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我们的 STN：BL 125742/0 BLA 批准 BioNTech Manufacturing GmbH 2021 年 8 月 23 日 收件人：Amit Patel 辉瑞公司 纽约东 42 街 235 号，邮编 10017 亲爱的帕特尔先生： 请参考您于 2021 年 5 月 18 日根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交并收到的 COVID-19 疫苗 mRNA 生物制品许可证申请 (BLA)。 许可 根据 PHS 法第 351(a) 节关于控制生物制品生产和销售的规定，我们向德国美因茨的 BioNTech Manufacturing GmbH 颁发美国卫生与公众服务部许可证编号 2229。该许可证授权您将贵公司已证明符合机构和产品标准的产品引入或交付以引入州际贸易。根据此许可，您被授权生产产品 COVID-19 疫苗 mRNA，该产品适用于主动免疫，以预防 16 岁及以上个体中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。该产品的审查与以下国家临床试验 (NCT) 编号相关：NCT04368728 和 NCT04380701。生产地点根据此许可，您被批准在惠氏制药有限责任公司的惠氏生物制药部门（地址为马萨诸塞州安多佛 Burtt 路 1 号）生产 COVID-19 疫苗 mRNA 药物物质。最终配制的产品将在比利时普尔斯 Rijksweg 12 的辉瑞制造比利时有限公司和密歇根州卡拉马祖 Portage Road 7000 号的 Pharmacia & Upjohn Company LLC 生产、灌装、贴标和包装。稀释剂 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 将由 Hospira, Inc. 和 Fresenius Kabi USA, LLC 生产。
2021 年 8 月 23 日批准信 - Comirnaty
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