无菌原理:包装材料供应商以单袋设计提供已用环氧乙烷 (ETO) 或蒸汽预灭菌的 RTU 容器。通过使用紫外线闪光,特别是在光谱的 UV-C 范围(100 - 280 nm),微生物会改变其分子结构并断裂共价键。其原因是 DNA 和蛋白质的吸收光谱位于 200 至 300 nm 之间。有两种方法可以消灭微生物:1) 光热效应(温度升高直至爆炸)和 2) 光化学效应(DNA 和蛋白质的改变)。
rahayu kusumastuti 1 siti musabikha 1 syamsul bahtiar 2 emsal yanuar 2 suhaimi 2 rita desiasni 2 fauzi widyawati 2 murnai handayani 3 1 1
我现在很高兴介绍今天的小组成员;首先,CDR Tamara Rosbury,健康科学家和ETO事件响应小组的成员在CDRH战略合作伙伴关系和技术创新或OST办公室内准备和响应办公室的所有危害和响应办公室的划分; CDR Scott Steffen,高级计划管理官员和ETO事件在OST内准备和响应办公室的所有危害和应对措施的划分方面负责;产品评估和质量或OPEQ办公室内监管政策和组合产品人员的监管顾问Ryan Ortega博士;卫生技术第二卫生技术办公室的通用工程师Mitali Patil博士在OPEQ的心血管设备。
APTIMAX™ ULTRA GI™ 循环用器械托盘 (011077) 法规编号:21 CFR 880.6860 法规名称:环氧乙烷气体灭菌器 监管类别:II 类 产品代码:MLR、FRG 日期:2023 年 12 月 22 日 收到日期:2024 年 6 月 7 日 亲爱的 Ayse Erkan: 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备或根据联邦食品药品和化妆品法案(该法案)的规定重新分类的设备基本等同,且不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此,您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械,但请注意,一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库(网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,器械标签必须真实,不得误导。如果您的器械被归类(见上文)为 II 类(特殊管制)或 III 类(PMA),则可能会受到额外管制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
牙科气溶胶、飞溅物和器械污染也会传播病毒,病毒在室温下可以存活数周。乙型肝炎(血清性肝炎)、疱疹和艾滋病病毒无疑是在正畸诊所感染的众多疾病中较为严重的。HTLV-III(艾滋病)病毒更脆弱,传染性较低;最有可能在血液与血液或血液与粘膜反复接触或共用皮下注射针头后发生传播。尽管如此,艾滋病和乙型肝炎发病率的不断上升,使正畸医生更加意识到对器械和表面进行消毒的必要性。
有效的底物灭菌是成功蘑菇培养的基石,可防止通过竞争微生物污染。本评论全面研究了各种灭菌方法,从科学文献中汲取了见解。我们探索诸如堆肥之类的既定技术,分析它们在创造有利于所需真菌增长的选择性环境中的作用,同时抑制不需要的微生物。审查考虑了化学灭菌,考虑到其对污染物的功效以及潜在的环境问题。随后进行了热水处理,揭示了它们在污染物控制和底物营养价值保存之间达到平衡的能力。然后对蒸汽技术进行精心分析,评估其在不同的压力和时间组合下实现无菌性的效率。最后,引入了基于创新的臭氧灭菌和冷等离子体技术,突出了其优化消除污染物和保留最佳蘑菇生长有益组件之间平衡的潜力。对各种灭菌技术的这种批判性评估使研究人员和耕种者为其特定的蘑菇物种和耕种目标选择了最合适的方法,最终促进了增强的产量,提高的作物质量以及蘑菇种植行业的发展。
灭菌是一个过程,其中所有微生物(营养和孢子形成)均被破坏,杀死或去除。绝育是绝对术语,即本文必须是无菌的,意味着没有所有微生物。消毒是一个过程,在这种过程中,营养和非散发微生物被破坏,但不是全部微生物。这是将污染生物数量减少到无法引起感染的水平的过程。消毒剂是用于消毒的化学药品。消毒剂只能在无生命的对象上使用。防腐剂是温和的消毒剂形式,在生物组织上用于杀死微生物,例如在皮肤和粘膜表面上。使用灭菌。1-对手术程序进行了消毒:手套,围裙,手术器械,注射器等。要进行消毒。2-在微生物学作品中进行灭菌,例如要维持无菌条件的培养基,试剂和设备的制备。影响消毒和灭菌的因素: - *微生物的耐药性 *消毒剂的浓度和效力 *物理和化学因子 *有机和无机物质结构 *暴露时间 *暴露时间 *微生物的数量和位置。
摘要 - 许多研究表明,在大气压力(也称为“冷大气等离子体”(CAP))处的非平衡放电有效地去除各种材料表面的生物污染物。最近,由于其产生的化学和生物活性自由基,CAP已迅速作为微生物清洁,伤口愈合和癌症治疗的技术,统称为活性氧和氮种(RONS)。本文回顾了与称为介电屏障排放(DBD)的一种有关的研究,该研究已广泛用于用微生物处理材料,以进行静脉化,消毒和去污染。为了推动在冷大气血浆应用中的研究,本综述讨论了屏障排放的各种类型和配置,反应性物种和其他DBD-CAP剂的作用以及其他导致其抗菌功效的DBD-CAP剂,其中一些DBD-CAP过去的过去研究专门在表面上以及DBD-CAP Tech-Tech-Tech-nology的出现应用。我们的审查表明,由DBD产生的非热/平衡等离子体可以对材料进行灭菌或消毒,而不会造成任何热损害或环境污染。
