微克/剂,对于 12 岁及以上的个人,无论之前的 COVID-19 疫苗接种情况如何,均以 0.3 毫升的单剂量肌肉注射(见第 4.4 和 5.1 节)。对于之前接种过 COVID-19 疫苗的个人,应在最近一剂 COVID-19 疫苗接种后至少 3 个月接种 Comirnaty JN.1。 12 岁及以上的严重免疫功能低下 可根据当地建议对严重免疫功能低下的个人给予额外剂量(见第 4.4 节)。 儿童人群 Comirnaty JN.1 30 微克/剂不适用于 12 岁以下的儿童。 老年人群 年龄≥65 岁的老年人无需调整剂量。给药方法 Comirnaty JN.1 注射用分散体 COVID-19 mRNA 疫苗 30 微克/剂应肌肉注射(见第 6.6 节)。使用前请勿稀释。首选部位是上臂三角肌。 请勿血管内、皮下或皮内注射疫苗。 疫苗不应与任何其他疫苗或药物混合在同一注射器中。有关在接种疫苗前应采取的预防措施,请参阅第 4.4 节。有关疫苗解冻、处理和处置的说明,请参阅第 6.6 节。 多剂量小瓶 Comirnaty JN.1 的多剂量小瓶含有 6 剂 0.3 毫升疫苗。为了从单个小瓶中提取 6 剂,应使用低死体积注射器和/或针头。低死体积注射器和针头组合的死体积应不超过 35 微升。如果使用标准注射器和针头,可能没有足够的容量从单个小瓶中提取第六剂。无论注射器和针头的类型如何:• 每剂必须包含 0.3 毫升疫苗。• 如果小瓶中剩余的疫苗量无法提供 0.3 毫升的完整剂量,请丢弃小瓶和任何多余的量。• 不要将多个小瓶中的多余疫苗混合在一起。
o 应将 RIG 注射到所有咬伤伤口内和周围(如果解剖学上可行),并将多余的 RIG 注射到远离疫苗注射处的肌肉中。RIG 的实际剂量取决于患者的体重,建议剂量为 20 IU/kg。这意味着一个 150 磅的人总共应该接受 9 毫升 RIG。RIG 应尽早注射,最好在开始接种疫苗时注射,但可以在接种第一剂疫苗后 7 天内注射。o 狂犬病疫苗应在第 0、3、7 和 14 天注射 1 毫升剂量的三角肌(上臂)。遵守这个时间表很重要。“第 0 天”代表开始接种疫苗的日期。在这几天每天只应注射一剂。疫苗不应注射到臀部或与 RIG 相同的身体部位。