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World File Search System注射液
2021 年 8 月 23 日批准信 - Comirnaty
我们的 STN：BL 125742/0 BLA 批准 BioNTech Manufacturing GmbH 2021 年 8 月 23 日 收件人：Amit Patel 辉瑞公司 纽约东 42 街 235 号，邮编 10017 亲爱的帕特尔先生： 请参考您于 2021 年 5 月 18 日根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交并收到的 COVID-19 疫苗 mRNA 生物制品许可证申请 (BLA)。 许可 根据 PHS 法第 351(a) 节关于控制生物制品生产和销售的规定，我们向德国美因茨的 BioNTech Manufacturing GmbH 颁发美国卫生与公众服务部许可证编号 2229。该许可证授权您将贵公司已证明符合机构和产品标准的产品引入或交付以引入州际贸易。根据此许可，您被授权生产产品 COVID-19 疫苗 mRNA，该产品适用于主动免疫，以预防 16 岁及以上个体中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。该产品的审查与以下国家临床试验 (NCT) 编号相关：NCT04368728 和 NCT04380701。生产地点根据此许可，您被批准在惠氏制药有限责任公司的惠氏生物制药部门（地址为马萨诸塞州安多佛 Burtt 路 1 号）生产 COVID-19 疫苗 mRNA 药物物质。最终配制的产品将在比利时普尔斯 Rijksweg 12 的辉瑞制造比利时有限公司和密歇根州卡拉马祖 Portage Road 7000 号的 Pharmacia & Upjohn Company LLC 生产、灌装、贴标和包装。稀释剂 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 将由 Hospira, Inc. 和 Fresenius Kabi USA, LLC 生产。
Nuvaxovid，INN-COVID-19 疫苗（重组，佐剂）
该药品将受到额外监控。这将使您能够快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员应报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应的信息，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 注射用 Nuvaxovid 分散体 COVID-19 疫苗（重组，佐剂） 2.定性和定量组成 多剂量小瓶，每瓶含 5 剂量或 10 剂量，每瓶 0.5 毫升（见第 6.5 节）。一剂（0.5 毫升）含有 5 微克 SARS-CoV-2 S（刺突）蛋白*和 Matrix-M 佐剂。 Matrix-M 佐剂含有 0.5 毫升剂量：Quillaja saponaria Molina 提取物，组分 A（42.5 微克）和组分 C（7.5 微克）。 *采用重组 DNA 技术，在源自草地贪夜蛾细胞的 Sf9 昆虫细胞系中使用杆状病毒表达系统生成。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物剂型 注射用分散液（注射液）。分散体呈无色至微黄色，透明至微乳白色（pH 值 7.2）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Nuvaxovid 适用于对 12 岁以上的个体进行主动免疫，预防由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病。疫苗应按照官方建议使用。 4.2 剂量和给药方法 剂量 初级疫苗接种系列 12 岁及以上的人士 Nuvaxovid 以肌肉注射的方式给药，每剂 0.5 毫升，共 2 剂。建议在第一剂接种 3 周后接种第二剂（见第 5.1 节）。互换性 目前没有关于从 Nuvaxovid 转换为另一种 COVID-19 疫苗以完成主要疫苗接种过程的数据。第一个收到
欧洲药典 11.2 索引 α-1-蛋白酶...
水杨酸 ................................................................. 3938 (S)-乳酸 .............................................................. 3191 山梨酸 .............................................................................. 4036 硬脂酸 .............................................................................. 11.2 -4961 顺势疗法制剂中的琥珀酸 ..... 1808 硫酸 .............................................................................. 4114 酒石酸 .............................................................................. 4142 硫辛酸 .............................................................................. 4198 噻洛芬酸 .............................................................................. 4214 托芬那酸 .............................................................................. 4247 氨甲环酸 .............................................................................. 4259 三氯乙酸 .............................................................................. 4275 十一烯酸 .............................................................................. 4332 熊去氧胆酸 .............................................................................. 4336 丙戊酸 .............................................................................. 4349 唑来膦酸一水合物........................................................................................................................................................................................................................................... Acyl -4' - 单磷酸化....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 4396用水........................................... ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... .............................................................................................................................................................................................. 11.2 -4891 光油 .............................................................................. 922 琼脂 .............................................................................................. 1362 贞洁羔羊果 .................................................................... 1363 藿香干提取物 ...................................................... 1364 仙鹤草 .............................................................................. 1365 木通 .............................................................................. 1366 阿拉尼姆 .............................................................................. 1892 阿苯达唑 .............................................................................. 1893 人体白蛋白溶液 ............................................................. 2971 羽衣草 ............................................................................. 1368 2,4-二氯苄醇 ............................................................. 2517 苄醇 ............................................................................. 2069 十六醇 ............................................................................. 2280 十六醇和硬脂醇 ............................................................. 2275 十六醇和硬脂醇乳化剂 A ............................................................. 2276 十六醇和硬脂醇乳化剂 B ............................................................. 2277 异丙醇 ............................................................................. 3142 油醇 ............................................................................. 3564 酒精stearyl ................................................................... 4075 Wool fat alcohols .................................................................. 4395 Alcuronium chloride ................................................................ 1894 Alfacalcidol ......................................................................... 1896 Alfadex ................................................................................ 1897 Alfentanil hydrochloride hydricum .................................. 1898 Alfuzosin hydrochloride ..................................................... 1900 Alimemazin hemitartras ....................................................... 1902 Allantoin .................................................................................. 1903 Allium sativum bulbi pulvis ............................................................ 1525 Allium sativum ad preparationes homoeopathicas ............ 1811 Allopurinol ............................................................................... 1904 Almagatum ............................................................................... 1906 Almotriptan malas .................................................................. 1908 Aloe barbadensis ..................................................................... 1369 Aloe capensis ............................................................................ 1370 Aloes extractum siccum标准……………………………………… 1371 阿洛夫定（18F）注射液……………………………………… 1245 阿普唑仑……................................................................... 1910 盐酸阿普洛尔 .............................................................. 1911 前列地尔 .............................................................................. 1913 注射用阿替普拉 .............................................................. 1915 蜀葵叶 .............................................................................. 1607
2024 年 10 月 4 日 尊敬的 Xavier Becerra 美国......
2024 年 10 月 4 日 尊敬的 Xavier Becerra 美国卫生与公众服务部 华盛顿特区西南独立大道 200 号 邮编 20201 贝塞拉部长： 这封信是关于我国即将面临的静脉 (IV) 输液医疗用品短缺的问题。在咨询当地医院后，我听到人们严重担心这种产品的短缺将严重影响他们治疗患者的能力。我敦促政府在需要的地方提供协助，确保所有提供者都能获得必要的医疗用品。 我感谢卫生与公众服务部 (HHS)、战略防范和响应管理局 (ASPR) 和食品药品管理局 (FDA) 在飓风海伦之后的协调。这包括 ASPR 向北卡罗来纳州派遣大约 200 名人员的工作，包括医疗状况评估小组，他们正在评估风暴对医院、疗养院、透析中心和其他医疗机构的影响。 1 百特国际公司位于北卡罗来纳州马里恩的北湾制造基地主要生产静脉注射和腹膜透析液，是受飓风海伦影响最严重的地区之一。 2 暴雨和风暴潮导致水渗入工厂。百特国际公司生产全国 60% 的静脉注射液，飓风对该工厂供应的影响敲响了潜在短缺的警钟。百特正积极与当地、州和联邦官员合作，制定计划以利用工厂的库存并开始将可回收产品转移出工厂。然而，由于库存有限，百特已开始根据今年 3 月至 8 月的历史订单对医院和其他医疗机构的某些产品实施分配限制。医院仍然非常担心这种情况会演变成全国范围内关键静脉注射产品的短缺。我请求回答以下问题，以便更好地了解这种情况，并了解正在采取哪些措施来适当支持医院和患者：
病例报告：晚期十二指肠腺癌化疗联合靶向治疗及放疗后完全缓解一例
十二指肠腺癌（DA）是极为罕见且侵袭性极强的消化系统恶性肿瘤。由于临床表现缺乏特异性，容易误诊、漏诊，治疗方面也缺乏特异性的共识和推荐，因此常将其合并胃癌、结直肠癌。现报告1例晚期DA患者，接受放化疗联合靶向治疗后获完全缓解（CR）。患者2020年10月根治术后病理诊断为DA，受新冠肺炎疫情影响未能按时接受辅助化疗，术后6个月患者发现多发淋巴结肝脏及腹部转移。考虑病情进展，给予XELOX方案（奥沙利铂+卡培他滨）化疗1周期，1周期治疗后肿瘤标志物持续升高；癌胚抗原（CEA）5.03ng/ml（0～5ng/ml），糖类抗原19-9（CA19-9）747.30U/ml（0～37U/ml）。患者还出现了无法耐受的卡培他滨治疗相关不良事件（TRAE），即手足综合征。针对以上原因，患者在第2周期将卡培他滨换为S-1，化疗方案变为SOX（奥沙利铂+S-1）；在SOX方案中同时加入贝伐单抗注射液，继续以SOX加贝伐单抗的方案定期治疗7个周期。整个治疗期间肝转移灶呈持续缩小趋势；肿瘤标志物亦呈下降趋势。最终患者在第7个周期获得完全缓解（CR）。完成化疗后，对患者腹腔内存在的耐药转移淋巴结进行放疗，共计10次。但患者在放疗过程中出现严重的骨髓抑制和阻塞性黄疸，最终未能完成放疗计划。目前患者继续使用贝伐单抗和S-1维持治疗，复查未见复发或转移。本例晚期DA，
患者和临床医生组输入
1. Gradishar, WJ (2012)。紫杉烷用于治疗转移性乳腺癌。PubMed Central, 6: 159–171。https://doi.org/10.4137%2FBCBCR.S8205 2. 加拿大卫生部。（2023 年）。产品专论包括患者媒介信息多西他赛注射液。https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00074216.PDF 3. 加拿大卫生部。（2013 年）。产品专论注射用紫杉醇。https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00021796.PDF 4. Vishnu, P. 和 Roy, V.（2011 年）。白蛋白结合型紫杉醇在乳腺癌患者治疗中的安全性和有效性。SageJournals。 https://doi.org/10.4137/BCBCR.S5857 附录 CBCN 向 CADTH 提交的白蛋白结合型紫杉醇的患者输入来源 本次提交的信息通过以下方式收集： 关键信息提供者访谈——共有四人完成了电话访谈；一次访谈被认为超出范围，因此从本次提交和以下人口统计详细信息中排除。 其余三名访谈参与者都经历了紫杉烷类药物的 HSR。其中两人因严重反应改用白蛋白结合型紫杉醇，一人能够继续使用紫杉烷类药物，但需要调整剂量并进行 HSR 预处理。 三位受访者均患有早期乳腺癌，并在过去 5 年内被确诊。其中一人有 BRCA 突变。诊断时，他们的年龄从 30 多岁到 50 岁出头不等。 个人通信——在 Facebook 上，有两个人评论了他们对紫杉烷类药物副作用的经历，但没有评论 HSR。目前尚不清楚发表评论的人是否经历过 HSR。通过电子邮件，一个人分享了他们使用紫杉烷副作用的经历，但没有经历 HSR。过去的 CBCN 提交内容 – 患者报告的治疗目标是从过去的提交内容中确定的，这些提交内容通常包括我们 2022 年三阴性乳腺癌患者调查、2017 年转移性乳腺癌患者调查和 2012 年转移性乳腺癌患者和护理人员调查报告的结果。
适合技术加*适合怀孕
1。加拿大糖尿病协会临床实践指南专家委员会，加拿大糖尿病协会2013年临床实践指南预防和管理加拿大糖尿病。可以J糖尿病2013; 37（增刊1）：S1-S212。2。Barnett AH等。GAPP（胰岛素治疗中患者和医生的全球态度）研究：识别与注射液相关/不遵守胰岛素治疗的1型和2型糖尿病患者的危险因素。Div> Diabet Med 2012; 29（Supp 1）：168。3。Valk H，Visser G.怀孕，人工和分娩期间的胰岛素。最佳实践与研究临床产物与妇科学2011; 25：65-76。4。Berard，L等。适合加拿大注射技术论坛。2011年10月注射技术最佳实践的建议。5。Gibney MA等。 的皮肤和皮下脂肪层厚度在用于胰岛素注射的部位的成年人的糖尿病：针头长度建议的影响。 Curr Med res意见。 2010; 26（6）：1519-1530。 6。 Soltani H，FraserR。对孕妇体重正常，超重和肥胖妇女在怀孕和产后的纵向变化的纵向研究。 英国营养杂志，2000年； 84：95-101 7。 Kinoshita T，Itoh M.通过超声检查评估妊娠期间脂肪量沉积的纵向方差：内脏脂肪与腹部皮下脂肪的比率。 Gynecol Obstet Invest 2006; 61：115-118。Gibney MA等。的皮肤和皮下脂肪层厚度在用于胰岛素注射的部位的成年人的糖尿病：针头长度建议的影响。Curr Med res意见。2010; 26（6）：1519-1530。6。Soltani H，FraserR。对孕妇体重正常，超重和肥胖妇女在怀孕和产后的纵向变化的纵向研究。英国营养杂志，2000年； 84：95-101 7。Kinoshita T，Itoh M.通过超声检查评估妊娠期间脂肪量沉积的纵向方差：内脏脂肪与腹部皮下脂肪的比率。Gynecol Obstet Invest 2006; 61：115-118。
月度回顾 - MyNavy HR - Navy.mil
药物过量预防：CDC 估计，2022 年因药物过量死亡的 112,000 多人中，近 70% 的死亡是由芬太尼引起的。在青少年中，84% 的致命过量与芬太尼有关。芬太尼是一种强效的合成阿片类镇痛药，最初是为治疗癌症等严重或慢性疾病患者的疼痛而开发的。它的效力大约是吗啡的 100 倍，大约是海洛因的 50 倍。它有多种形式，包括透皮贴剂、含片和注射液。然而，芬太尼的非法生产和分销严重加剧了阿片类药物危机。非法制造的芬太尼经常与其他药物混合，如海洛因或可卡因，而使用者往往对此毫不知情。这增加了过量服用的风险，因为使用者可能不知道他们所服用物质的效力。芬太尼通过与大脑中控制疼痛和情绪的阿片类受体结合而起作用。这种结合会降低疼痛感，并产生欣快感。然而，它也会抑制呼吸系统，导致呼吸衰竭和死亡，尤其是与酒精等其他中枢神经系统抑制剂结合时。芬太尼过量服用的症状包括瞳孔缩小、嗜睡、意识模糊、昏迷和呼吸抑制。纳洛酮（商品名“Narcan”）是一种阿片类拮抗剂，如果及时使用，可以逆转芬太尼过量的影响。在 67% 的青少年用药过量死亡案例中，有旁观者在场，可以进行干预。Narcan 鼻喷雾剂可在网上或 Walgreens、CVS、Target、Walmart 等零售商处购买。除非药物由持牌医疗专业人员开具处方并由合法药房配发，否则您无法知道它是假药还是真药。如果不进行实验室检测，就无法知道单个药丸中的芬太尼含量或可能添加到另一种药物中的芬太尼含量。建议儿童避免使用未知物质，切勿共用药物。强调如果遇到任何可疑物质，寻求帮助的重要性。对于面临精神和/或物质使用障碍的个人和家庭，提供治疗转介和信息的全国帮助热线是 1-800-662-HELP (4357)。
2024 年 4 月 9 日未完成的任务：请求加速填写
卡罗琳县监事会议程执行摘要会议日期：2024 年 4 月 9 日未完成的事务：请求加速填补新的全职 EMS 合规职位（复选标记）同意闭门会议 x 行动公开听证会无行动（仅供参考）法令决议 PowerPoint 演示文稿摘要：在 2024 年 2 月 13 日的监事会会议上，消防 EMS 负责人 Jason Loftus 就最近联邦药物管理局 (FDA) 的变化和《药品供应链安全法》要求对卡罗琳县 EMS 系统的影响进行了演示。由于这些变化，从 2024 年 11 月起，EMS 机构将不再能够在医院药房交换药盒。这些变化将要求消防和救援局从 2024 年 11 月起自行为所有县 EMS 单位供应药物，以取代以前依赖医院药房的系统。在 2 月份的演讲中，洛夫特斯局长认为，医院药房将在 2024 年 11 月之后继续向县的 EMS 提供商提供附表 VI (6) 药物（基于一对一交换）。附表 VI 中的药物包括肾上腺素、利多卡因、沙丁胺醇、胺碘酮、阿托品、胰岛素、苯海拉明、呋塞米、氟哌啶醇、酮咯酸、甲基泼尼松龙以及未添加药物的静脉注射液或冲洗液。后来得知，弗吉尼亚州卫生系统药剂师协会不支持 2024 年 11 月之后的任何一对一药物交换。在演讲中，洛夫特斯局长表示，他的部门需要资金来设立一个新的全职职位，以帮助管理所需的新药物计划。他还表示，他已在 2024/2025 财政年度预算申请中为此目的提供了资金。根据最新信息，工作人员认为，消防局应加快实施新计划，承担药品供应的责任，并尽快设立新职位。该职位将
awiqli，胰岛素icodec
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药物产品的名称AWIQLI 700单位/ML注射液的溶液2。定性和定量组成1 ml溶液包含700个胰岛素ICODEC*（相当于26.8 mg胰岛素ICODEC）。每个预填充的笔在1 mL溶液中包含700单位的胰岛素ICODEC。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中包含1050单位的胰岛素ICODEC。每个预填充的笔在3毫升溶液中包含200单位的胰岛素ICODEC。*由重组DNA技术在酿酒酵母中产生的。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药品注射的药物溶液（flextouch）。pH值约为7.4，清晰无色的等渗溶液。4。临床细节4.1成人糖尿病的治疗指征治疗。4.2动态和行政方法学方法该药物是每周一次地下给药的基础胰岛素。它旨在在一周中的同一天进行管理。包括胰岛素ICODEC在内的胰岛素类似物的效力以单位表达。awiqli有一个强度，700单位/毫升。所需剂量以单位拨号。请参阅第4.5和5.1节。胰岛素ICODEC的一（1）个单位对应于1个单位胰岛素甘醇蛋白（100单位/mL），1个胰岛素detemir单位，1个胰岛素Degludec单位或1个国际人类胰岛素单位。每次注射的10-700单位的剂量可以用10个单位的步骤进行。在1型糖尿病患者中，该药物必须与推注胰岛素结合使用，以涵盖进餐时间胰岛素的需求。在2型糖尿病患者中，该药物可以单独或与口服抗糖尿病药物，GLP-1受体激动剂和推注胰岛素组合使用。应考虑将胰岛素ICODEC添加到磺酰脲治疗中时，停用或减少磺酰尿素剂量。