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疫苗和相关生物制品咨询...
2021 年 9 月 17 日——个人。第 11 页。BNT162b2。VRBPAC 简报文件。机密。第 10 页。2021 年 3 月接种第二剂的 ≥60 岁人群为 1.6（95% CI：...
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2021 年 6 月 10 日会议简报文件 - FDA
词汇表 BEST 生物制品有效性和安全性 BLA 生物制品许可申请 CBRN 化学、生物、放射或核 CFR 联邦法规 CMC 化学、制造和控制 CMS 医疗保险和医疗补助服务中心 COVID-19 2019 年冠状病毒病 EUA 紧急使用授权 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HHS 美国卫生与公众服务部 IND 研究性新药 PMC 许可后承诺 PMR 许可后要求 SARS-CoV-2 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 VRBPAC 疫苗和相关生物制品咨询委员会 MIS-C 儿童多系统炎症综合征 PREA 儿科研究公平法案 PVP 药物警戒计划 VE 疫苗有效性 CDC 疾病控制和预防中心 VAERS 疫苗不良事件报告系统 VOC 值得关注的变体 VSD 疫苗安全数据链接 US 美国
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2020 年 10 月 22 日会议简报文件 - FDA
公众意见 本指南旨在应对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件。本指南在实施前未征求公众意见，因为美国食品药品管理局 (FDA 或 Agency) 已确定公众事先参与本指南的实施不可行或不合适（请参阅《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 701(h)(1)(C) 节（21 USC 371(h)(1)(C)）和 21 CFR 10.115(g)(2)）。本指导文件将立即实施，但根据该机构的良好指导规范，仍可接受意见。意见可随时提交供机构审议。请将书面意见提交至美国食品药品管理局卷宗管理人员 (HFA-305)，地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。请将电子意见提交至 https://www.regulations.gov。所有评论都应与案卷 FDA-2020-D-1137 和请求中的指南完整标题一起注明。其他副本 其他副本可从 FDA 网页“面向行业、FDA 工作人员和其他利益相关者的 COVID-19 相关指导文件”获取，网址为 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related-guideline-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders、FDA 网页“搜索 FDA 指导文件”获取，网址为 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents，以及 FDA 网页“生物制品指导”获取，网址为 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。您也可以发送电子邮件请求至 ocod@fda.hhs.gov，以获取该指南的额外副本。请在请求中注明案卷号 FDA-2020-D-1137 和指南的完整标题。问题如对本文件有疑问，请通过电子邮件 ocod@fda.hhs.gov 或拨打 800-835-4709 或 240-402-8010 联系沟通、推广和发展办公室 (OCOD)。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2020 年 3 月 4 日会议议程草案
2:45pm – 2:50pm 利益冲突声明 Kathleen Hayes，MPH 指定联邦官员，VRBPAC CBER，FDA 2:50pm – 3:05pm CBER 研究/现场访问流程概述 Carolyn Wilson，Ph.D. CBER/FDA 研究副主任 3:05pm – 3:10pm 问答 3:10pm – 3:25pm 疫苗研究和审查办公室 (OVRR) 概述和细菌、寄生虫和过敏产品部 (DBPAP) 概述 Jay Slater，Ph.D.细菌、寄生虫及过敏产品司 (DBPAP) 主任 CBER/FDA 疫苗研究与审查办公室 下午 3:25 - 3:30 问答 下午 3:30 – 3:40 呼吸道及特殊病原体实验室概况 Michael Schmitt 博士 呼吸道及特殊病原体实验室主任 细菌、寄生虫及过敏产品司 (DBPAP) 疫苗研究与审查办公室 CBER/FDA 下午 3:40 – 3:45 问答 下午 3:45 – 3:55 休息 下午 3:55 – 4:10 公开听证会 下午 4:10 – 5:10 闭门会议委员会讨论、建议和投票
血液系统恶性肿瘤：在开发用于治疗的药品和生物制品时使用微小残留病的监管考虑 行业指南
不同实验室和技术对 MRD 的评估可能存在差异，从而导致不一致的结果。许多临床实验室开发了自己的协议，这可能会影响 MRD 测量。技术可能具有不同的性能特征。样本采集程序也可能不同。但是，标准化方法可以确保不同技术和实验室之间获得的结果一致。这包括标准化的骨髓 (BM) 或血液样本采集后时间、标准化的样本处理、预定的 MRD 阈值以及准确报告测试的性能特征（例如准确度、精确度、特异性、灵敏度）。例如，在没有检测限信息的情况下报告 MRD 阴性结果是没有意义的。
生物制品中氰化物及其代谢物的分析...
作者：BA Logue · 被引用 7 次 — (27)。Baskin, S. I. 和 Brewer, T. G. (1997) 氰化物。86.第 19 页。中毒，在军事医学教科书中。化学和生物医学方面...
![兽用生物制品注册指南[2014]](/simg/8/82ca7faea046e7fac81d0d50e314d4556ebf3ad1.png)
兽用生物制品注册指南[2014]
1. 所述生物制品（所述生物制品）从所述国家监管机构出具的注册证明，证明成品生物制品的注册状态。所述国家监管机构出具的注册证书必须在提交申请时有效；或 2. 如果生物制品已经通过预审，则提供预审资格或批准证明。如果无法提供原件，则上述证据必须为原件或经过公证的。B. 声明书 官方信函，声明打算在不丹销售的生物制品的所有方面的质量、安全性和功效与所述国家监管机构目前批准的或通过国际组织预审资格的生物制品相同。这包括但不限于配方、生产地点、所用原材料、佐剂的使用、生产方法、放行和保质期规范以及初级包装。C. 制造商的授权书 制造商的授权书应满足以下条件：