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Coronavac covid-19疫苗（Vero Cell），灭活（...
修订：2023年2月17日，Covid-19-19疫苗（Vero Cell），这是有条件的营销授权，请参阅《医生指南》中的指示和使用。【 NAME OF THE MEDICAL PRODUCT 】 Generic Name: COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated Trade Name: CoronaVac Chinese Phonetic Alphabet: Xinxing Guanzhuang Bingdu Miehuoyimiao (Vero Xibao) 【 COMPOSITION 】 The product is derived from SARS-CoV-2 virus (CZ02 strain) cultured inoculated in African green monkey kidney细胞（VERO细胞），然后进行培养，收获，灭活，浓度，纯化和氢氧化铝吸附。没有防腐剂。活性成分：灭活的SARS-COV-2病毒（CZ02菌株）辅助：氢氧化铝摄取剂：磷酸氢二钠，单钠磷酸二氢，氯化钠，水，水的水。【描述】Coronavac是乳白色的悬架。分层沉淀物可能形成可以通过摇动来分散。【疫苗接种的目标群】易感3岁及以上的人。在巴西III期临床试验中，只有5.10％的参与者为60岁及以上，因此，60岁及以上人士的疗效证据不足。此外，尚无低于18岁的儿童的疗效结果。随后的临床试验将进行进一步评估该人群的疗效。来自进行的临床试验的数据表明，疫苗接种后将诱导中和抗体。【治疗指示】冠状coronavac用于主动免疫对由SARS-COV-2病毒引起的疾病。当相关机构在60岁及以上使用冠状动脉纳瓦克时，应考虑60岁及以上人士的健康状况和暴露风险。根据海外III期临床试验的两个月的功效结果，已发出了有条件的营销授权（CMA）。最终功效数据尚不可用；因此，需要进一步确认功效和安全结果。【表示】每个小瓶（注射器）含有0.5 ml。单剂量为0.5 mL，含有600 su的SARS-COV-2病毒作为抗原。【给药和时间表】应给予两剂进行初级免疫。首次剂量后28天，最好给予第二剂。每剂量0.5毫升。 建议在免疫功能低下的个体初次免疫后至少一个月，至少在18岁以上的成年人初次免疫后进行额外剂量。 冠状动脉应通过肌内注射在上臂的三角肌区域进行。 使用前摇动。每剂量0.5毫升。建议在免疫功能低下的个体初次免疫后至少一个月，至少在18岁以上的成年人初次免疫后进行额外剂量。冠状动脉应通过肌内注射在上臂的三角肌区域进行。使用前摇动。
Cecolin 疫苗（重组人乳头瘤病毒二价（16、18 型）疫苗
Cecolin（重组人乳头瘤病毒二价（16、18 型）疫苗（大肠杆菌））是两种氢氧化铝佐剂吸附的重组 L1 衣壳蛋白的混合物，分别为人乳头瘤病毒 (HPV) 16 型和 18 型，各自自组装成病毒样颗粒 (VLP)。HPV-16 和 HPV-18 L1 抗原通过重组 DNA 技术在大肠杆菌中表达。Cecolin 由厦门万泰生物科技有限公司生产。中国福建省厦门市海沧区山边红东路 52 号，邮编 361027。食品药品管理局的人用疫苗注册指南定义了疫苗的具体评估机制，对质量、安全性和有效性制定了严格的标准。FDA 对 Cecolin 疫苗的营销授权基于依赖路径，其中对提交的通用技术文件 (CTD) 档案的模块 1 至模块 5 进行了简要审查，以确定世卫组织预审合格的 Cecolin 疫苗的质量、安全性、有效性和同一性。本报告第 2 部分显示了 Cecolin 的所有已接受介绍。经批准的患者信息手册 (PIL)、产品特性摘要 (SmPC) 和经批准的标签分别在第 3 部分、第 4 部分和第 5 部分中介绍。本报告的第 6 部分介绍了有关 Cecolin 质量、非临床和临床方面的科学讨论。本报告的第 7 部分介绍了 FDA 批准 Cecolin 的详细步骤。在 Cecolin 获得上市许可后，未采取任何行动或步骤。
COVID-19 疫苗（灭活，佐剂）Valneva
1 武汉毒株 hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 在 Vero 细胞（非洲绿猴细胞）上产生 3 吸附在氢氧化铝上（总共 0.5 mg Al 3 +），并总共用 1 mg CpG 1018（胞嘧啶磷酸鸟嘌呤）佐剂。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型 注射用混悬液（注射剂） 白色至灰白色混悬液（pH 7.5 ± 0.5） 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 COVID-19 疫苗（灭活，佐剂） Valneva 适用于主动免疫，以预防 18 至 50 岁人群中由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。 该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 剂量和给药方法 剂量 主要系列 18 至 50 岁的个人 COVID-19 疫苗（灭活，佐剂）Valneva 以肌肉注射的方式给药，疗程为 2 剂，每剂 0.5 毫升。第二剂应在第一剂后 28 天注射（参见第 4.4 和 5.1 节）。目前没有关于 COVID-19 疫苗（灭活，佐剂）Valneva 与其他 COVID-19 疫苗互换以完成疫苗接种疗程的数据。已接种第一剂 COVID-19 疫苗（灭活，佐剂）Valneva 的个人应接种
安全数据表 (SDS) - Staron 固体表面
- 氢氧化铝：有关大鼠产后长期接触高剂量铝（30 毫克铝/千克体重/天、100 毫克铝/千克体重/天、300 毫克铝/千克体重/天）对产前、发育和神经毒性影响的有用信息，很难区分断奶后的发育毒性和直接毒性，因为 F1 代在断奶后的整个时期内都在给药。，在雌性幼崽中观察到柠檬酸钠的影响，在较高剂量下观察到泌尿道病变，在雄性中更常见结果没有观察到对记忆、学习、临界影响、前肢和后肢握力一致结果的影响，在 100 毫克铝/千克体重/天组中观察到的排便、排尿和尸检泌尿道病变、体重和白蛋白/球蛋白比的观察结果不太一致。新生儿和青春期后代的 FOB 特征管理未观察到相关差异，重复剂量铝毒性 LOAEL = 1000 mg Al/kg bw/day，因为根据本研究中性成熟的结果，在 Al-citrate 高剂量组和 NA-citrate 组中均观察到了影响因此，无法提出基于 Al 的 LOAEL/NOAEL。与对照组相比，断奶马的体重差异发生在高剂量 Al-citrate 组和柠檬酸钠组中，并且被认为与剂量有关，但 Al 的作用尚不清楚；Al-citrate 和 Na-citrate 组之间的相对差异可能与液体消耗的差异有关，大鼠，相当于或类似于指南：OECD TG 426 和 OECD TG 452，GLP
开发低成本、可及的新冠肺炎疫苗，促进全球卫生
迫切需要为亚洲、非洲和拉丁美洲的中低收入国家研发安全且负担得起的 COVID-19 疫苗。此类疫苗依赖于重组蛋白疫苗等成熟技术，以促进其向新兴市场疫苗制造商的转移。我们的团队正在开发一种双管齐下的方法来推进重组蛋白疫苗，以预防由 SARS-CoV-2 和其他冠状病毒感染引起的 COVID-19。一种疫苗基于酵母衍生的（毕赤酵母）重组蛋白，由明矾上配制的 SARS-CoV 的受体结合结构域 (RBD) 组成，称为 CoV RBD219-N1 疫苗。这种疫苗有可能用作针对 COVID-19 的异源疫苗。第二种针对 COVID-19 的疫苗也在使用 SARS-CoV-2 的相应 RBD 进行推进。第一种抗原已经按照现行良好生产规范 (cGMP) 制造，因此在装瓶和进行所需的良好实验室规范 (GLP) 毒理学测试后，“随时可以”进入临床试验。其对 SARS-CoV-2 交叉保护的潜在功效的证据包括使用多克隆和单克隆抗体进行的交叉中和和结合研究。支持其安全性的证据包括我们在小鼠攻毒模型中使用致死性小鼠适应性 SARS 毒株进行的内部评估，结果表明 SARS-CoV RBD219-N1（吸附到氢氧化铝上时）不会引起嗜酸性肺病理。总之，这些发现表明，基于 RBD 的重组蛋白疫苗值得进一步开发，以预防 SARS、COVID-19 或其他可能引起大流行的冠状病毒。
改善了用3D多孔生物材料疫苗
激活体液免疫并产生中和抗体的新疫苗平台需要对抗新兴的病原体，包括流体病毒。通过填充免疫细胞的抗原sca剂量将浆液泥浆浆中的高表面积造成抗原摄取，作为生物材料降解，以增强体液免疫力。抗原负载的 - 微凝胶引起了稳健的细胞体液免疫反应，CD4 + T卵泡辅助器（TFH）细胞增加，并长时间生发中心（GC）B细胞与常用的辅助辅助辅助，铝氢氧化铝（ALUM）相当。增加聚合物材料的重量分数会导致材料的增加和抗原特异性抗体滴度优于明矾。用被灭活的流体病毒疫苗接种的小鼠，加入了这种更高度交联的配方中，引起了强烈的抗体反应，并提供了防止高剂量病毒攻击的保护。通过调整物理和化学特性，可以增强辅助性，从而导致体液免疫和防止病原体，利用两种不同类型的抗原材料：个体蛋白质抗原和灭活病毒。平台的灵活性可以使新疫苗的设计能够增强先天和适应性的免疫细胞编程，从而产生和调整高能力抗体，这是一种产生长期免疫力的有前途的方法。
主动和被动免疫与抗...
摘要：背景：甲基苯丙胺使用障碍 (MUD) 是一种日益严重的健康问题，目前尚无 FDA 批准的治疗方法。本系列研究以我们之前开发 MUD 抗甲基苯丙胺 (MA) 疫苗的工作为基础。我们确定了一种配方的效果，该配方包括吸附在氢氧化铝 (明矾) 上的破伤风类毒素 (TT) 与琥珀酰甲基苯丙胺 (TT-SMA) 结合，并与新型 Toll 样受体 5 激动剂恩托莫德结合。方法：给小鼠接种 (0、3、6 周) TT-SMA+明矾和不同剂量的恩托莫德，以确定增强对 MA 免疫原性的最佳剂量。然后使用 MA 诱导的小鼠运动激活来评估功能效果。使用疫苗产生的抗体进行被动免疫的实验测试了其在雄性和雌性大鼠中减弱 MA 诱导的心血管效应和改变 MA 的强化作用的能力，在 MA 诱导的复发药物寻求模型中。结果：在接种 TT-SMA+alum 和 entolimod（1、3 和 10 µg）后 10 周，抗体水平达到峰值。接种疫苗的小鼠与未接种疫苗的小鼠相比，MA 诱导的运动激活显著减弱，抗体水平与行走水平显著相关。被动免疫降低了雌雄大鼠 MA 给药后的平均动脉压，但没有改变心率。被动免疫还减弱了 MA 在雄性和雌性大鼠中恢复已消失的药物寻求行为的能力。结果支持进一步开发这种疫苗以预防 MUD 患者的复发。
灭活多价HFRS疫苗的临床前研究
肾脏综合征（HFRS）的出血热是俄罗斯联邦中最常见的天然局灶性疾病，每年约6-1,1,1,000例。俄罗斯所有HFRS病例中有97.7％是由Puumala病毒造成的1.5％ - 由Hantaan，Amur，首尔病毒，约0.8％由Kurkino和Kurkino和Sochi病毒引起。没有用于预防欧洲地区HFR的许可疫苗；没有特定的治疗原病毒感染的治疗方法。在这里，我们报告了候选多价HFRS疫苗临床前研究的结果。疫苗是根据三种病毒生产的：puumala，菌株puu-tkd/vero，hantaan，菌株htn-p88/vero和索契，菌株dob-sochi/vero。这些病毒被B-丙二醇激素灭活，通过凝胶过滤和吸附的氢氧化铝纯化。18 - 20 g雌性BALB/C小鼠在2周间隔2或3次以2或3次免疫，并在免疫后2周服用血液。frnt 50用于病毒特异性抗体测定。ELISA试剂盒（Bender Medsystems，Cusabio）用于检测细胞因子IL-1 B，IL-12，INF-。中和抗体的几何平均滴度是对Puumala，Hantaan和Sochi病毒的中和抗体均值：9.22±0.31，9.17±0.26，8.96±0.96±0.34 log 2 /ml。在10/10次免疫小鼠中鉴定出中和抗体的疫苗稀释剂，滴度≥3,32log 2/ml。IL-12和INF-在平均5.5次和2.8次免疫后增加，这反映了Th1型免疫刺激。IL-1 B略有增加，这可能表明疫苗低反应性。根据我们的临床前研究，候选的多价HFRS疫苗会引起对Puumala，Hantaan和Sochi病毒的免疫反应。
H2通过Cuo/ ... div>从铝废物产生能源生产H2通过Cuo/ ... div>从铝废物产生能源生产
通过含有高能量密度的废物的铜（II）（II）氧化物/石墨烯（CUO/GO）纳米复合材料生产。确定了纳米复合材料，例如CuO，铜（I）氧化物（Cu 2 O），Cuo-Go，Cu 2 O-Go对H 2生产效率的影响。用XRD和FTIR分析分析了Cuo，Cu 2 O，Cu-go，Cu 2 o的物理化学特性，例如其结构，形态和表面性能，用于H 2产生H 2的产生。用气相色谱 - 质谱法（GC-MS）测量 H 2（G）生产。在实验研究中，不断控制H 2产生的重要最佳反应条件，例如温度，压力和反应速率。对于最大H 2产生（4897 mmol），电子孔对和纳米复合材料直径的寿命应分别为350 ns和10 µm。阳离子（CD +2和Fe +3）阴离子（Cl -1和SO 4 -2）浓度应为0.01 mg/L和0.1 mg/L，而CuO/GO纳米复合材料中的Cu +2 persentage应在40 mg/L浓度的纳米复合浓度中为3％，在40 mg/L浓度下，在pH = 8.0 mg/l = 8.0，在ph 40 mg/l = 8.0。由于这些结果，Al的H IG -igh能量密度可提供高H 2的高生产，而Al +3消耗率低。最后，Al +3水反应导致零温室气体排放，而Al +3反应是放热的，并且氢氧化铝[AL（OH）3]可以转换为Al 2 O 3，可以回收Al +3。
四价重组亚单位登革热疫苗对已接种减毒四价登革热活疫苗的成年人的免疫原性和安全性
摘要。需要新的登革热疫苗来预防这种全球蔓延的媒介传播疾病。V180 候选疫苗由四种重组可溶性登革热病毒包膜糖蛋白组成，之前已在两项临床试验中对未感染黄病毒的参与者（NCT01477580 和 NCT0093642）的安全性和免疫原性进行了评估。在此，我们报告了一项随机、安慰剂对照、双盲研究，研究了 V180 疫苗在之前接种过由国家过敏和传染病研究所开发的减毒活四价疫苗 (LATV) 的受试者中的安全性和免疫原性（方案 #V180-002 [CIR-301]）。该研究旨在评估这种重组亚单位疫苗是否可以增强登革热 LATV 诱导的中和抗体反应。 20 名先前已接种过一或两剂登革热 LATV 的参与者被随机分配接受单剂无佐剂 V180（N = 8）、加 Alhydrogel™（氢氧化铝凝胶，Brenntag Biosector，丹麦腓特烈松）佐剂的 V180（N = 8）或安慰剂（N = 4）。在接种疫苗后第 1、15、28 和 180 天使用斑块减少中和试验测量免疫原性。此外，在接种疫苗后 28 天内使用疫苗接种报告卡评估疫苗安全性（主动和被动的不良事件），并从知情同意时起至接种疫苗后 6 个月的最后一次研究访视记录严重不良事件。研究结果表明，V180 疫苗在这些登革热血清阳性志愿者中通常耐受性良好且具有免疫原性。