允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 8 月 2 日 收件人:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Balazs Halmos,医学博士 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 22 日 适用豁免的具体事项描述:Balazs Halmos 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 22 日,委员会将讨论 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 提交的波齐替尼片新药申请 (NDA) 215643。该产品的拟定适应症 (用途) 是治疗携带 HER2 外显子 20 插入突变的、之前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。使用 FDA 批准的检测方法,根据 HER2 外显子 20 插入突变的存在情况,选择使用波齐替尼治疗的 NSCLC 患者。本次会议的主题是涉及特定方的特定事项。财务利益的类型、性质和大小:Halmos 博士是阿尔伯特爱因斯坦医学院的临床医学教授。他还是爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心胸部/头颈部肿瘤内科科长和临床研究副主任。 Halmos 博士曾担任爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心临床癌症基因组学主任。
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 3 月 22 日 致:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会名称 临时投票成员:Gita Thanarajasingam,医学博士 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 4 月 22 日 适用豁免的具体事项描述:Gita Thanarajasingam 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022年4月22日,委员会将讨论TG Therapeutics, Inc.提交的Ukoniq(umbralisib)片剂的补充新药申请(sNDA)213176/S-002和ublituximab注射液的生物制品许可申请(BLA)761207。这两款产品的拟定适应症(用途)为联合用药,用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。此外,委员会还将根据21 CFR 314.500(子部分H,加速审批法规)讨论umbralisib在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的现有适应症。咨询委员会审查的事项是涉及特定当事人的具体事项。经济利益的类型、性质和规模:Thanarajasingam 博士受雇于梅奥诊所。她被列为所在机构大多数淋巴瘤相关研究的联合研究员,以便能够招募患者。她不领取任何薪水
发件人:海军记录修正委员会主席 收件人:海军部长 主题:审查海军记录 ICO,USNR,参考:(a) 第 10 章 USC§1552 条 (b) 联合旅行条例 (JTR) 2022 (c) NAVADMIN 160/22,22 年 7 月 22 日 附件:(1) DD 表格 149 及附件 (2) 主体的海军记录 1. 根据参考 (a) 的规定,主体,以下简称请求人,向海军记录修正委员会 (委员会) 提交了附件 (1),要求更正他的海军记录,以显示请求人已获得其个人采购移动 (PPM) 的报销。 2. 委员会由 、 和 组成,于 2023 年 5 月 10 日审查了申诉人的错误和不公正指控,并根据其规定,决定根据现有的记录证据采取以下纠正措施。委员会审议的文件材料包括附件、申诉人海军记录的相关部分以及适用的法规、条例和政策。 3. 在向委员会提出申请之前,申诉人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。委员会审查了与申诉人的错误和不公正指控有关的所有记录事实,发现如下:a. 2022 年 8 月 16 日,请愿人提交了特殊请求/授权 (NAVPERS 1336/3),要求参加 2023 年 1 月 9 日至 2023 年 3 月 19 日的“雇佣我们的英雄”技能桥计划。请愿人的请求于 2022 年 8 月 24 日获得相关部门批准。b. 2023 年 1 月 17 日,请愿人在驻扎于 期间收到正式的离职命令 (BUPERS 命令:0173),离职生效日期为 2023 年 3 月。请愿人选定的旅行地点是 ,离职生效日期为 2023 年 3 月 19 日。c. 请愿人以光荣的服役品质从现役中退役并转入海军预备役,并获得了现役解除或退伍证书
发件人:海军记录更正委员会主席 收件人:海军部长 主题:审查海军记录 参考:(a) 10 USC § 1552 (b) 2018 年 7 月 25 日备忘录(威尔基备忘录) 附件:(1) DD 表格 149 及附件 1. 根据参考 (a) 的规定,主体,以下简称请愿人,向海军记录更正委员会(委员会)提交了附件 (1),请求升级他的退伍级别。附件 (1) 适用。 2. 委员会由 组成,于 2023 年 5 月 26 日审查了请愿人的错误和不公正指控,并根据其规定,决定应采取以下指示的纠正措施。委员会审议的文件材料包括申诉人的申请书及其所有支持材料、申诉人海军记录的相关部分、适用的法规、规章和政策,包括参考文献 (b)。3. 在向委员会提出申请之前,申诉人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。尽管申诉人的申请未及时提交,但委员会认为,为了维护正义,应放弃诉讼时效并根据案情进行审议。委员会审查了与申诉人的错误和不公正指控有关的所有记录事实,发现如下:a. 申诉人在服役前曾吸食大麻,并于 1987 年 3 月 12 日开始在海军服役。1987 年 3 月 23 日,他因尿检呈阳性而被通知接受监测计划。他在第一次服役期间表现优异,并于 1987 年 3 月 7 日光荣退伍,立即重新入伍;但是,他的服役记录中没有关于这次退伍的记录。b. 重新入伍后不久,请愿人因未达到体能标准而受到行政劝告,并被安排参加其所在部队的体能训练计划。c. 1992 年 1 月 16 日,请愿人被提升至 E-5 级别,但是,1992 年 4 月 1 日,他因未达到体能标准而再次受到行政劝告,并
发件人:海军记录修正委员会主席 收件人:海军部长 主题:审查海军记录 ICO,美国海军, 参考:(a) 第 10 章 USC § 1552 (b) MILPERSMAN 1160-100,2005 年 11 月 4 日 (c) 职业学校名单,22 年 8 月 16 日 附件:(1) DD 表格 149 及其附件 (2) CMSB BUPERS-328 的咨询意见,23 年 5 月 3 日 (3) 主题人的海军记录 1. 根据参考 (a) 的规定,主题人(以下简称为请愿人)向海军记录修正委员会(委员会)提交了附件 (1),要求更正他的海军记录,以表明请愿人的 6 年期重新入伍合同(2022 年 11 月 7 日)被指定为选择性训练和重新入伍(STAR)1,并且他已晋升重新入伍后至 E5。2. 委员会由、和组成,于 2023 年 5 月 25 日审查了申诉人的错误和不公正指控,并根据其规定,确定应根据现有的记录证据采取下文指示的纠正措施。委员会考虑的文件材料包括附件、申诉人海军记录的相关部分以及适用的法规、条例和政策。3. 在向本委员会提出申请之前,申诉人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。委员会审查了与申诉人的错误和不公正指控有关的所有记录事实后,发现如下:a. 2020 年 7 月 20 日,请愿人入伍 4 年,现役义务服役结束 (EAOS) 日期为 2024 年 7 月 19 日,软 EAOS 日期为 2026 年 7 月 19 日。1 参考 (b),STAR 计划为入伍或重新入伍并从而有资格获得以下职业激励的第一期入伍成员提供职业称号:a. 保证分配到适当的 A 级或 C 级学校(但不能同时分配)。b. 完成 C 级学校或 C 级学校套餐后,有可能从三等士官(PO3)晋升为二等士官(PO2),该套餐列在职业学校列表、MILPERSMAN 1510-020 和重新入伍之日生效的最新 NAVADMIN 中,如果符合其他条件。c根据 AEF 计划的自动晋升程序,完成高级电子领域 (AEF) A 级学校第一阶段后晋升至 PO3。d. 选择性再入伍奖金 (SRB)(如符合条件)(不保证)。
2. 由 组成的委员会于 2023 年 6 月 5 日审查了申诉人的错误和不公正指控,并根据其规定确定应采取以下纠正措施。委员会审议的文件材料包括申诉人的申请及其提交的所有支持材料、申诉人海军记录的相关部分、适用的法规、条例和政策。
发件人:海军记录更正委员会主席 收件人:海军部长 主题:审查海军记录,美国海军,XXX-XX- 编号:(a) 10 USC §1552 (b) 10 USC 654(废除) (c) 2011 年 9 月 20 日联合国安全与国防委员会备忘录(废除 10 USC 654 后军事记录的更正) (d) 2018 年 7 月 25 日美国安全与国防委员会备忘录“关于公平、不公正或赦免裁定的军事/海军记录更正委员会指南”,2018 年 7 月 25 日 附件:(1) DD 表格 149 及附件 (2) 案件摘要 1. 根据参考 (a) 的规定,主体,以下简称为申请人,向海军记录更正委员会提交了附件 (1)海军档案(委员会),要求将其离职原因叙述、离职代码和再入代码全部更改与参考(c)一致。他还要求更改他的退役日期,并在他的 DD 表格 214 上显示“退休”。 2. 委员会由、和组成,于 2023 年 5 月 24 日审查了请愿人的错误和不公正指控,并根据其规定,确定应对现有的记录证据采取如下所示的纠正措施。委员会考虑的文件材料包括附件、其海军服役记录的相关部分以及适用的法规、条例和政策。 3. 委员会审查了与请愿人的错误和不公正指控有关的所有记录事实,发现如下:a. 在向本委员会提出申请之前,请愿人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。尽管附件(1)没有及时提交,但审查申请的是非曲直符合司法公正的利益。
发件人:海军记录更正委员会主席 收件人:海军部长 主题:海军记录 ICO 审查 参考:(a) 第 10 章 USC § 1552 (b) NAVADMIN 108/20,20 年 4 月 15 日 (c) 21 财年 SRB 奖励计划 (N13SRB 003/FY21),21 年 2 月 19 日 附件:(1) DD 表格 149 及其附件 (2) 截至 23 年 9 月 28 日的咨询意见 (3) 主体的海军记录 1. 根据参考 (a) 的规定,主体(以下简称请愿人)向海军记录更正委员会(委员会)提交了附件 (1),要求更正其海军记录以取消有效/非有效延期,并表明请愿人于 2021 年 6 月 24 日重新入伍 4 年,有资格获得并获得了 B 区选择性重新入伍奖金(SRB)。2. 委员会由审查了请愿人于 2024 年 4 月 2 日提出的错误和不公正指控的人组成,并根据其规定,确定应根据现有的记录证据采取下述纠正措施。委员会考虑的文件材料包括附件、请愿人海军记录的相关部分以及适用的法规、条例和政策。3. 在向委员会提出申请之前,请愿人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。委员会审查了与请愿人的错误和不公正指控有关的所有记录事实后,发现如下:a. 2015 年 6 月 22 日,请愿人服现役 4 年,现役义务服务结束日期(EAOS)为 2019 年 6 月 21 日,软 EAOS(SEAOS)为 2021 年 6 月 21 日; “核领域培训、MILPERSMAN 1510 030 和 MILPERSMAN 1306-500、1306-502 和 1306-504 (NF) 是管理指令。晋升至 MILPERSMAN 1430-010 的等级和级别。我理解,此现役延长在执行后具有约束力,此后不得取消,除非 MILPERSMAN 1160-040 和 1510-030 中规定。特别是,我理解,当我接受晋升至 E4 时,无论我是否完成核电或高级培训,本协议的 12 个月都不得取消。”
发件人:海军记录修正委员会主席 收件人:海军部长 主题:审查 XXX XX 美国海军陆战队的海军记录 参考:(a)第 10 章第 1552 条 附件:(1)DD 表格 149 及其附件(2)NAVMC 10132 UPB/NJP,23 年 1 月 23 日(3)NAVMC 118(11) 未注明日期的行政备注(4)ltr 1000,23 年 3 月 16 日 1. 根据参考文件的规定,当事人(以下简称为请愿人)向海军记录修正委员会(委员会)提交了附件(1),请求删除 2023 年 1 月 23 日的单位惩罚簿(UPB)/非司法惩罚(NJP)和未注明日期的行政备注(第 11 页)条目。请愿人还请求更新海军陆战队总兵力系统,以反映适当的惩罚和历史陈述。 2. 委员会由 、 和 组成,于 2023 年 6 月 1 日审查了请愿人的错误和不公正指控,并根据其规定,确定应根据现有的记录证据采取下文指示的纠正措施。委员会考虑的文件材料包括附件、请愿人海军记录的相关部分以及适用的法规、条例和政策。 3. 委员会审查了与请愿人的错误和不公正指控有关的所有记录事实后发现,在向本委员会提出申请之前,请愿人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。委员会做出以下调查结果:a. 2023 年 1 月 23 日,请愿人因违反《统一军事司法法典》(UCMJ)第 121 条,从海军交易所偷窃价值低于 30 美元的多种食品和饮料而收到 NJP。请愿人被降为一等兵(PFC/E-2),没收薪水,限制和额外职责。附件(2)。b. 请愿人收到 6105 第 11 页的条目,警告他因被抓到偷窃价值低于 30 美元的多种食品和饮料。请愿人还被告知,由于他最近的 NJP,他有资格但不推荐晋升为下士(LCpl)三个月。附件(3)。
参考: (a) 美国法典第 10 章第 1552 条 (b) OPNAVINST 1160.8B,2019 年 4 月 1 日 (c) NAVADMIN 108/20,20 年 4 月 15 日 (d) 24 财年 SRB 奖励计划 (N13 SRB 001/FY24),23 年 10 月 3 日 附件: (1) DD 表格 149 及其附件 (2) CMSB 备忘录 1160 Ser B328/025 的咨询意见,24 年 2 月 28 日 (3) 主体的海军记录 1. 根据参考 (a) 的规定,主体,以下简称为申请人,向海军记录更正委员会 (委员会) 提交了附件 (1),要求更正她的海军记录,以表明申请人于 2023 年 12 月 5 日重新入伍,服役期限为4 年,并获得了选择性再入伍奖金 (SRB)。2. 委员会由多名成员组成,于 2024 年 5 月 23 日审查了请愿人的错误和不公正指控,并根据其规定,确定应根据现有的记录证据采取下述纠正措施。委员会考虑的文件材料包括附件、请愿人海军记录的相关部分以及适用的法规、条例和政策。3. 在向委员会提出申请之前,请愿人已用尽海军部现行法律和法规规定的所有行政补救措施。委员会审查了与请愿人的错误和不公正指控有关的所有记录事实,发现如下:a. 2017 年 12 月 5 日,请愿人服现役 4 年,现役义务服务结束 (EAOS) 为 2021 年 12 月 4 日。b. 2019 年 3 月,申请人被授予海军士兵分类 (NEC) 853A。c. 根据参考 (b),NAVADMIN 将公布其他资格标准。如果当前 SRB NAVADMIN 公布了分区使用,则必须遵守表 1-1 中有关分区的指导。每个区域,一名成员只能收到一个 SRB
