机构名称：
¥ 1.0
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 注射用分散剂 Comirnaty COVID-19 mRNA 疫苗（核苷修饰） 2. 定性和定量组成 这是一个多剂量小瓶，使用前必须稀释。一小瓶（0.45 毫升）含有 6 剂 0.3 毫升稀释后，请参阅 4.2 和 6.6 节。 1 剂（0.3 毫升）含有 30 微克 COVID-19 mRNA 疫苗（嵌入脂质纳米颗粒中）。 使用无细胞体外转录从相应的 DNA 模板产生的单链 5'-加帽信使 RNA (mRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用分散液（无菌浓缩液）。该疫苗为白色至灰白色冷冻分散液（pH：6.9-7.9）。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Comirnaty 适用于 12 岁及以上个体的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 12 岁及以上的个人 Comirnaty 稀释后肌肉注射，疗程为 2 剂（每剂 0.3 毫升）。建议在第一剂 3 周后注射第二剂（见第 4.4 和 5.1 节）。没有关于 Comirnaty 与其他 COVID-19 疫苗互换以完成疫苗接种疗程的数据。已接种 1 剂 Comirnaty 的个人应接种第二剂 Comirnaty 以完成疫苗接种疗程。儿童人群 Comirnaty 对 12 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。可用数据有限。
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