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包装说明书 - MRESVIA
缩写：任何 = 1 级或以上；百分比基于提交了该事件任何数据的暴露参与者人数。N = 已接种疫苗且有所列事件可用数据的参与者人数。 * 7 天包括接种疫苗当天和随后的 6 天。电子日记 (e-diary) 收集了不良反应和止痛药的使用情况。† 安慰剂为 0.9% 氯化钠（生理盐水）注射液。‡ 未报告 4 级征求的局部不良反应。§ 注射部位疼痛分级量表：不干扰活动（1 级）；重复使用非处方止痛药 > 24 小时或干扰活动（2 级）；使用任何处方止痛药或妨碍日常活动（3 级）。¶ 腋窝（腋下）肿胀或压痛分级量表：不干扰活动（1 级）；重复使用非处方止痛药超过 24 小时或对活动造成一定干扰（2 级）；使用任何处方止痛药或妨碍日常活动（3 级）。
表格 10-K 联合治疗公司
我们在美国营销和销售以下用于治疗 PAH 的商业疗法：Tyvaso DPI ®（曲前列尼）吸入粉剂 (Tyvaso DPI)；Tyvaso ®（曲前列尼）吸入溶液（雾化 Tyvaso），包括 Tyvaso 吸入系统；Remodulin ®（曲前列尼）注射剂 (Remodulin)；Orenitram ®（曲前列尼）缓释片 (Orenitram)；和 Adcirca ®（他达拉非）片剂 (Adcirca)。Tyvaso DPI 和雾化 Tyvaso 还被批准用于治疗与间质性肺病 (PH-ILD) 相关的肺动脉高压。在美国，我们营销和销售一种肿瘤产品 Unituxin ® (dinutuximab) 注射液 ( Unituxin )，该产品获准用于治疗高风险神经母细胞瘤，以及 Remunity ® 雷莫杜林泵 ( Remunity )。在美国以外，我们的收入来自雾化 Tyvaso、Remodulin 和 Unituxin 的销售。
附件一 产品特性概述
1. 药品名称 Prolia 60 mg 预充注射器注射液 2. 定性和定量组成 每个预充注射器 1 mL 溶液中含 60 mg 地诺单抗（60 mg/mL）。地诺单抗是通过重组 DNA 技术在哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢细胞）中产生的人单克隆 IgG2 抗体。 已知作用的辅料 此药每毫升溶液含 47 mg 山梨醇。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射液（注射剂）。澄清、无色至微黄色溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 治疗绝经后女性和骨折风险较高的男性的骨质疏松症。对于绝经后女性，Prolia 可显著降低脊椎、非脊椎和髋部骨折的风险。 对于骨折风险较高的前列腺癌男性，治疗激素消融相关的骨质流失（见第 5.1 节）。 对于接受激素消融的前列腺癌男性，Prolia 可显著降低脊椎骨折的风险。 对于骨折风险较高的成年患者，治疗长期全身性糖皮质激素治疗相关的骨质流失（见第 5.1 节）。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 建议剂量为 60 毫克地诺单抗，每 6 个月一次皮下注射到大腿、腹部或上臂。患者必须充分补充钙和维生素 D（见第 4.4 节）。 应向使用 Prolia 治疗的患者提供包装说明书和患者提醒卡。抗骨质疏松症治疗（包括地诺单抗和双膦酸盐）的最佳总治疗时长尚未确定。应根据地诺单抗对个体患者的益处和潜在风险定期重新评估是否需要继续治疗，尤其是在使用 5 年或更长时间后（参见第 4.4 节）。
加强对糖尿病管理的承诺
与 DCGI 合作；加强对糖尿病管理的承诺 全球制药和生物技术巨头 Wockhardt 宣布向印度药品管理总局 (DCGI) 提交其速效胰岛素类似物 Aspart 注射液 (ASPARAPID TM ) 的申请。这一重要里程碑反映了 Wockhardt 持续致力于解决印度和全球日益严重的糖尿病流行问题。糖尿病仍然是一个关键的健康问题，影响着印度超过 7700 万人和全球超过 5.37 亿人，预计到 2030 年将超过 6.43 亿。随着生活方式的改变、人口老龄化和城市化，糖尿病的患病率急剧上升。Wockhardt 的 Aspart 胰岛素注射液 (ASPARAPID TM ) 是一种自主开发的产品，突显了该公司在生物仿制药产品研发、临床研究、扩大规模和生产方面的端到端能力。通过利用综合基础设施和专业知识，Wockhardt 已完成 ASPARAPID TM 开发的所有阶段 - 从研究到生产，再到内部开发。它为患者提供了更高的质量和可及性。ASPARAPID TM 将以药筒、药瓶和预装一次性笔的形式提供，为患者管理糖尿病提供灵活性。目前，印度 Aspart 的市场规模估计超过 260 亿印度卢比，只有 2 家公司，预计未来几年将大幅增长。“我们很自豪能够在竞争有限的市场中申请胰岛素 Aspart 注射剂，为我们的糖尿病生物仿制药组合再添一笔。这增强了 Wockhardt 在国内开发和生产复杂生物仿制药的能力，”Wockhardt 创始人兼董事长 Habil Khorakiwala 博士说。“我们的目标是让印度和全球患者都能享受世界一流的糖尿病护理，并为糖尿病管理做出有意义的贡献。” Wockhardt 还在开发其他胰岛素类似物和 GLP-1 激动剂，作为其提供先进糖尿病护理解决方案的综合战略的一部分。这些产品的推出将进一步增强 Wockhardt 的糖尿病产品组合，为患者提供更有效的治疗选择来管理他们的病情。
药品关税修正案序言 2024 年 5 月
辣椒素 0.025% 乳膏 45g 类别 C Zacin 辣椒素 0.075% 乳膏 45g 类别 C Axsain *葡萄糖酸氯己定 0.5% 溶液 600ml 类别 C Hydrex Co-danthrusate 50mg/60mg/5ml 口服混悬液 无糖 200ml 类别 CAAH Pharmaceuticals Ltd Co-magaldrox 200mg/175mg/5ml 口服混悬液 无糖 250ml 类别 C Maalox 二溴丙脒 0.15% 眼药膏 5g 类别 C Golden Eye 富马酸亚铁 322mg / 叶酸 350 微克片剂 28 类别 C Pregaday 过氧化氢 3% 溶液 200ml 类别 C Thornton & Ross Ltd 过氧化氢 6% 溶液 200ml 类别 C Thornton & Ross Ltd 过氧化氢 9% 溶液 200ml 类别 C Thornton & Ross Ltd 利西拉来 20 微克/0.2 毫升注射液 3 毫升预充式一次性设备 2 C 类 Lyxumia
参考编号：5484095 - accessdata.fda.gov
2.4 制备和给药 重构 • TRODELVY 是一种危险药物。 • 遵循适用的特殊处理和处置程序 1。 • 根据患者在每个治疗周期开始时的体重计算所需的 TRODELVY 剂量 (mg)（如果患者的体重自上次给药以来变化超过 10%，则计算频率更高）[见剂量和给药（2.2）]。 • 让所需数量的小瓶升温至室温。 • 使用无菌注射器，将 20 mL 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 缓慢注入每个 180 mg TRODELVY 小瓶中。每个小瓶都包含过量填充以补偿制备过程中的液体损失，重构后，总体积的浓度为 10 mg/mL。 • 轻轻旋转小瓶，让其溶解长达 15 分钟。不要摇晃。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。溶液应无可见颗粒，清澈呈黄色。如果溶液浑浊或变色，请勿使用。• 立即使用以制备稀释的 TRODELVY 输液溶液。
年轻椰子水
年轻的椰子水可以用作具有低中等血糖指数（54±4）的高电解质饮料，用于水合。（PCA，高电解质的开发，低血糖指数可可水饮料2011）。椰子水中的主要矿物质或电解质与人类血液中的矿物质或电解质基本相同。因此，医生将其用作静脉注射液进行补液，将其直接注入患者的血液中。椰子水具有正常化的作用，并为人体提供了能量来克服许多与健康相关的疾病。它有效缓解脱水，疲劳，便秘以及其他消化障碍，肾脏和膀胱疾病以及视力问题，例如青光眼和白内障。它对人体也具有碱化作用，有助于抵消或平衡我们饮食中如此常见的酸化食物的影响。研究表明，椰子水可以改善血液循环，降低血压并降低心脏病发作和中风的风险。资料来源：Fife，B。CoconutWater用于健康和康复。2008
sacituzumab govitecan-hziy - accessdata.fda.gov
2.4 给药准备 重构 • TRODELVY 是一种细胞毒性药物。 • 遵循适用的特殊处理和处置程序 1。 • 根据每个治疗周期开始时患者的体重计算所需的 TRODELVY 剂量 (mg)（如果患者的体重自上次给药以来变化超过 10%，则计算更频繁的剂量）[见剂量和给药（2.2）]。 • 让所需数量的小瓶升温至室温。 • 使用无菌注射器，将 20 mL 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 缓慢注入每个 180 mg TRODELVY 小瓶中。结果浓度为 10 mg/mL。 • 轻轻旋转小瓶，让其溶解长达 15 分钟。不要摇晃。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。溶液应无可见颗粒，清澈且呈黄色。如果溶液浑浊或变色，请勿使用。• 立即使用以制备稀释的 TRODELVY 输液溶液。
多发性硬化症和溃疡性结肠炎 – Zeposia 事先授权政策
诱导和维持成人缓解。3,4 两者均支持使用生物制剂，并在选择诱导和维持疗法时考虑到患者的具体情况。Zeposia 的 10 周诱导关键试验包括对以下任何药物反应不足或不耐受的中度至重度活动性 UC 成人患者：口服氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂（如 6-巯基嘌呤和硫唑嘌呤）或生物制剂（如肿瘤坏死因子抑制剂 Entyvio [维多珠单抗注射液]）。1 政策声明 建议对 Zeposia 的处方福利覆盖进行事先授权。所有批准均在以下注明的期限内提供。如果批准以月为单位授权，则 1 个月等于 30 天。由于对接受 Zeposia 治疗的患者进行评估和诊断以及监测不良事件和长期疗效需要专业技能，因此 Zeposia 的批准需要由专门治疗该病症的医生开具处方或与其协商。
引用：Kumar K，Taha LS，Fatima S，Taha SS等。 （2023）Kartagener综合征和糖尿病 - 纤毛缺陷。 Ann Case Report 8：1263
Kartagener综合征（KS）是一种罕见的常染色体隐性疾病。 它由纤毛缺陷的现场反相，复发性鼻窦炎和支气管扩张组成。 我们建议KS中的睫状缺陷也会引起胰岛细胞损伤，导致糖尿病。 病例报告：我们的患者是一名42岁的男性，患有下呼吸道感染和高血糖症。 评估时，他被发现患有卡尔塔格纳综合症。 患者在过去的3-4个月中，使用多尿和多次小数在过去的3-4个月中还提供了10公斤的体重减轻。 实验室结果显示HBA1C 9.2％的高血糖症。 他否认了任何糖尿病的家族史。 他的BMI是23.6 kg/m²。 患者用静脉注射抗生素和静脉注射液治疗。 血糖在医院期间用基底核糖胰岛素治疗。 患者康复并用口服抗糖尿病药物和基础胰岛素出院。 患者定期在门诊诊所进行跟进，并且做得很好。 结论：根据我们的假设，糖尿病患者可能会因糖尿病患者而出现糖尿病。 睫状缺陷也可能是导致糖尿病的可能原因。Kartagener综合征（KS）是一种罕见的常染色体隐性疾病。它由纤毛缺陷的现场反相，复发性鼻窦炎和支气管扩张组成。我们建议KS中的睫状缺陷也会引起胰岛细胞损伤，导致糖尿病。病例报告：我们的患者是一名42岁的男性，患有下呼吸道感染和高血糖症。评估时，他被发现患有卡尔塔格纳综合症。患者在过去的3-4个月中，使用多尿和多次小数在过去的3-4个月中还提供了10公斤的体重减轻。实验室结果显示HBA1C 9.2％的高血糖症。他否认了任何糖尿病的家族史。他的BMI是23.6 kg/m²。患者用静脉注射抗生素和静脉注射液治疗。血糖在医院期间用基底核糖胰岛素治疗。患者康复并用口服抗糖尿病药物和基础胰岛素出院。患者定期在门诊诊所进行跟进，并且做得很好。结论：根据我们的假设，糖尿病患者可能会因糖尿病患者而出现糖尿病。睫状缺陷也可能是导致糖尿病的可能原因。